Amylin Pharmaceuticals et Eli Lilly fournissent des informations contextuelles concernant l'alerte émise par la FDA sur BYETTA

SAN DIEGO et INDIANAPOLIS, August 27 /PRNewswire/ -- A l'occasion d'une téléconférence s'étant déroulée aujourd'hui, Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : AMLN) et Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) ont fourni des informations contextuelles et supplémentaires au sujet de la mise à jour du 18 août 2008 de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) suite à une alerte précédente sur le risque de pancréatite associé aux injections de BYETTA(R) (exénatide). Les sociétés étaient au courant des cas de pancréatite mentionnés dans l'alerte, ainsi que d'autres cas, et les ont précédemment signalés à la FDA. Une rediffusion complète de la téléconférence sera disponible via les sites Internet d'Amylin et de Lilly après sa conclusion.

Depuis 2006, les informations de posologie aux Etats-Unis concernant l'exénatide comprennent des informations au sujet de la pancréatite. Une étude récente a aussi montré que les diabétiques de type 2 couraient trois fois plus de risques de développer une pancréatite que les patients ne souffrant pas du diabète.(1) Même si une relation causale indiscutable entre l'exénatide et la pancréatite n'a pas été prouvée, Amylin et Lilly poursuivent, afin de mieux comprendre la relation soupçonnée, un programme complet d'innocuité du médicament incluant une revue interne et externe détaillée de chaque cas ainsi que des études épidémiologiques.

« Chez Amylin et chez Lilly, la sécurité du patient passe avant tout. Nous sommes déterminés à continuer de collaborer étroitement avec la FDA pour garantir que les médecins et les patients reçoivent des informations précises à propos de tout risque potentiel associé à l'utilisation de nos produits », déclare Orville G. Kolterman, vice-président senior, recherche et développement chez Amylin. « Il est important de comprendre que la pancréatite, une pathologie inflammatoire du pancréas, est une condition rare. Par ailleurs, les caractéristiques et les complications des cas de pancréatite des patients traités avec de l'exénatide concordent avec les cas de pancréatite dans la population générale. Nous pensons que le profil bienfait/risque de l'exénatide continue d'être positif pour les diabétiques de type 2. »

A propos de BYETTA(R) (exénatide) injectable

BYETTA est le premier médicament incrétinomimétique pour le traitement du diabète de type 2. L'exénatide présente plusieurs effets identiques à l'hormone incrétine humaine peptide GLP-1. Secrétée après l'absorption de nourriture, l'hormone GLP-1 a de multiples effets sur l'intestin, le foie, le pancréas et le cerveau qui collaborent pour réguler la glycémie.(2) L'exénatide a été approuvé dans l'Union européenne en tant que thérapie adjuvante pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les diabétiques de type 2 qui n'ont pas de contrôle adéquat de leur glycémie avec les doses maximales possibles de metformine et/ou de sulfonylurée, deux médicaments oraux couramment utilisés par les diabétiques. Depuis son introduction sur le marché américain en juin 2005, environ un million de patients dans le monde entier ont été traités avec de l'exénatide.

A propos du diabète

Le diabète touche environ 246 millions d'adultes dans le monde et plus de 48 millions en Europe.(3,4) Environ 90 à 95 pour cent de ces personnes souffrent de diabète de type 2, correspondant à une incapacité des cellules bêta du pancréas à répondre adéquatement aux demandes croissantes d'insuline qui résultent de la résistance à l'insuline conséquente à l'obésité.(5) Dans les pays occidentaux, environ 90 % des cas diabétiques de type 2 sont imputables à une prise de poids.(6)

Le diabète de type 2 touche généralement les adultes de plus de 40 ans, mais est de plus en plus fréquent chez les jeunes.(7) Dans pratiquement toute société développée, le diabète figure parmi les principales causes de cécité, d'insuffisance rénale et d'amputation des membres inférieurs, ainsi que de décès dus aux maladies cardiovasculaires associées au diabète (70 à 80 pour cent des diabétiques meurent de maladie cardiovasculaire).(8) Les coûts totaux des soins aux diabétiques en Europe sont estimés entre 28 et 53 milliards d'euros par an. Les estimations calculées du coût des soins aux diabétiques en Europe s'élèvent à 42,8 milliards de dollars internationaux par an.(9)

Informations importantes de sécurité relatives à l'exénatide

Lors d'études cliniques, les effets secondaires les plus courants étaient l'hypoglycémie (taux de glycémie faible), si associée à une sulfonylurée, les nausées, les vomissements et la diarrhée. Pour obtenir la liste de l'ensemble des effets secondaires associés à l'exénatide, veuillez consulter la notice à l'intérieur de la boîte. L'exénatide ne devrait pas être utilisé chez les personnes qui pourraient y être hypersensibles (allergiques) ou hypersensibles à tout autre ingrédient.

A propos de la mimétique incrétine

La mimétique incrétine est une nouvelle classe de médicaments dans la lutte contre le diabète de type 2. Elle fonctionne en copiant les actions anti-diabétiques ou de réduction glycémique des hormones incrétines humaines appelées GLP-1. Ces actions incluent la stimulation de la capacité de l'organisme à produire de l'insuline en réponse à des niveaux glycémiques élevés en inhibant l'émission postprandiale d'une hormone appelée le glucagon, en ralentissant le taux d'absorption des nutriments dans le flux sanguin et en réduisant la prise alimentaire.

