L'endoprothèse coronaire à élution de sirolimus NEVO (TM) donne des résultats supérieurs à l'endoprothèse Taxus(R) Liberte(R) dans une étude pivot

BARCELONE, Espagne, May 20 /PRNewswire/ -- À six mois, selon les derniers résultats d'études cliniques présentés aujourd'hui, l'endoprothèse coronaire à élution de sirolimus NEVO(TM), grâce à la RES technologie (TM), est supérieure aux endoprothèses Taxus(R) Liberté(R) en termes de réduction de la croissance tissulaire au niveau de l'endoprothèse, ce qui peut avoir pour conséquence de donner lieu à des ré-interventions. De plus, aucun cas de thrombose d'endoprothèse n'a été rapporté chez les patients traités avec NEVO(TM) au cours des six mois.

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Les résultats de l'étude NEVO RES I, qui compare ces deux endoprothèses à élution de médicaments, ont été présentés à la « Late Breaking Clinical Trials » dans le cadre de l'EuroPCR, la plus importante conférence médicale en Europe pour les médecins spécialisés en médecine cardiovasculaire interventionnelle.

« Nous sommes extrêmement satisfaits des résultats obtenus avec cet essai et sommes convaincus que NEVO(TM) permettra à Cordis de redevenir un leader mondial sur le marché des DES», a affirmé Seth Fischer, Cordis Corporation.

NEVO(TM) est la première endoprothèse à élution de médicaments à utiliser la RES Technology(TM), qui incorpore des centaines de minuscules réservoirs, chacun agissant comme un site de stockage contenant le médicament et le polymère. Cette conception unique permet la libération d'un médicament à partir d'un stent à 75% composé de métal et qui, une fois la libération de drogue et la résorption du biopolymère terminées après 3 mois selon les études in vitro, devient un stent complètement nu. En comparaison, les endoprothèses à élution de médicaments mises sur le marché actuellement possèdent des surfaces revêtues à 100% de médicaments et de polymère, le polymère n'est jamais entièrement absorbé.

L'endoprothèse coronaire à élution de Sirolimus NEVO (TM) a démontré une réduction significative du Late Lumen Loss (LL), critère primaire de cette étude prospective randomisée. Plus précisément, la LL était réduite de 64% dans le bras NEVO (TM) en comparaison avec le groupe Taxus (R) Liberté(R) (0.13mm comparativement à 0.36mm, p<0.001). La LL à l'intérieur de l'endoprothèse, croissances tissulaires dans l'endoprothèse, réduisant le diamètre de la lumière, entraîne une diminution du débit sanguin dans l'endoprothèse et peut engendrer des événements cardiovasculaires indésirables graves, également connus sous le nom de MACE.

De plus, NEVO(TM) a démontré à 6 mois, grâce à la réduction de l'incidence de la resténose, sorte d'obstruction de l'endoprothèse, des résultats angiographiques supérieurs à ceux des endoprothèses Taxus(R) Liberte(R). La resténose angiographique était réduite de 86 % (1,1 % dans le groupe NEVO(R) en comparaison avec 8 % dans le groupe Taxus(R) Liberte(R), p<0,002).

NEVO(TM) réduit aussi les événements cardiovasculaires indésirables graves (major adverse coronary events - MACE) de plus de 40 % par rapport à l'endoprothèse Taxus(R) Liberte(R) (4,1 % contre 7,0 % respectivement ; p=0,226). Les événements MACE se produisant entre la sortie de l'hôpital et dans une période de temps de six mois sont réduits de 67 %, soit 4,8 % avec l'endoprothèse Taxus(R) Liberte(R) contre 1,6 % pour NEVO(TM) (p=0,08).

Bien que l'étude NEVO RES I n'ai pas été conçu pour démontrer des écarts en matière de résultats cliniques ; les patients traités avec NEVO(TM) présentaient numériquement un taux plus faible d'échec à la revascularisation de la lésion cible (1,6 % pour NEVO(TM) contre 3,2 % pour l'endoprothèse Taxus(R) Liberte(R) ; p=0,33), de la mortalité ou de crises cardiaques (2,6 % contre 4,3 % respectivement ; p=0,26) comparativement aux patients qui reçoivent l'endoprothèse Taxus(R) Liberte(R).

