Nuvaira obtient un financement d'innovation en France pour son étude pivot AIRFLOW-3

MINNEAPOLIS, 2 mai 2019 /PRNewswire/ -- Nuvaira, qui met au point des stratégies thérapeutiques innovantes pour traiter les maladies pulmonaires obstructives, a été agréée par la Haute Autorité de Santé (HAS, l'agence française d'évaluation des technologies de la santé) dans le cadre de son programme Forfait Innovation. Ce programme vise à faire adopter rapidement des dispositifs médicaux innovants présentant un fort potentiel afin d'améliorer les résultats cliniques, dans le but d'accélérer l'accès à de nouvelles thérapies importantes.

Ce programme innovant prévoit le remboursement de la thérapie TLD en France 

Le Forfait Innovation est un programme unique en France qui finance l'accès à des thérapies innovantes pendant la collecte continue de données cliniques et/ou médico-économiques afin de permettre à la HAS d'évaluer intégralement les performances et la valeur clinique d'une thérapie. Parmi les critères stricts du programme figurent la nouveauté, l'état précommercial, la sécurité avérée et le potentiel clinique à répondre à un besoin médical non satisfait. Le programme exige également une étude clinique prospective robuste visant à confirmer la sécurité et l'efficacité au sein d'une population de patients bien caractérisée. L'étude pivot randomisée à double insu par simulation AIRFLOW-3 de Nuvaira (NCT03639051) est la première étude interventionnelle de la BPCO à cibler une réduction des exacerbations BPCO comme critère d'évaluation principal.

En février, Nuvaira, en collaboration avec l'agence conseil de remboursement MediTech Access et les principaux leaders d'opinion des CHU de Grenoble et de Reims, ont déposé un dossier de données précliniques et cliniques, présentant les résultats sur un an de son étude randomisée par simulation AIRFLOW-2. La HAS considère qu'AIRFLOW-3 apporte suffisamment la confirmation de la sécurité et de l'efficacité de la TLD. Dans le cadre du programme Forfait Innovation, les coûts pour les patients français participant à AIRFLOW-3 dans huit CHU à travers la France, y compris les coûts des cathéters de TLD, seront remboursés. Ces centres peuvent continuer à traiter les patients avec la thérapie TLD après leur inscription à l'étude, avec remboursement continu, jusqu'à ce que les résultats de l'étude AIRFLOW-3 soient disponibles.

« Nous sommes très heureux que les résultats de notre étude AIRFLOW-2 aient débouché sur un remboursement dans le cadre de ce programme innovant », explique le Dr Dennis Wahr, M.D., PDG de Nuvaira. « Nous pensons que les résultats de notre étude AIRFLOW-3 nous permettront de passer à un remboursement national permanent. »

« L'entrée du nef vagal dans le poumon contribue sensiblement aux symptômes et aux exacerbations chez les patients atteints de BPCO », explique le Dr Bruno Degano, MD, Ph.D., directeur de la médecine du poumon au CHU de Grenoble. « Le CHU de Grenoble est heureux d'être à la tête des efforts du pays en matière d'éducation et de recrutement pour AIRFLOW-3. »

À propos de Nuvaira
Nuvaira est une société privée qui a son siège à Minneapolis (Minnesota). Son système exclusif de dénervation des poumons dNerva® vise l'hyperréactivité des voies respiratoires, un fondement pathophysiologique de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et de l'asthme, à l'aide d'une procédure appelée « dénervation ciblée des poumons » (TLD). Nuvaira a mené à bien trois études cliniques : IPS-I/II, AIRFLOW-1 et, tout récemment, l'étude clinique randomisée à double insu par simulation AIRFLOW-2.

Le système de dénervation des poumons dNerva® a obtenu le marquage CE. Le système de dénervation des poumons dNerva® est en phase d'expérimentation clinique et n'est pas commercialisé aux États-Unis. Nuvaira et dNerva sont des marques déposées de Nuvaira, Inc. Rendez-vous sur www.Nuvaira.com.

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