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Un nouveau système de vérification des médicaments dans l’ensemble de l’UE pour mieux protéger les patients contre les médicaments falsifiés

| 08/02/2019 | par European Medicines Verification Organisation | |

Un nouveau système de vérification des médicaments dans l’ensemble de l’UE pour mieux protéger les patients contre les médicaments falsifiés La santé et la sécurité des patients sont de la plus haute importance pour les parties prenantes qui ont déployé tous les efforts nécessaires pour mettre en œuvre les fonctionnalités de sécurité qui caractérisent le système EMVS. Dans une analyse d'impact accompagnant la directive sur les médicaments falsifiés (FMD), la Commission européenne a estimé que la prévalence de médicaments contrefaits dans la chaîne d'approvisionnement légale en Europe était d'environ 0,005%.

  • À partir du 9 février 2019, la chaîne d’approvisionnement pour la distribution de médicaments aux patients en Europe deviendra encore plus sûre.
  • L’authenticité des médicaments délivrés sur ordonnance en Europe et comportant des dispositifs de sécurité sera vérifiée par le Système européen de vérification des médicaments (EMVS).
  • L’EMVS, qui découle de la directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD) est géré par des consortiums de parties prenantes.
  • Le Système européen de vérification des médicaments (EMVS), une première mondiale, est fondé sur une nouvelle technologie mise au point par une organisation européenne et qui soutient un réseau d’organismes nationaux travaillant ensemble pour protéger la chaîne d’approvisionnement en médicaments légaux contre les médicaments falsifiés.

L'Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO) a annoncé aujourd’hui la mise en service du système EMVS à travers l’Europe. En termes d’implication des parties prenantes, d’ampleur et d’utilisation des nouvelles technologies, ce nouveau système est une première mondiale et représente une étape sans précédent dans la prévention de l'entrée de médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement légale.

La santé et la sécurité des patients sont de la plus haute importance pour les parties prenantes qui ont déployé tous les efforts nécessaires pour mettre en œuvre les fonctionnalités de sécurité qui caractérisent le système EMVS. Dans une analyse d'impact accompagnant la directive sur les médicaments falsifiés (FMD), la Commission européenne a estimé que la prévalence de médicaments contrefaits dans la chaîne d'approvisionnement légale en Europe était d'environ 0,005%.

L’EMVO a été créée en 2015 conformément aux dispositions légales énoncées dans la FMD (directive 2011/62/UE) et au règlement délégué associé (UE/2016/161). Ses membres sont des organisations représentant des fabricants de produits pharmaceutiques et des importateurs parallèles (Medicines for Europe, FEAIP, EAEPC), des grossistes (GIRP), des pharmaciens communautaires (PGEU) et des hôpitaux et pharmacies d'hôpitaux (EAHP, HOPE). Tous les développements techniques de l'EMVS sont entièrement financés par les fabricants de produits pharmaceutiques et les importateurs parallèles, tandis que les grossistes et les pharmacies contribuent à la gouvernance de l'EMVO et des systèmes nationaux, ce qui signifie que le public ne contribue pas financièrement à l’amélioration de la sécurité de l'approvisionnement en médicaments.

Hugh Pullen, président de l’EMVO, a déclaré: "L’EMVS est doté d’une structure unique: c’est ce qui en fait un système unique en son genre. Il mettra en relation environ 2 000 sociétés pharmaceutiques, 6 000 titulaires d'autorisation de distribution en gros, 140 000 pharmacies, 5 000 pharmacies d’hôpitaux et 2 000 médecins prescripteurs dans 28 pays de l’EEE1".

Il a ajouté: "Il aurait été impossible de parvenir à une telle ampleur sans une équipe EMVO soudée et une solide collaboration entre tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique." L’EMVO veillera à ce que le système reste techniquement stable et sécurisé et à ce que tous les problèmes soient résolus sans aucune perturbation pour les patients ou la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Au-delà de la vision européenne, le système mis en place par l’EMVO pourrait servir de modèle pour garantir l'approvisionnement en médicaments en dehors de l’UE.

Fonctionnement du système:

  • Les fabricants de produits pharmaceutiques et les importateurs parallèles vont désormais protéger l'emballage de leurs médicaments sur ordonnance au moyen d’un identifiant unique (intégré à une matrice de données bidimensionnelle), et sceller l'emballage avec un dispositif de vérification anti-fraude. Les identifiants uniques sont ensuite téléchargés par le fabricant sur le portail européen (le système EMVS).
  • À l'aide d'un logiciel conçu spécialement, les grossistes et les autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement analysent la matrice de données figurant sur l'emballage extérieur du produit afin de vérifier son authenticité lors de son passage dans la chaîne d'approvisionnement. La vérification de l’identifiant unique et l’authentification ont lieu dans le Système national de vérification des médicaments (NMVS). Le portail européen relie les systèmes nationaux afin de les rendre interopérables. C’est également grâce à une connexion sécurisée avec le portail européen que les fabricants de médicaments téléchargent les données des médicaments.
  • Avant la délivrance d’un médicament à un patient, l'identifiant unique est retiré de l'EMVS par le pharmacien, le pharmacien d'hôpital ou, dans certains cas particuliers, par le grossiste. Ceci constitue l’ultime mesure de sécurité qui garantit la dernière étape de la vérification de l’authenticité du médicament.

Quelques détails supplémentaires :
Parties prenantes de l’EMVO :

Base de données de connaissances:https://emvo-medicines.eu/knowledge-database/

1 Pour l’Italie et la Grèce, la période de transition est plus longue.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

 



CONTACT:

Contact presse:
Alastair Crooks
Gestion commerciale et des partenaires
Organisation européenne de vérification des médicaments
alastair.crooks@emvo-medicines.eu
32 2 569 98 48

 

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