Le BiovaxID®, un vaccin anticancer personnalisé ciblant les lymphomes à cellules B est disponible en Europe dans le cadre d’un programme d’accès compassionnel

Selon un hématologiste de renommée mondiale et un pionnier de la recherche sur le lymphome, le professeur Volker Diehl, M.D., Ph.D., professeur de médecine à l’Université de Cologne : « Avec la mise à disposition de ce vaccin réellement spécifique au patient, je crois que les hématologistes disposent maintenant d’une nouvelle option de traitement sécurisé du lymphome susceptible d’améliorer les chimiothérapies et les traitements par anticorps monoclonaux existants. Ce traitement vise à agir sur le système immunitaire du patient lui-même pour qu’il identifie et attaque sélectivement les cellules cancéreuses, ce qui résulte en des rémissions pouvant se prolonger plus longtemps. Jusqu’à ce jour, le lymphome folliculaire est un cancer sanguin que l’on considère comme généralement incurable et fatal. C’est avec de grands espoirs et attentes que j’accueille favorablement une approche thérapeutique aussi personnalisée et visant à répondre à un besoin urgent non pris en charge. » Le professeur Dr. Diehl, qui a fondé le groupe d’études Hodgkin allemand) s’est vu décerné la Bundesverdienstkreuz (Ordre du mérite de la République fédérale d’Allemagne) par le gouvernement allemand pour ce qu’il a accompli au long de sa vie dans le domaine de la recherche sur le lymphome.

Biovest et idis s’associent pour faciliter l’accès du patient à ce vaccin antilymphome

Les résultats de l’étude de phase III seront présentés lors du « Best of ASCO » à Paris

Biovest International, Inc. (marché libre : BVTI), une filiale à participation majoritaire d'Accentia Biopharmaceuticals, Inc. (marché libre : ABPIQ), a annoncé aujourd’hui que le BiovaxID®, le vaccin mis au point par Biovest pour les traitements anticancéreux personnalisés, est à disposition en Europe dans le cadre d’un programme d’accès compassionnel. En conformité avec les protocoles réglementaires européens, le BiovaxID sera distribué par idis Limited aux professionnels de la santé européens pour le traitement du lymphome folliculaire non-hodgkinien et, potentiellement, pour d’autres types de cancers sanguins à cellules B, tels que la leucémie lymphatique chronique, le lymphome à cellules du manteau et le myélome multiple. Les médecins des pays non européens peuvent aussi contacter idis pour se renseigner sur la possibilité d’obtenir le BiovaxID, car idis gère des programmes d’accès compassionnel dans plus de 100 pays.

Selon un hématologiste de renommée mondiale et un pionnier de la recherche sur le lymphome, le professeur Volker Diehl, M.D., Ph.D., professeur de médecine à l’Université de Cologne : « Avec la mise à disposition de ce vaccin réellement spécifique au patient, je crois que les hématologistes disposent maintenant d’une nouvelle option de traitement sécurisé du lymphome susceptible d’améliorer les chimiothérapies et les traitements par anticorps monoclonaux existants. Ce traitement vise à agir sur le système immunitaire du patient lui-même pour qu’il identifie et attaque sélectivement les cellules cancéreuses, ce qui résulte en des rémissions pouvant se prolonger plus longtemps. Jusqu’à ce jour, le lymphome folliculaire est un cancer sanguin que l’on considère comme généralement incurable et fatal. C’est avec de grands espoirs et attentes que j’accueille favorablement une approche thérapeutique aussi personnalisée et visant à répondre à un besoin urgent non pris en charge. » Le professeur Dr. Diehl, qui a fondé le groupe d’études Hodgkin allemand) s’est vu décerné la Bundesverdienstkreuz (Ordre du mérite de la République fédérale d’Allemagne) par le gouvernement allemand pour ce qu’il a accompli au long de sa vie dans le domaine de la recherche sur le lymphome.

Les résultats de l’étude de phase 3 sur le BiovaxID ont été récemment présentés à la session plénière de l'assemblée annuelle de la Société américaine d'oncologie clinique (American Society of Clinical Oncology, ASCO). Cette étude clinique pivotale de phase 3 randomisée multicentrique contrôlée en double aveugle d’une durée de huit ans a montré que le BiovaxID prolonge significativement la survie sans maladie dans le traitement du lymphome folliculaire non hodgkinien. L'étude a relevé que les patients auxquels on a administré du BiovaxID ont présenté une survie moyenne sans maladie de 44,2 mois contre 30,6 mois chez ceux auxquels on a administré un vaccin témoin, soit une augmentation de 47 %. Dans l'étude, dont le suivi moyen est de 4,7 ans, les patients recevant du BiovaxID ont eu un risque de récurrence de la maladie inférieur de 38 % à celui des patients recevant le vaccin témoin. Le BiovaxID est le premier vaccin ciblant le lymphome à afficher un tel progrès en termes de survie sans maladie. De plus, parce que le vaccin est constitué des propres cellules du patient (autologue), le traitement est sans risque et bien toléré.