Sur la base de la définition de thrombose de stent, établie par l'ARC et adoptée par la communauté cardiologique interventionnelle, les thromboses d'endoprothèse peuvent représenter un problème clinique considérable avec des endoprothèses coronaires et peuvent engendrer des crises cardiaques ou décès du patient. Il n'y a pas eu de cas de thrombose d'endoprothèse signalé parmi les 202 patients ayant reçu les endoprothèses NEVO(TM), alors qu'il y a eu deux cas de thromboses d'endoprothèse rapportés parmi les 192 patients ayant reçu des endoprothèses Taxus(R) Liberte(R), tous deux étaient sous double anti agrégation plaquettaire à ce moment-là.

« Dans le cadre de cet essai, NEVO(TM) a démontré des résultats supérieurs à Taxus(R) Liberte(R) sur plusieurs aspects, tant l'innocuité que l'efficacité ; notamment quant au critère d'évaluation de LL en phase tardive », explique Christian Spaulding, MD, F.A.C.C, Professeur en cardiologie, Assistance Publique-Paris Descartes Hôpitaux Universitaires, Paris, France, et l'un des trois investigateurs principaux de l'essai clinique de NEVO RES I. « Nous avons également vu émerger un nouveau profil d'innocuité avec NEVO(TM) ce qui nourrit notre enthousiasme en ce qui concerne les possibilités de cette endoprothèse à élution de médicaments pour les patients qui souffrent de coronaropathies ».

Campbell Rogers, MD, conseiller Chief Scientific Officer and Global Head, Research and Development chez Cordis Corporation explique, « NEVO(TM) a non seulement considérablement surpassé Taxus(R) Liberte(R) sur plusieurs critères, mais ces résultats démontrent également que le taux d'innocuité élevé peut favoriser une meilleure adaptation du traitement médicamenteux pour prévenir les risques de thromboses».

Le Dr Rogers ajoute, « À la lumière de ces résultats, le potentiel d'un taux d'innocuité élevé avec NEVO(TM) est plutôt prometteur. NEVO(TM) est conçu pour améliorer les résultats chez les patients, offrant un profil unique : l'efficacité éprouvée du Sirolimus associée à une excellente délivérabilité ».

Résultats de NEVO RES I chez les patients diabétiques

Il est admis que les patients souffrant de diabète sont susceptibles de présenter plus de lésions coronaires complexes et sont donc plus difficiles à traiter. Dans l'étude NEVO RES 1, le même niveau de bénéfice a été observé chez les patients diabétiques comme chez les patients non-diabétiques entre les endoprothèses NEVO (TM) et les endoprothèses Taxus(R) Liberte(R).

Dans une analyse de sous-groupe prédéterminée composée de 65 patients diabétiques faisant l'objet d'un suivi à six mois, une diminution de 60 % de LL a été constatée dans le cas de l'endoprothèse NEVO(TM) par rapport à l'endoprothèse Taxus(R) Liberte(R) (0,17 mm contre 0,42 mm, p<0,03). L'importance des écarts décelés en faveur de NEVO(TM) était semblable à la diminution de 65 % chez les 277 patients non diabétiques (0,12 mm pour 0,34 pour le groupe Taxus(R) Liberte(R), p<0,001).

Aperçu de l'étude de NEVO RES I

L'étude NEVO RES I est une étude randomisée multicentrique entre l'endoprothèse coronaire à élution de sirolimus NEVO(TM) et l'endoprothèse Taxus(R) Liberte(R) dans des lésions de novo de l'artère coronaire. Les critères d'évaluation secondaires incluent les échecs de revascularisation des lésions cibles, les échecs de revascularisation des vaisseaux cibles, les événements cardiovasculaires indésirables graves (MACE), les thromboses d'endoprothèses, la resténose angiographique tant au niveau du stent que du segment de vaisseau à six mois. Un sous-groupe de patients dans chaque bras de l'étude a été examiné par ultrasons intravasculaires (IVUS) après une durée de six mois.

