Ovid Therapeutics donnera une conférence au 12e Colloque international sur l'épilepsie

Il s'agit de la première présentation scientifique des données d'innocuité et de tolérance du OV-935 (TAK-935) dans les encéphalopathies développementales et épileptiques de l'essai clinique de phase 1b/2a

L'étude a satisfait aux principaux critères d'innocuité et de tolérance, et a apporté les premières preuves d'une efficacité potentielle dans la réduction des crises convulsives

Des données encourageant l'utilisation du 24HC plasmatique en tant que biomarqueur potentiel pour évaluer le résultat du traitement et la gestion de la maladie ont été relevées

NEW YORK, 24 mai 2019 / PRNewswire / - Ovid Therapeutics Inc. (NASDAQ : OVID), une société biopharmaceutique vouée au développement de médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies neurologiques rares, présentera des données d'innocuité, de tolérance, d'exploration ainsi que des résultats secondaires à partir de l'essai clinique de phase 1b/2a sur le OV935/TAK-935 chez des patients adultes atteints d'encéphalopathies développementales et épileptiques (en anglais, DEE). Les données seront présentées sous forme d'une affiche au 12e Colloque international sur l'épilepsie (en anglais, IEC), qui se tiendra du 26 au 28 mai à Lyon, en France.

« Les encéphalopathies développementales et épileptiques constituent un ensemble de pathologies rares qui se caractérisent par une déficience cognitive et une épilepsie sévère.¹ Chacune de ces affections peut s'aggraver avec le temps et entraîner une morbidité considérable chez les patients et leurs familles. Il est donc urgent de trouver de nouveaux médicaments dans cette région », a déclaré le chef des services médicaux et directeur de la recherche et du développement chez Ovid, le docteur Amit Rakhit, MBA. « Conjointement avec Takeda, nous pensons que l'OV935 pourrait potentiellement traiter les épilepsies rares et nous nous engageons à faire une différence en faveur des patients atteints de ces maladies », ajoute-t-il.

L'essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo de phases 1b/2a a rempli son principal critère d'innocuité et de tolérance et a démontré que l'OV935 était généralement bien toléré. Au cours de la période ouverte, 11 patients (68,8 %) ont subi un événement indésirable survenu sous traitement (en anglais, TEAE), dont la plupart étaient bénignes. Cinq des événements indésirables survenus sous traitement étaient graves, et tous étaient liés à des crises convulsives. Dans l'ensemble, les données concordent avec un profil favorable d'innocuité et de tolérance et soutiennent la poursuite du développement clinique du OV935.

Ovid s'engage à fonder ses recherches innovantes en commençant tout d'abord par comprendre les voies biologiques et leur rôle central dans les troubles neurologiques rares afin de développer des paramètres pertinents sur le plan clinique qui mesurent l'efficacité des traitements expérimentaux et apportent des avantages tangibles aux patients. Les critères exploratoires de l'étude de phase 1b/2a comprenaient les modifications de la fréquence des crises et de la concentration plasmatique du hydroxycholestérol-24S (24HC). Le traitement OV935 a fourni les premières preuves de son efficacité potentielle en réduisant la fréquence des crises ainsi que les taux moyens de 24HC. Ces preuves préliminaires suggèrent que le 24HC plasmatique pourrait constituer un biomarqueur prometteur pour évaluer les résultats du traitement et la gestion de la maladie.

Les détails de la présentation sont énumérés ci-dessous.

Titre : Une étude de la phase 1b/2a du TAK-935 (OV935) en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints d'encéphalopathies développementales et épileptiques (DEE)
Numéro de l'affiche : 45
Date et heure de la présentation : Dimanche 26 mai 2019 de 13 h 30 à 15 h 30, heure d'été d'Europe centrale.

Annoncés précédemment par Ovid dans son communiqué de presse du 17 décembre 2018, ces résultats ont également été présentés par des conférenciers invités à l'occasion de la 15e Conférence sur les essais de médicaments et de dispositifs antiépileptiques, qui s'est déroulée du 22 au 24 mai, à Miami, dans l'État de Floride. La présentation de l'IEC et les conférenciers invités démontrent un intérêt croissant pour les épilepsies rares et maintiennent l'espoir pour que l'OV935 puisse devenir une option de traitement potentielle.

À propos des encéphalopathies développementales et épileptiques
Le terme encéphalopathie développementale et épileptique renvoie à un ensemble de syndromes d'épilepsie associés à de graves troubles cognitifs et comportementaux. La Ligue internationale contre l'épilepsie (en anglais, ILAE) définit une encéphalopathie épileptique comme une maladie dans laquelle « on pense que les anomalies EEG épileptiformes elles-mêmes contribuent à une perturbation progressive de la fonction cérébrale ».

Ces épilepsies entraînent chez les patients une morbidité considérable qui va au-delà de ce que l'on pourrait attendre de la pathologie sous-jacente connue et qui peut s'aggraver avec le temps. Les encéphalopathies développementales et épileptiques se manifestent généralement tôt dans la vie et sont souvent associées à des troubles cognitifs et de croissance graves, mais également à des crises résistantes au traitement fréquentes tout au long de la vie. Ces troubles varient selon l'âge d'apparition de la pathologie, les conséquences sur la croissance, les étiologies, les déficits neuropsychologiques, les schémas électroencéphalographiques (EEG), les types de crises et le pronostic.