Plus tard dans la journée, les résultats de l’étude de phase 3 sur le BiovaxID seront à nouveau présentés lors de l’événement « Best of ASCO » organisé à la Maison de la chimie à Paris en France à 16 h 15, heure locale. Les panélistes de l’exposé sur le BiovaxID (exposé 33572) seront Jean-Luc Harousseau, M.D., directeur d’hématologie clinique au Laboratoire central d’hématologie de Nantes en France et vice-président de la Société française d’hématologie ainsi que Christian Gisselbrecht, M.D., Ph.D. de l’Institut d'hématologie de l’Hôpital Saint-Louis à Paris en France.

Considérant comme probable que l’administration d’injections d’appoint de BiovaxID pourrait grandement améliorer les résultats thérapeutiques, le professeur Dr. Diehl a ajouté : « Les résultats de phase 3 récemment rapportés, bien qu’impressionnants, ne font pas mention d’un régime d’appoint consistant en injections périodiques. Un tel régime d’appoint peut être le facteur clé susceptible de continuer à stimuler une réponse immunitaire continue et persistante, ce qui améliorera les résultats et favorisera peut-être des rémissions durables chez certains patients. » Biovest a l’intention d’inclure plusieurs vaccins d’appoint pour d’éventuelles thérapies d’entretien lors des livraisons de vaccin prescrites dans le cadre des programmes d’accès compassionnels.

Puisque le BiovaxID est fabriqué à partir d’un tissu extrait par biopsie de la propre tumeur du patient, le patient qui souhaite participer au programme d’accès compassionnel doit subir une biopsie du nœud lymphoïde avant de recevoir la chimiothérapie/thérapie par anticorps monoclonal. Les cellules collectées par biopsie subiront alors un processus de préparation effectué par Biovest qui conservera les composants du vaccin jusqu’à ce que la fabrication du vaccin final soit prescrite par le médecin du patient via idis. En général le vaccin est administré environ 6 mois après la fin de la chimiothérapie et consiste en cinq injections sous-cutanées de vaccin BiovaxID administrées durant une période de 6 mois (mois 1, 2, 3, 4 et 6). Lors de chaque cycle de vaccination, les patients vont également recevoir, comme traitement d’entretien, quatre injections quotidiennes d’agent GM-CSF, stimulateur de l’état immunitaire. À la discrétion du médecin, un régime d’appoint de vaccination périodique peut également être prescrit.

Un programme d’accès compassionnel (ou de patient identifié) permet aux médecins d’administrer des médicaments de recherche à des patients qualifiés. Dans le cadre d’un programme de ce type, les médicaments peuvent être administrés à des patients atteints d’une maladie grave avant leur homologation par l’Agence européenne des médicaments (EMEA). L’expression « patient identifié » renvoie au mode de distribution ou de vente du produit qui est livré à un professionnel des soins de santé pour le traitement d’un patient individuel en présumant que sont respectés les protocoles réglementaires de chacun des pays participants. En Europe, dans le cadre de ce programme, le médicament est le plus souvent distribué par le système de santé national.

Pour contacter le programme d’accès compassionnel au vaccin BiovaxID :

Les hématologistes titulaires d’une License peuvent obtenir d’autres renseignements concernant le vaccin BiovaxID et le programme d’accès compassionnel en contactant :

À propos de BiovaxID®

Le BiovaxID est un vaccin thérapeutique personnalisé, spécifique au patient, destiné à stimuler le système immunitaire du patient lui-même afin d'identifier et de détruire les cellules B cancéreuses qui peuvent demeurer dans le corps ou réapparaître après la chimiothérapie du patient. Contrairement à bien d'autres approches du traitement du lymphome non hodgkinien, le BiovaxID est conçu pour détruire uniquement les cellules B cancéreuses suite à une indication initiale de lymphome folliculaire non hodgkinien. On prévoit en outre que le BiovaxID pourrait être utilisé pour traiter d'autres types de cancers sanguins à cellules B, notamment le lymphome à cellules du manteau, la leucémie lymphatique chronique et le myélome multiple.

Une approche immunothérapique innovante ciblant les cancers sanguins à cellules B