L'étude comprenait 394 patients traités dans 40 sites à travers l'Europe, l'Amérique du Sud, l'Australie, et la Nouvelle-Zélande. Ces patients ont fait l'objet d'un suivi clinique à 30 jours, à 6 mois et seront suivi tous les ans pendant 5 ans.

Les données recueillies lors de cet essai permettront l'inscription au marquage CE dans les pays hors les États-Unis.

L'endoprothèses coronaire à élution de sirolimus NEVO(TM) est un dispositif en cours d'investigation. Il n'est encore approuvé ou disponible sur aucun marché.

À propos de l'endoprothèse coronaire à élution de Sirolimus NEVO(TM)

NEVO(TM) est fait en chrome-cobalt, ce qui rend l'endoprothèse flexible et conformable grâce à des mailles minces et permet de maximiser la couverture des vaisseaux. Le polymère résorbable utilisé pour contenir et libérer le Sirolimus facilite une endothélialisation rapide, et les résultats d'études précliniques ont démontré qu'il n'y avait pas plus d'inflammation présente qu'avec des endoprothèses en métal nu.

NEVO(TM) contient aussi le même médicament, le sirolimus, que l'endoprothèse coronaire à élution de sirolimus CYPHER(R), qui a été utilisée jusqu'à présent sur plus de trois millions de personnes à travers le monde. Des données à 6 ans sont aujourd'hui disponibles et démontrent l'innocuité et l'efficacité du sirolimus au cours de procédures coronariennes. Cet ensemble de preuves cliniques est sans équivalent avec aucune autre endoprothèse anti-resténose.

Futurs essais cliniques avec l'endoprothèse coronaire à élution de sirolimus NEVO(TM)

Cordis Corporation a aussi donné aujourd'hui des renseignements supplémentaires sur le design des futurs essais cliniques pour NEVO(TM).

NEVO II sera un essai de non-infériorité mondial, randomisé et à un seul volet comparant NEVO(TM) à l'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus Xience V(TM). L'étude prévoit l'inclusion de plusieurs milliers de patients souffrants de coronaropathie et étendra l'inclusion à des sous-groupes de patients élargis. Le critère d'évaluation primaire de l'étude est les « Target Lesion Failure » (TLF) de la lésion cible à 12 mois. L'étude sera dirigée par Patrick Serruys, MD, de l'Université Erasmus de Rotterdam, aux Pays-Bas ; par Stephen Windecker, MD, de l'Université de Berne, en Suisse et par Manuel Sabate, MD, de l'Hôpital de Sant Pau de Barcelone, en Espagne. Les résultats de cette étude permettront de recueillir des données à long terme, ce qui permettra d'obtenir l'accord de pré-commercialisation auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis.

NEVO III sera un essai bras unique et non-randomisé qui évaluera des résultats cliniques sur environ 1 200 patients à travers les États-Unis et le Canada. Le critère d'évaluation primaire de l'étude est le TLF de la lésion cible à 12 mois. L'étude sera dirigée par Dan Simon, MD, de la Case Western Reserve University School of Medicine de Cleveland, en Ohio, et par David Kandzari, MD, de la Scripps Clinic de San Diego, en Californie. NEVO(TM) sera comparée au bras de contrôle CYPHER(R) de l'essai de l'endoprothèse CYPHER/DAPT - bithérapie antiplaquettaire (décrit ci-dessous).

L'essai CYPHER(R) Stent/DAPT comptera l'inclusion d'environ 2 000 patients et comparera les résultats cliniques d'un large éventail de patients qui recevront une « Dual Anti-Platelet Therapy » (DAPT) durant 12 mois, au lieu de 30 mois, après avoir reçu une endoprothèse CYPHER(R). Cet essai contribuera à l'implication de la société dans un programme DAPT clinique encore plus large, requis par la FDA, qui intégrera toutes les endoprothèses à élution de médicaments approuvées par la FDA.

« Les essais NEVO RES I, NEVO II, et NEVO III nous fourniront des données comparatives pour NEVO(TM) contre Taxus(R) Liberte(R), Xience(R), et même notre propre endoprothèse CYPHER », affirme le Dr Rogers. « Ces données offriront aux médecins et à leurs patients des informations importantes qui leur permettront de déterminer les traitements optimaux pour les coronopathies ».

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