Cytochroma annonce le lancement d'une étude clinique de phase II visant à évaluer l'injection de CTA018 chez les patients présentant une néphropathie chronique

MARKHAM, Canada, October 24 /PRNewswire/ -- Cytochroma a annoncé aujourd'hui qu'il avait lancé une étude clinique de phase II portant sur l'injection de CTA018, le candidat médicament mis au point par la société pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire (HPTS) chez les patients présentant une néphropathie chronique. Cette étude clinique de phase II est une étude de titration en ouvert, visant à déterminer les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'injection de CTA018, ainsi que son efficacité et sa tolérance chez les patients présentant une néphropathie chronique associée à une hyperparathyroïdie secondaire et dialysés.

Joel Z. Melnick, M.D., vice-président de Cytochroma, Recherche et développement clinique, a déclaré : « L'hyperparathyroïdie secondaire est une maladie grave associée à une néphropathie chronique, et dont la prise en charge reste difficile. CTA018 possède le potentiel unique d'activer les voies de signalisation de la vitamine D tout en inhibant l'expression de l'enzyme CYP24, une enzyme clé du catabolisme de la vitamine D. Nous sommes convaincus que CTA018 permettra d'améliorer le contrôle de l'hormone parathyroïdienne sérique sans entraîner les effets indésirables sur les niveaux sériques de calcium et de phosphore engendrés par les agents existants ».

L'étude clinique de phase II est réalisée au Canada et comprendra quelque 40 patients dialysés dans un maximum de cinq groupes de dose. Chaque groupe se composera de huit sujets qui seront traités pendant une durée de quatre semaines. L'efficacité sera évaluée au regard de la proportion de sujets ayant obtenu une réduction d'au moins 30 % de la concentration d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) par rapport aux valeurs à l'inclusion, avant mise en oeuvre du traitement. Les critères d'évaluation de la tolérance retenus pour cette étude incluront événements indésirables, évaluation physique, évaluation par des analyses biologiques en laboratoire, mesures choisies du taux sérique total de calcium (Ca) ajusté, taux sérique de phosphore (P), albumine, calcul du produit calcium x phosphore, et dosage de l'hormone parathyroïdienne intacte.

Dans le cadre d'une étude clinique de phase I antérieure, l'injection de CTA018 avait été bien tolérée et avait entraîné des réductions cliniquement significatives des concentrations sanguines d'hormone parathyroïdienne intacte après une durée d'administration inférieure à deux semaines. Aucune augmentation de l'excrétion urinaire de calcium n'avait été observée.

À propos de CTA018

CTA018 est la première molécule d'une nouvelle classe d'analogues actifs de la vitamine D présentant un mécanisme d'action mixte innovant. CTA018 est destiné à constituer un puissant activateur de la voie de signalisation de la vitamine D, ainsi qu'un puissant inhibiteur de la CYP24, l'enzyme intracellulaire responsable de l'inactivation des hormones de la vitamine D. En raison de son mécanisme d'action particulier, CTA018 devrait se révéler plus sûr et plus efficace que les traitements actuellement disponibles pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire. Spécialement conçu par le professeur Gary H. Posner, Ph. D., ce médicament est protégé par des brevets et demandes de brevet exclusivement attribués à Cytochroma Inc. par la Johns Hopkins University. CTA018 est développé en collaboration avec Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation dans le cadre d'un accord de co-développement et de co-promotion aux États-Unis, et d'une licence exclusive donnant lieu au versement de redevances en Asie.

À propos de la néphropathie chronique

Selon la National Kidney Foundation, les États-Unis compteraient plus de huit millions de patients présentant une néphropathie chronique modérée (de stade 3 ou 4) à sévère (stade 5). Les néphropathies de stade 3 ou 4 se caractérisent par une diminution progressive de la fonction rénale telle que mesurée par le taux de filtration glomérulaire. La néphropathie de stade 5 se caractérise pour sa part par une fonction rénale réduite au minimum voire inexistante, et les patients présentant cette affection doivent régulièrement subir une dialyse ou obtenir une greffe rénale pour assurer leur survie. On estime entre 70 et 90% la proportion de patients souffrant de néphropathie chronique et présentant une carence en vitamine D susceptible d'entraîner une hyperparathyroïdie secondaire ainsi que les maladies osseuses invalidantes qui en résultent. Un nombre croissant de preuves continue à associer les carences en vitamine D à l'évolution de la néphropathie chronique et au décès. La néphropathie chronique est la plupart du temps le résultat d'un diabète ou d'une hypertension, ces deux affections résultant elles-mêmes de l'épidémie d'obésité croissante qui sévit dans de nombreux pays à l'échelle mondiale.

À propos de l'hyperparathyroïdie secondaire

L'hyperparathyroïdie secondaire est une affection qui se manifeste fréquemment chez les patients atteints de néphropathie chronique, chez lesquels les glandes parathyroïdiennes sécrètent une quantité d'hormone parathyroïdienne intacte anormalement élevée. Cette sécrétion excessive d'hormone parathyroïdienne intacte est due à un déséquilibre de la fonction rénale entraînant une incapacité des reins à produire l'hormone active de la vitamine D en quantité suffisante et à maintenir un état d'équilibre (homéostasie) entre les concentrations de calcium et de phosphore présentes dans l'organisme. Une élévation prolongée du taux d'hormone parathyroïdienne intacte provoque la libération du calcium osseux en excès dans le flux sanguin, ce qui entraîne à son tour un ramollissement des os (ostéomalacie) et une calcification des tissus vasculaires. L'hyperparathyroïdie secondaire touche environ 90 % des patients présentant une néphropathie sévère et 40 à 60 % des patients présentant une néphropathie modérée.

À propos de Cytochroma

Cytochroma est une société pharmaceutique spécialisée dans les essais cliniques qui se consacre au développement et à la commercialisation de produits brevetés exclusifs destinés à traiter et prévenir les conséquences cliniques des carences en vitamine D, et de l'hyperparathyroïdie secondaire associée à une néphropathie chronique. Les traitements à base de vitamine D mis au point par la société visent à traiter efficacement et en toute sécurité les patients présentant une néphropathie chronique de stade 3, 4 ou 5. Cytochroma possède trois principaux candidats médicaments en cours de développement destinés aux patients atteints de néphropathie chronique : les injections de CTA018 et CTAP201 sont actuellement en cours de développement dans l'hyperparathyroïdie secondaire, tandis que les capsules de CTAP101 sont en cours de développement pour le traitement des carences en vitamine D. Par ailleurs, Cytochroma met au point des thérapies novatrices destinées au traitement de l'hyperphosphatémie au sein de cette même population de patients. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse http://www.cytochroma.com.

Pour de plus amples renseignements : Relations avec les investisseurs chez Cytochroma : Gordon Ngan, Directeur exécutif, Développement de l'entreprise, Tél. : +1-905-479-5306, poste 333, gordon.ngan@cytochroma.com ; Relations avec les médias chez Cytochroma : Robert Stanislaro (FD), Tél. : +1-212-850-5657, robert.stanislaro@fd.com

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