À propos d'Amylin et de Lilly

Amylin Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique qui se consacre à l'amélioration de la vie par la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovateurs. Les activités de recherche et de développement d'Amylin s'appuient sur l'expertise de la société dans le domaine du métabolisme pour développer des thérapies potentielles pour le traitement du diabète et de l'obésité. Amylin, dont le siège social se trouve à San Diego, en Californie, emploie plus de 2000 personnes aux Etats-Unis.

Par son engagement de longue durée dans le traitement du diabète, Lilly fournit aux patients des traitements innovateurs qui leur permettent de mieux vivre, plus longtemps et en meilleure santé. Depuis 1923, Lilly est le leader de l'industrie avec ses thérapies nouvelles qui aident les professionnels de la santé à améliorer la vie des diabétiques, et la recherche continue afin de trouver des médicaments permettant de répondre aux besoins des patients qui restent encore sans réponse.

Lilly, une entreprise innovatrice de premier plan, se consacre au développement de produits pharmaceutiques « first in class » et « best in class » en appliquant les toutes dernières recherches effectuées dans ses propres laboratoires mondiaux et résultant de collaborations avec des organisations scientifiques de renom. Basée à Indianapolis dans l'Indiana, Lilly répond, par le biais de ses médicaments et de sa recherche, à certains des besoins thérapeutiques mondiaux les plus urgents.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs concernant Amylin et Lilly. Les résultats réels peuvent être substantiellement différents de ceux présentés ou sous-entendus dans le présent communiqué de presse, du fait d'un certain nombre de risques et d'incertitudes, dont les risques que l'exénatide et que les revenus provenant de l'exénatide soient influencés par la concurrence, de nouvelles données inattendues, des problèmes techniques, des essais cliniques venant infirmer les résultats précédents, des essais précliniques ne permettant pas d'envisager l'avenir, la non-soumission dans des délais raisonnables de demandes de nouvelles applications de médicaments et d'expansion d'applications ou la non-obtention d'autorisations réglementaires ou des problèmes de fabrication et d'approvisionnement. Le potentiel d'exénatide peut également être influencé par les décisions de remboursement et de tarification gouvernementales et commerciales, ainsi que par le rythme de son acceptation sur le marché ou tout autre problème scientifique, réglementaire ou autre, ainsi que les risques inhérents à la commercialisation de produits pharmaceutiques. Ces risques et d'autres risques et incertitudes sont décrits plus en détail dans les documents qu'Amylin et Lilly ont récemment soumis à la SEC, tels que leurs rapports trimestriels sur formulaires 10-Q et leurs rapports annuels sur formulaire 10-K. Amylin et Lilly n'assument aucune responsabilité quant à la mise à jour des présents énoncés prospectifs.

(1) Noel R, Braun D, Patterson R, Bloomgren G. Increased risk of acute pancreatitis observed in patients with type 2 diabetes. 24th International Conference on Pharmacoepidemiology and Therapeutic Risk Management. Copenhague, Danemark. International Society for Pharmacoepidemiology: 200

(2) Kolterman, O, Buse J, Fineman M, Gaines E, Heintz S, Bicsak T, Taylor K, Kim D, Aisporna M, Wang Y, Baron A. Synthetic exendin-4 (exenatide) significantly reduces postprandial and fasting glucose in subjects with type 2 diabetes. Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2003; 88(7):3082-3089.

(3) The International Diabetes Federation Diabetes Atlas. Disponible sur: http://www.idf.org/home/index.cfm?unode=3B96906B-C026-2FD3-87B73F80BC22682A. Consulté le 22 mai 2008.

(4) The International Diabetes Federation, Prevalence / All diabetes. Disponible sur : http://www.eatlas.idf.org/Prevalence/All_diabetes/. Consulté le 22 mai 2008.

(5) Turner RC, Cull CA, Frighi V, Holman RR. Glycemic control with diet, sulfonylurea, metformin, or insulin in patients with type 2 diabetes mellitus: progressive requirement for multiple therapies (UKPDS 49). JAMA. 1999; 281 (21):2005-2012.

(6) The International Diabetes Federation Diabetes Atlas. Disponible sur: http://www.eatlas.idf.org/Obesity_and_type_2_diabetes/. Consulté le 22 mai 2008.

(7) The International Diabetes Federation, Prevalence / All diabetes. Disponible sur http://www.eatlas.idf.org/Prevalence/All_diabetes/. Consulté le 22 mai 2008.

(8) The International Diabetes Federation, Complications. Disponible sur http://www.eatlas.idf.org/Complications/. Consulté le 22 mai 2008.

(9) The International Diabetes Federation, Diabetes Atlas, Second edition. Disponible sur : http://www.eatlas.idf.org/Costs_of_diabetes/Calculated_cost_estimates/. Consulté le 26 août 2008

Site Web : http://www.amylin.com

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