Zambon annonce l'inclusion du premier patient dans l'étude Synapses (étude sur l'utilisation de médicaments n° Z7219N02)

MILAN, October 19, 2016 /PRNewswire/ --Zambon S.p.A., une entreprise pharmaceutique internationale engagée activement dans le domaine thérapeutique du système nerveux central (SNC), annonce aujourd'hui l'inclusion du premier patient dans l'étude SYNAPSES, une étude de cohorte précoce en post commercialisation européenne multicentrique, prospective et rétrospective, visant à étudier l'innocuité et le profil d'utilisation du safinamide en pratique clinique pour les patients atteints de la maladie de Parkinson.

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La maladie de Parkinson est la seconde affection neurodégénérative chronique  progressive la plus commune chez les personnes âgées après la maladie d'Alzheimer. Elle touche 1 à 2 % des personnes à partir de 65 ans dans le monde entier. On prévoit une croissance de la prévalence de la maladie de Parkinson au cours des années à venir en raison des progrès de la médecine qui conduisent à l'augmentation de la population âgée. Le safinamide représente une nouvelle possibilité thérapeutique pour les patients atteints de la maladie de Parkinson traités par la L-dopa, seule ou en association avec d'autres combinaisons thérapeutiques. Ses propriétés dopaminergiques et non dopaminergiques apportent une nouveauté dans le traitement de la maladie de Parkinson.

« Nous sommes ravis d'inclure le premier patient à l'étude SYNAPSES, ce qui va permettre d'approfondir notre évaluation du rapport bénéfices/risques du safinamide chez les patients atteints de Parkinson, notamment les patients âgés de plus de 75 ans ainsi que les patients souffrant de pathologies associées », a déclaré Charlotte Keywood, responsable la Open R&D global chez Zambon SpA.

À propos de l'étude SYNAPSES   

Cette étude de cohorte multicentrique observationnelle, prospective et rétrospective, prévoit l'inclusion d'au moins 1 600 patients dans 140 centres en Europe pour une durée de 36 mois.

Les participants à l'étude sont des patients qui commencent un traitement au safinamide lors de la visite d'inclusion ou qui sont en cours de traitement depuis moins de 4 mois, conformément aux indications du produit mis sur le marché.

Le paramètre principal de l'étude sera de décrire le profil d'innocuité du safinamide en conditions réelles d'utilisation pendant 1 an (avec un analyse principale et une analyse par sous-groupes  : patients âgés de plus de 75 ans, patients avec des troubles psychiatriques associés tels que psychoses, troubles bipolaires et dépression grave.

À propos de Xadago® (safinamide)   

Le safinamide est une nouvelle entité chimique avec un mode d'action unique qui inclut une inhibition sélective et réversible de la MAO-B et le blocage des canaux sodiques voltage dépendant qui permet de moduler la libération anormale du glutamate. Les études cliniques ont établi son efficacité sur le contrôle des symptômes moteurs ainsi que des complications motrices à court terme, avec un effet maintenu sur 2 ans. Les résultats des études contrôlées en double aveugle sur 24 mois montrent des effets statistiquement importants du safinamide sur les fluctuations motrices (périodes ON/OFF) sans entrainer le développement de dyskinésies gênantes. Cet effet peut être lié à son double mécanisme qui agit sur les voies dopimanergiques et glutamatergiques. Le safinamide s'administre en prise unique journalière sans restriction diététique en raison de sa haute sélectivité sur la MAO-B par rapport à la MAO-A. Zambon possède les droits de développement et de commercialisation de Xadago® dans le monde entier, sauf au Japon et sur d'autres territoires-clés où Meiji Seika détient les droits de développement et de commercialisation du médicament. Les droits de développement et de commercialisation de Xadago® aux États-Unis ont été accordés à US WorldMeds par Zambon. Le dépôt du dossier de Xadago® (New Drug Application)à la FDA américaine a été accepté par la US FDA-PDUFA en date du 29 mars 2016.