Malgré la disponibilité des médicaments contre l'épilepsie, peu d'options thérapeutiques sont disponibles pour les encéphalopathies épileptiques et de nouvelles thérapies sont donc nécessaires.

À propos du traitement expérimental OV935/TAK-935
L'OV935/TAK-935 est un puissant inhibiteur hautement sélectif de l'enzyme cholestérol 24-hydroxylase (CH24H) à l'étude en tant que médicament antiépileptique (en anglais, AED). Le CH24H est principalement exprimé dans le cerveau, où il joue un rôle central dans l'homéostasie du cholestérol. Le CH24H convertit le cholestérol en 24-hydroxycholestérol (24HC), qui est ensuite dégagé du cerveau dans la circulation périphérique. Le glutamate est l'un des principaux neurotransmetteurs dans le cerveau et il a été démontré qu'il joue un rôle dans le déclenchement et la propagation de l'épilepsie. Les publications récentes indiquent que le CH24H est impliqué dans la suractivation de la voie glutamatergique à travers la modulation du canal NMDA, ce qui explique son rôle potentiel dans des maladies du système nerveux central telles que l'épilepsie. En outre, des données précliniques suggèrent que l'OV935 a une fonction modulatrice anti-inflammatoire et gliale, l'anti-épileptogène résultant ne constituant pas seulement une activité suppressive des crises d'épilepsie directes. Ovid et Takeda estiment que le nouveau mécanisme d'action du OV935 pourrait potentiellement traiter des épilepsies rares en modifiant la pathologie de la maladie au fil du temps et pourrait finalement être considéré comme une option de traitement précoce compte tenu de ce mécanisme. Selon Ovid et Takeda, l'OV935 est la seule molécule dotée de ce mécanisme d'action en cours de développement clinique. L'OV935 est un médicament expérimental, non approuvé pour un usage commercial.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a attribué à l'OV935 la désignation de médicament orphelin pour le traitement des syndromes de Dravet et de Lennox-Gastaut (en anglais, LGS).

À propos de la collaboration Ovid/Takeda
En janvier 2017, Ovid et Takeda ont conclu une collaboration mondiale en matière de développement et de commercialisation afin d'évaluer le traitement OV935/TAK-935 pour une variété de syndromes d'épilepsie rares. Selon les termes de l'accord, chacune des sociétés assume 50 % des coûts de développement et de commercialisation. En cas de succès, les sociétés partageront les dividendes sur une base équitable (50/50). Takeda dirigera la commercialisation du traitement au Japon et a également la possibilité de le faire en Asie ainsi que dans d'autres régions du monde. Ovid dirige les activités de développement clinique et de commercialisation aux États-Unis, en Europe, au Canada et en Israël.

À propos d'Ovid Therapeutics
Ovid Therapeutics (Nasdaq : OVID) est une société biopharmaceutique basée à New York qui utilise son approche BoldMedicine™ pour développer des médicaments qui transforment la vie des patients atteints de troubles neurologiques rares. Ovid dispose d'un large portefeuille de médicaments potentiels de premier rang. Le médicament expérimental le plus avancé de la société, OV101, est actuellement en développement clinique pour le traitement des syndromes d'Angelman et de l'X fragile. Ovid développe également le médicament OV935/TAK-935 en collaboration avec Takeda Pharmaceutical Company Limited pour le traitement potentiel des encéphalopathies développementales et épileptiques rares (DEE).

¹Source : I.E. Scheffer, S. Berkovic, G. Capovilla, et al. ILAE classification of the epilepsies: Position paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology (Classification de l'ILAE des épilepsies : document de prise de position de la Commission de l'ILAE concernant la classification et la terminologie). Epilepsia; 58 (2017): 512-521. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/epi.13709

Pour plus d'informations sur Ovid, rendez-vous sur http://www.ovidrx.com/

Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des informations dans lesquelles figurent des « déclarations prospectives », notamment celles concernant l'évolution des produits candidats d'Ovid, les progrès, le calendrier, la portée et les résultats des essais cliniques liés à ces produits, ainsi que la communication de données cliniques les concernant. Vous reconnaitrez les déclarations prospectives, car elles contiennent des verbes conjugués comme « sera », « pensons » et « prévoyons ». Les déclarations prospectives sont basées sur les attentes et hypothèses actuelles d'Ovid. Étant donné que les déclarations prospectives ont trait à l'avenir, elles sont soumises à des incertitudes, des risques et des changements de circonstances inhérents pouvant différer sensiblement de ceux envisagés dans les déclarations prospectives, qui ne sont ni des déclarations de fait historique ni des garanties ou promesses de résultats futurs. Des facteurs importants qui pourraient entraîner une différence substantielle entre les résultats réels et ceux mentionnés dans les déclarations prospectives figurent dans les documents d'Ovid déposés auprès de la Securities and Exchange Commission sous la rubrique Risk Factors (Facteurs de risques). Ovid n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans le présent document pour refléter tout changement au niveau des attentes, même à mesure que de nouvelles informations deviennent disponibles.