Les données de traitement avec MitraClip(R) soulignent les benefices cliniques pour les patients à haut risque souffrant de régurgitation mitrale

BARCELONE, Espagne, May 20 /PRNewswire/ -- Les résultats montrent que le système de réparation mitrale percutanée MitraClip(R) améliore l'état clinique des patients symptomatiques à risque chirurgical élevé, présentant, soit une régurgitation mitrale fonctionnelle, soit une régurgitation mitrale dégénérative. Les résultats tirés de 78 patients du registre de risque élevé EVEREST II, démontrent, au bout de 12 mois, l'amélioration de la fonction ventriculaire gauche et la réduction de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive dans les deux groupes de régurgitation mitrale. En outre, une réduction de la mortalité comparée au risque anticipé de mortalité en cas d'intervention chirurgicale a été indiquée dans le registre. Les résultats du registre de risque élevé ont été présentés aujourd'hui pendant la troisième réunion annuelle d'EuroPCR, le congrès officiel de l'European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI).

La régurgitation mitrale est le type le plus courant d'insuffisance de la valvule cardiaque en Europe et aux États-Unis, affectant des millions de personnes dans le monde. Une RM significative affecte plus de huit millions de personnes aux États-Unis et en Europe, dont la majorité sont des RM fonctionnelles. Chaque année, plus de 600 000 nouveaux cas de RM significative sont diagnostiqués en Europe et aux Etats-Unis ; cependant, seulement 20 % de ces patients se font opérer chaque année. Les patients non opérables et bon nombre de patients à très haut risque chirurgical continuent à supporter la surcharge de volume chronique provoquée par la RM, qui demande un effort plus intense au coeur et qui peut aboutir au final à une insuffisance cardiaque.

Les données ont été présentées aujourd'hui par Saibal Kar, MD, directeur de la recherche cardiaque interventionnelle au Cedars-Sinai Medical Center et chercheur principal des essais EVEREST.

« Les données du registre de risque élevé confirment notre conviction que le traitement avec MitraClip est un traitement sûr et bénéfique pour certains patients souffrant d'une RM fonctionnelle ou dégénérative significative », explique le Dr Kar. « Les patients qui normalement ne toléreraient pas de traitements plus invasifs peuvent bénéficier d'un traitement avec MitraClip tout en évitant le risque d'une morbidité accrue et d'une mortalité souvent associées aux traitements chirurgicaux. »

Les patients considérés comme courant un risque élevé dans une intervention chirurgicale sont ceux présentant un risque accru de mortalité et de morbidité suite à une opération chirurgicale, habituellement à cause d'un âge avancé et de co-morbidités, ce qui par conséquent réduit leurs options de traitement. Sans réduction de la régurgitation mitrale les patients ont une mauvaise qualité de vie, sont fréquemment hospitalisés pour insuffisance cardiaque et n'ont qu'une survie réduite.

Les données du registre de risque élevé montrent une mortalité similaire à 30 jours ainsi qu'une amélioration de la mortalité à 12 mois, parmi les patients traités avec MitraClip, comparé au groupe de contrôle parallèle dont les membres étaient gérés médicalement ou avaient subi une intervention chirurgicale sur la valve mitrale.

À 12 mois, 74 % des patients présentant une régurgitation mitrale fonctionnelle avec des données correspondantes étaient classés dans les classes fonctionnelles I ou II de NYHA, comparé à seulement 9 % au point de départ de l'étude. De la même façon, à 12 mois, 75 % des patients présentant une régurgitation mitrale dégénérative avec des données correspondantes étaient classés dans les classes fonctionnelles I ou II de NYHA, comparé à seulement 15 % au point de départ de l'étude. Cette amélioration soutenue de la classe fonctionnelle a été accompagnée par une fonction améliorée du ventricule gauche pour les deux groupes. Le taux d'hospitalisation pour l'insuffisance cardiaque congestive dans l'année suivant le traitement avec MitraClip a été réduit de 55 % et est significativement inférieur comparé à l'année précédant le traitement.

« Les données du registre de risque élevé comportent des implications concernant les soins de santé tant du point de vue de la qualité de vie que d'un point de vue économique », estime Ferolyn Powell, PDG d'Evalve. « Ces données suggèrent qu'un traitement avec MitraClip peut être une bonne alternative de traitement pour les patients souffrant de régurgitation mitrale et qui courent un risque trop élevé pour une intervention chirurgicale. Ces données indiquent aussi que ce traitement peut potentiellement réduire les coûts des soins de santé en réduisant, dans cette population, les ré-hospitalisations suite à une insuffisance cardiaque congestive. Avec plus de 500 interventions avec MitraClip effectuées dans le monde entier, ces résultats s'ajoutent aux données en provenance des États-Unis et de l'Europe indiquant qu'un traitement avec MitraClip peut représenter une alternative peu invasive afin de réduire la surcharge chronique de volume provoquée par la régurgitation mitrale tout en préservant les options thérapeutiques traditionnelles pour certains patients. »

À propos de la procédure MitraClip(R)

La réparation mitrale percutanée à l'aide du dispositif MitraClip(R) d'Evalve est effectuée par des médecins dans le laboratoire de cathétérisme. Le coeur bat normalement durant l'intervention et ne nécessite donc pas de coeur-poumon artificiel. En plus d'améliorer le débit sanguin dans le coeur, l'intervention peut aussi soulager des symptômes tels que fatigue et essoufflement qui affectent souvent les patients ayant une RM importante. Après le traitement, les patients se rétablissent en général rapidement. Le système MitraClip(R) peut améliorer la qualité de vie et aider les patients souffrant de RM à éviter ou à différer la chirurgie, en ayant préservé les options chirurgicales (réparation ou remplacement valvulaire) si une opération devait s'avérer nécessaire.

À propos d'Evalve, Inc.

Fondée en 1999, Evalve, Inc., basée à Menlo Park, en Californie, a mis au point un système exclusif qui permet la réparation percutanée des valvules cardiaques. Les premiers produits de l'entreprise sont destinés à réduire les risques, le traumatisme et les coûts associés aux options chirurgicales actuelles à coeur ouvert et arrêté. Pour plus d'informations sur Evalve, Inc., et pour une explication animée de l'intervention utilisant le dispositif MitraClip(R), visitez le site www.evalveinc.com. Evalve est la première entreprise financée par capital-risque de l'incubateur d'entreprises de dispositifs médicaux, The Foundry (www.thefoundry.com).

Le système MitraClip(R) fait actuellement l'objet d'une évaluation clinique aux États-Unis et au Canada. Le recrutement est en cours pour l'étude REALISM dans le cadre de laquelle les investigateurs d'EVEREST et leurs patients poursuivent le traitement MitraClip(R). Le système MitraClip(R) est commercialisé dans l'Union européenne.

MitraClip(R) et Evalve sont des marques commerciales d'Evalve, Inc.

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