Références :

Two-year, randomized, controlled study of safinamide as add-on to levodopa in mid to late Parkinson's disease.  Borgohain, Rupam ; Szasz, Jozsef ; Stanzione, Paolo ; Meshram, Chandrashekhar ; Bhatt, Mohit H et al. (2014)
Movement disorders : official journal of the Movement Disorder Society vol. 29 (10) p. 1273-80.

Anand R: Safinamide is associated with clinically important improvement in motor symptoms in fluctuating PD patients as add-on to levodopa (SETTLE). 17e International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders, Sydney, Australie, 16-20 juin 2013.

À propos de la maladie de Parkinson   

La maladie de Parkinson est la seconde affection neurodégénérative chronique progressive la plus commune chez les personnes âgées après la maladie d'Alzheimer. Elle touche 1 à 2 % des personnes âgées de plus de 65 ans dans le monde entier. On prévoit une croissance de la prévalence de la maladie de Parkinson au cours des années à venir en raison des progrès de la médecine qui conduisent à une augmentation de la population âgée. Le diagnostic de la maladie de Parkinson se fonde principalement sur des critères cliniques de rigidité musculaire, de tremblement de repos ou d'instabilité posturale associés à la bradykinésie. Avec la progression de la maladie, les symptômes s'aggravent. Les patients au stade précoce de la maladie sont facilement traités avec la L-dopa. La L-dopa reste le traitement le plus efficace pour la maladie de Parkinson et plus de 75 % des patients atteints en reçoivent. Cependant, le traitement au long terme par la L-dopa s'accompagne de l'apparition de fluctuations motrices sévères invalidantes caractérisées par des phases d'activités normales (période ON) alternées avec des phases d'activités altérées (période OFF). De plus, en raison de l'utilisation de doses élevées de L-dopa lorsque la maladie s'aggrave, de nombreux patients souffrent de mouvements involontaires appelés dyskinésies induites par la L-dopa (DIL). Avec la progression de la maladie, de plus en plus de médicaments doivent être utilisés en complément de ce que le patient prend déjà avec toute la difficulté de la nécessité de traiter les symptômes tout en gérant les DIL et les périodes « off » liées à la L-dopa. La plupart des traitements ciblent le système dopaminergique, qui est impliqué dans la pathogenèse de la maladie de Parkinson, et la plupart des traitements actuels agit en augmentant la transmission dopaminergique qui conduit à l'amélioration des symptômes moteurs.

Références :

BMC Oertel. European Handbook of Neurological Management, vl1, chapitres 14 et 15, 2011.

Directive NICE sur la maladie de Parkinson, 2006.

À propos de Zambon    

Zambon est une multinationale italienne spécialisée dans la chimie fine pharmaceutique, leader sur son marché, qui a acquis au fil des ans une solide réputation grâce à des produits et des services de haute qualité. Zambon est bien établi dans 3 domaines thérapeutiques : les troubles respiratoires, la douleur et la santé de la femme, et s'est très fortement engagé dans le domaine du SNC. Zambon SpA fabrique des produits de haute qualité grâce à la gestion de l'ensemble de la chaîne de production qui implique Zach (Zambon chemical), le partenaire privilégié pour la fourniture des substances actives, de la synthèse personnalisée et des médicaments génériques. Le Groupe Zambon travaille fortement sur le développement de traitements pour les maladies respiratoires chroniques comme l'asthme et la BPCO, ainsi que dans le domaine du Système Nerveux Central (SNC) avec Xadago® (safinamide) pour le traitement de la maladie de Parkinson. Zambon, dont le siège social est à Milan, a été créé en 1906 à Vicence. Zambon possède des filiales dans 19 pays et compte près de 2 800 employés avec des unités de production en Italie, en Suisse, en France, en Chine et au Brésil. Les produits Zambon sont distribués dans 84 pays.

Pour plus d'informations sur Zambon, veuillez consulter le site : http://www.zambongroup.com.

Renseignements complémentaires : Media, Zambon, Luca Primavera - CCO, tél. : 39 02 66524491, portable : 39 335 7247417, e-mail : luca.primavera@zambongroup.com, Italie, Milva Naguib, tél. : 39 02 66524095, portable : 39 3459215675, e-mail : milva.naguib@zambongroup.com

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