Les cellules B (un type de globule blanc ou lymphocyte) sont un élément vital du système immunitaire humain, car elles produisent des anticorps qui recherchent les substances étrangères du corps et s’y lient. En cas de lymphome, tandis que se développent et se multiplient sans frein les cellules B cancéreuses, chaque cellule B maligne exprime, à la surface de la cellule, un idiotype ou un bio-marqueur unique qui est spécifique à chaque patient. Des recherches à l'université de Stanford et au National Cancer Institute ont conduit au développement du BiovaxID, un vaccin thérapeutique personnalisé capable de cibler sélectivement seulement les cellules B cancéreuses en épargnant les cellules saines. On arrive à ce résultat en utilisant l'idiotype extrait d'un échantillon obtenu par biopsie de la tumeur du patient. Ensuite, grâce à des techniques exclusives de bio-ingénierie appliquées à une lignée cellulaire brevetée, on produit un vaccin spécifique au patient qui va stimuler le système immunitaire en mobilisant les cellules T (cellules immunitaires détruisant les cellules cancéreuses) de ce patient, lesquelles vont rechercher et détruire uniquement les cellules B malades. Le BiovaxID, qui est un vaccin à base d’hybridome (les cellules lymphomatiques du patient sont fusionnées à une lignée cellulaire hétéromyélomatique pour produire la protéine idiotypique spécifique à la tumeur), est le seul vaccin anticancéreux constitué d'une copie haute-fidélité de l'idiotype complet. On estime que cette copie joue un rôle essentiel dans l’organisation d’une réponse immunitaire pleine et exhaustive contre le cancer ainsi que pour « entraîner » le système immunitaire afin que cette réponse reste constante au cas où les cellules cancéreuses réapparaîtraient.

À propos d’idis Limited

idis, le chef de file mondial du développement et de la mise en œuvre de programmes individualisés, dispose d’une expérience éprouvée de partenariat stratégique avec des compagnies basées aux États-Unis visant à introduire sur le marché européen de nouveaux médicaments. idis soutient une clientèle répartie dans plus de 100 pays, lui fournissant plus de 400 médicaments différents par mois et répondant à plus d’un demi-million d’appels émanant de professionnels de la santé du monde entier concernant des patients identifiés par leurs noms. Pour en savoir plus sur idis, veuillez consulter leur site Web à l’adresse http://www.idispharma.com.

À propos de Biovest International, Inc.

Biovest International, Inc. (marché libre : BVTI) est un pionnier du développement d'immunothérapies individualisées évoluées contre les cancers du système sanguin qui menacent le pronostic vital. Biovest est une filiale à participation majoritaire (75 %) d'Accentia Biopharmaceuticals, Inc. (marché libre : ABPIQ), les actions restantes se négociant en bourse. Biovest dispose d’une assise dans la fabrication de produits biologiques pour la recherche et les essais cliniques. En outre, Biovest développe, fabrique et commercialise des systèmes brevetés de culture cellulaire dont, notamment, l’AutovaxID™, un système innovant actuellement commercialisé en tant qu’instrument automatisé pour la fabrication de vaccin et la production de dispositifs et de thérapies à base de cellules. Biovest a récemment finalisé un important essai clinique de phase 3 portant sur le BiovaxID®, un vaccin anticancéreux spécifique au patient et axé sur le traitement du lymphome folliculaire non hodgkinien. Le BiovaxID a reçu de la FDA le statut prioritaire et de l’EMEA celui de médicament orphelin.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site : http://www.biovest.com

Déclarations prévisionnelles :

Les déclarations de ce communiqué qui ne sont pas de nature strictement historique constituent des « déclarations prévisionnelles ». Ces déclarations comprennent, non limitativement, des déclarations concernant BiovaxID®, AutovaxID™, des événements postérieurs à la date des présentes et toutes autres déclarations relatives aux produits, aux produits candidats, aux programmes de développement de produits, à la FDA ou aux études cliniques dont notamment le début, le déroulement ou l'achèvement des essais cliniques ou des démarches réglementaires. Ce type de déclarations peut comprendre, entre autres, des déclarations relatives aux projets, objectifs, attentes et intentions de la société, et d'autres déclarations identifiables par l’utilisation de termes comme « pourrait », « peut », « ferait », « devrait », « pense », « prévoit », « attend », « estime », « entend », « projette » et d’autres expressions analogues. Ces déclarations prévisionnelles font intervenir des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs susceptibles d’entraîner un écart substantiel entre les résultats réels de Biovest et les résultats historiques ou les résultats exprimés de manière explicite ou implicite dans ces déclarations prévisionnelles. Ces facteurs comprennent, non limitativement, les risques et incertitudes liés aux progrès, calendrier, coûts et résultats des essais cliniques et des programmes de développement de produits ; les difficultés ou les délais d'obtention de l'agrément réglementaire pour les produits candidats ; la concurrence des autres entreprises pharmaceutiques ou biotechnologiques, ainsi que les risques supplémentaires mentionnés dans les rapports déposés auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis (« SEC »). Toutes les déclarations prévisionnelles sont qualifiées dans leur intégralité par la présente mise en garde et Biovest décline toute obligation de révision ou d'actualisation de ce communiqué de presse pour prendre en compte des événements ou des circonstances postérieurs à la date des présentes. Les noms de produits de ce communiqué sont utilisés à des fins d’identification seulement. Toutes les marques commerciales et les marques déposées sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

Biovest International, Inc.Contact d’entreprise :Douglas Calder, directeur des relations avec les investisseurs et des relations publiques+1-813-864-2554, poste 258dwcalder@biovest.com

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