Les données de l'étude ATLANTA à 12 mois montrent des avantages à long terme de l'endoprothèse Catania(TM) dans le traitement des lésions coronaries de novo

WASHINGTON, October 14 /PRNewswire/ -- Aujourd'hui, lors de la session « Appareils innovants et thérapies futuristes » qui se tenait dans le cadre du 20e symposium scientifique annuel Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), sponsorisé par la Cardiovascular Research Foundation, des chercheurs cliniques ont présenté les résultats du suivi à 12 mois de l'étude ATLANTA. Les résultats ont dévoilé un pourcentage de thrombose égal à zéro chez les patients ayant interrompu leur bithérapie antiplaquettaire après 30 jours seulement.

L'essai ATLANTA est une étude FIM (réalisée pour la première fois sur un être humain), prospective, unicentrique, non randomisée, à un groupe, menée auprès de 55 patients (76 lésions) chez lesquels le système d'endoprothèse coronaire CATANIA(TM) avec une surface modifiée par NanoThin Polyzene(R)-F a été déployé pour le traitement d'une cardiopathie ischémique symptomatique due à des lésions obstructives de novo des artères coronaires natives. L'essai a été financé par CeloNova BioSciences, Inc., fabricant de l'endoprothèse CATANIA(TM).

À 12 mois, au sein d'une population de patients FIM particulièrement complexe, les résultats ont révélé un taux de zéro (0,0) pour cent de thrombose de l'endoprothèse (selon la définition de l'ARC - Academic Research Consortium), de décès, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de pontage aorto-coronarien. La revascularisation de la lésion cible était de 10,9 % (3,6 % seulement responsable des symptômes, 7,3 % non responsable des symptômes), avec un taux de resténose binaire de 6,8 % (cinq lésions sur 74 analysées à douze mois). Qui plus est, tous les patients ont interrompu la bithérapie antiplaquettaire après 30 jours, mais ont continué à prendre de l'aspirine (100 mg/j) tout au long de la période de 12 mois.

Le taux de réussite de l'angiographie et de la procédure dans l'étude ATLANTA était de 100 %. Des laboratoires centraux indépendants ont analysé les données d'angiographie quantitative et d'ultrasons intravasculaires (IVUS) de tous les patients immédiatement après le déploiement de l'endoprothèse et lors du suivi à 6 mois. Une analyse supplémentaire de 1 904 coupes transversales (19 028 entretoises) a été réalisée par les chercheurs en utilisant la tomographie par cohérence optique au début puis encore une fois à six mois de suivi dans un sous-groupe de 15 patients choisis au hasard; cette analyse a révélé une endothélialisation complète et 99,5 % de couverture de l'endoprothèse par maillage.

« Tout médecin hospitalier est conscient des questions et des problèmes qui entourent les endoprothèses à élution médicamenteuse et du risque accru de thrombose de l'endoprothèse tardive et très tardive, de mauvais positionnement, de réactions inflammatoires ou d'hypersensibilité ainsi que des répercussions économiques du maintien d'une bithérapie antiplaquettaire de longue durée », a signalé Corrado Tamburino, MD, PhD, FESC, FSCAI, FSICI-GISE, Professeur de cardiologie et chef du département cardiovasculaire de l'hôpital Ferrarotto à Catania (Italie), chercheur principal de l'étude ATLANTA. « Les données d'ATLANTA à 12 mois indiquent que l'endoprothèse CATANIA(TM) avec Polyzene(R)-F est réellement innovante et prometteuse. En outre, l'endoprothèse CATANIA(TM) peut offrir un profil d'innocuité amélioré comme cela a été démontré par l'absence de décès, d'infarctus du myocarde ou de thrombose de l'endoprothèse au sein d'une population de patients aux caractéristiques complexes. D'un point de vue économique, cette endoprothèse supprime les coûts associés à la bithérapie antiplaquettaire de longue durée. »

L'endoprothèse CATANIA(TM) à échange rapide fabriquée dans un alliage de chrome et de cobalt a obtenu le marquage CE et est actuellement en vente en dehors des Etats-Unis. Elle est disponible dans 60 tailles différentes, variant de 8 à 38 mm de longueur et de 2,0 à 4,0 mm de diamètre. « L'endoprothèse CATANIA(TM) représente le stade suivant dans l'évolution en matière de traitement par angioplastie », a signalé Thomas A. Gordy, président et directeur général de CeloNova Biosciences, Inc. « Les médecins, les systèmes de santé et les régimes d'assurance exigent des innovations et non pas des dispositifs qui soient à peine meilleurs que ceux qui existent déjà. Les légères améliorations servent la concurrence ; nous devons faire progresser la médecine en premier lieu. »

La surface de l'endoprothèse CATANIA(TM) présente une mince couche (35-40 nanomètres) hautement lubrifiante de Polyzene(R)-F, un polymère synthétisé, anorganique et biocompatible aux propriétés antithrombotiques, anti-inflammatoires, résistant aux bactéries et qui masque au corps la présence du dispositif afin de favoriser la croissance normale des cellules endothéliales sans stimuler l'activation des plaquettes.

« Nous avons découvert que l'endoprothèse CATANIA(TM) est un dispositif à la hauteur ; de plus, il s'adapte à toutes les anatomies - même les plus sinueuses », a déclaré le Dr. Tamburino. « Le traitement de surface Polyzene(R)-F dote l'endoprothèse de qualités exceptionnelles créant un système hautement lubrifiant qui met l'utilisateur en confiance et améliore le positionnement, tout en masquant l'endoprothèse aux défenses de l'organisme, ce qui réduit l'agrégation des plaquettes et la probabilité d'une thrombose. »

À PROPOS DE NANOTHIN POLYZENE(R)-F

Le polymère breveté NanoThin Polyzene(R)-F peut être appliqué ou mélangé à d'autres substances pour générer une multitude d'applications industrielles ou bioscientifiques avec un grand nombre de substrats, y compris d'autres polymères, des métaux et de la céramique. Les dispositifs médicaux revêtus de Polyzene(R)-F ne provoquent pas de réaction négative dans le corps, mais déclenchent une réponse normalisée et positive. Polyzene(R)-F peut être personnalisé pour l'application souhaitée et appliqué de différentes manières : par revêtement, extrusion, entrecroisement ou électrospinning. Il varie en épaisseur de moins de 40 à plus de 200 nanomètres. Le substrat de base sera doté des propriétés du polymère.

À propos de CeloNova BioSciences, Inc.

CeloNova BioSciences, Inc., dont le siège social se situe à Newnan (Géorgie), met au point de nouveaux dispositifs médicaux qui sont ensuite améliorés grâce à l'un des matériaux exclusifs de la société, le Polyzene(R)-F. Le Polyzene(R)-F est un matériau hautement lubrifiant, anti-thrombotique, anti-inflammatoire et résistant aux bactéries, ce qui en fait un traitement de surface idéal pour les dispositifs médicaux implantés. Les produits actuels de la société comprennent les microsphères Embozene(TM) Color-Advanced et le système d'endoprothèse coronaire CATANIA(TM) avec NanoThin Polyzene(R)-F. Aucun de ces produits n'est actuellement autorisé aux États-Unis. La société met actuellement au point d'autres dispositifs innovateurs. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site : www.celonova.com.

Site Web : http://www.celonova.com

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