AMM européenne pour Scemblix® (asciminib) de Novartis

Scemblix®(asciminib) (Novartis) devient le premier inhibiteur STAMP (specifically targeting the ABL myristoyl pocket) ayant été approuvé par l’EMA le 29/08/2022.

C’est une nouvelle option thérapeutique qui est désormais disponible pour les patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph ) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase 1,2

D’ores et déjà approuvé par la FDA, Scemblix®obtient aujourd’hui son AMM européenne. Cette approbation se base sur les résultats de l’étude pivotale de phase III ASCEMBL, et notamment sur le résultat du critère principal à 24 semaines qui démontre que Scemblix® (asciminib) a presque doublé le taux de réponse moléculaire majeure par rapport à Bosulif®* (bosutinib) (25,5 % contre 13,2 %, [P=.029]) 1,2. Cette différence versus Bosulif®est confirmée et améliorée dans les résultats à 96 semaines.

3,4

Le profil de tolérance de Scemblix présenté à 24 semaines puis à 96 semaines est gérable. De manière générale à 96 semaines il y a moins d’EI (effets indésirables) de grade ≥ 3 sous Scemblix® (asciminib) (56,4 %) vs Bosulif®* (bosutinib) (68,4 %) et moins d’EI liés au traitement (Asciminib 66,7% vs Bosutinib 89,5%). Les EI liés à Scemblix® sont principalement hématologiques (thrombocytopénies, neutropénies et anémies). Egalement, avec Scemblix® il y a environ 3,5 fois moins d’arrêt de traitement liés aux effets indésirables à 96 semaines dans le bras Asciminib (7,7%) vs Bosutinib (26,3%).3,4

• Novartis a révolutionné la prise en charge des patients LMC-PC nouvellement diagnostiqués en commercialisant le 1er ITK (imatinib) dans cette pathologie il y a plus de 20ans. Aujourd’hui, Novartis continue son engagement et est porteur d’un nouvel espoir avec Scemblix® pour les patients résistants/intolérants à au moins 2 ITKs. 1,2

À propos de Novartis

Novartis réinvente la médecine pour améliorer et prolonger la vie des gens. En tant que leader mondial des médicaments, nous utilisons des technologies scientifiques et numériques innovantes pour créer des traitements transformateurs dans les domaines où les besoins médicaux sont importants. Animés par l’objectif de trouver de nouveaux médicaments, nous nous classons systématiquement parmi les premières sociétés mondiales en matière d’investissements dans la recherche et le développement. Les produits de Novartis touchent près de 800 millions de personnes dans le monde et nous trouvons des moyens innovants pour élargir l’accès à nos traitements les plus récents. Quelque 108 000 personnes de plus de

140 nationalités travaillent chez Novartis dans le monde entier.

References

1. Scemblix Summary of Product Characteristics, 2022.
2. Rea D, et al. A Phase 3, Open-Label, Randomized Study of Asciminib, a STAMP Inhibitor, vs Bosutinib in CML After≥ 2 Prior TKIs. Blood. 2021. DOI:10.1182/blood.2020009984. PMID: 34407542.

3. No Media releases. 2022. Disponible sur

https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-scemblix-novel-mechanism-action-shows-superior-long-term-efficacy-and-consistent-tolerability-96-week-follow — chronic-myeloid-leukemia-trial

4. Cortes JE, et al. Oral presentation at ASCO 2022; June 3-7, 2022. Chicago, IL and virtual. Abstract 

*Bosulif®est une marque de Pfizer