Publication dans le British Journal of Dermatology de données cliniques à trois ans démontrant l'efficacité et la tolérance à long terme de Raptiva(R) dans le traitement du psoriasis

GENEVE, Suisse, May 5 /PRNewswire/ -- Les résultats définitifs de la première étude prospective d'une durée de trois ans portant sur l'efficacité et le profil de tolérance d'un médicament utilisé dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chronique viennent d'être publiés dans le British Journal of Dermatology1. Ils démontrent le maintien de l'efficacité et du profil de tolérance de Raptiva(R) (efalizumab) lors du traitement à long terme (trois ans) de cette maladie chronique auto-immune.

Ces résultats montrent que l'effet du traitement par Raptiva(R) persiste chez les patients qui ont répondu au traitement lors des 12 premières semaines (82%). Une amélioration de 75% de la maladie, évaluée en utilisant le score PASI-75 (Psoriasis Area and Severity Index), a été obtenue chez 73% des patients répondeurs (analyse de la population traitée)2 après trois ans de traitement continu. Raptiva(R) a été généralement bien toléré pendant la période de traitement allant jusqu'à trois ans.

« Aucune étude d'une durée similaire portant sur l'efficacité et la tolérance de traitements biologiques du psoriasis n'avait jamais été publiée. L'utilisation à long terme des traitements classiques est souvent limitée, en raison de leurs désagréments, comme c'est le cas pour la photothérapie, ou de leur toxicité, comme par exemple avec la ciclosporine et le méthotrexate », a déclaré le Dr Craig L. Leonardi, Professeur de dermatologie à l'Université de St Louis (Etats-Unis), qui a été l'un des investigateurs de cette étude clinique. « L'efalizumab a démontré une efficacité prolongée à long terme et un profil de tolérance favorable pendant les trois ans de l'étude. Ces caractéristiques font de l'efalizumab un médicament approprié pour le traitement continu et à long terme du psoriasis en plaques. »

« Raptiva(R) possède un rapport bénéfice/risque positif. Les résultats de cette étude unique démontrent l'efficacité de Raptiva(R) dans le psoriasis en plaques ainsi que son profil de tolérance stable à long terme », a ajouté Anton Hoos, Directeur du Développement Clinique de Merck Serono. « C'est une information importante et rassurante pour les patients atteints de psoriasis chronique et pour leurs médecins qui souhaitent contrôler l'évolution de la maladie de façon continue. »

L'objectif de l'étude consistait à évaluer l'efficacité et le profil de tolérance d'un traitement continu à long terme par Raptiva(R) chez des patients souffrant de psoriasis. Cet essai ouvert multicentrique de phase III a inclus 339 patients adultes ayant un psoriasis en plaques modéré à sévère chronique (plus qu-ou égale à six mois). Pendant la phase initiale d'une durée de trois mois, tous les patients inclus ont été traités par Raptiva(R) (2 mg/kg/semaine, en injection sous-cutanée). La deuxième phase consistait en une période d'observation à long terme : les patients ayant une amélioration d'au moins 50% de leur score PASI (PASI-50) étaient éligibles pour recevoir Raptiva(R) (à la dose de 1 mg/kg/semaine) pendant une durée allant jusqu'à 33 mois; les patients en rechute entre le quatrième et le quinzième mois sortaient de l'étude pendant la période de trois mois en cours, et débutaient la période suivante avec une posologie plus forte, de 2 à 4 mg/kg/semaine. La dernière période de traitement de trois mois (mois 34 à 36) constituait une période de transition facultative pour les patients ayant été traités pendant 33 mois, dans l'attente de la commercialisation de Raptiva(R).

Sur les 290 patients entrés dans la période d'observation, 146 patients ont été traités par Raptiva(R) pour une durée allant jusqu'à 33 mois, et ont été inclus dans l'analyse de la population traitée. Au total, 108 patients ont reçu jusqu'à trois ans de traitement par Raptiva(R) dans le cadre de cette étude (pris en compte dans l'analyse de la population traitée). Après les trois premiers mois de traitement, 82% de l'ensemble des patients (n=339) avaient atteint le score PASI-50 ou un score plus élevé (41% le score PASI-75, 13% le score PASI-90). Après trois ans de traitement, l'analyse portant sur la population traitée (n=113) a révélé un taux de réponse de 73% au score PASI-75 (40% au score PASI-90).

Raptiva(R) a été généralement bien toléré au cours des trois ans de traitement continu, sans signe de toxicité cumulative ou touchant des organes cibles. Les événements indésirables les plus fréquents (affectant au moins 5% de patients au cours d'une des périodes de trois mois) rapportés pendant le traitement à long terme ont été des toux, des rhinites, des sinusites, et autres infections non spécifiques (par exemple, rhumes). Il n'y a pas eu d'augmentation de fréquence de ces événements indésirables au cours du temps. De même, aucun nouvel événement indésirable, ni aucune augmentation de la fréquence globale des événements indésirables ou des événements indésirables graves n'ont été notés avec le temps. La taille limitée de la cohorte de patients limite les conclusions pouvant être tirées en ce qui concerne les événements indésirables rares. Un faible pourcentage de patients (inférieur ou égale à 3.1%) a été exclu de l'étude en raison de la survenue d'un événement indésirable au cours de chacune des périodes de traitement de trois mois de la période d'observation.

1 C. Leonardi et al., "Efalizumab: results of a 3-year continuous dosing study for the long-term control of psoriasis", British Journal of Dermatology 2008, 158, 1107-1116.

2 Les conclusions concernant l'efficacité à long terme sont issues de l'analyse des résultats obtenus chez les patients répondeurs (analyse de la population traitée). Seuls les patients qui poursuivaient le traitement ont été considérés; les patients ayant interrompu le traitement en raison d'un événement indésirable, d'une absence d'efficacité ou pour toute autre raison n'ont pas été pris en compte dans cette analyse.

A propos de Raptiva(R)

Raptiva(R) (efalizumab) est un anticorps thérapeutique humanisé conçu pour bloquer de manière sélective et réversible l'activation, la réactivation et la circulation des cellules T à l'origine du développement des symptômes du psoriasis. Raptiva(R) a été conçu pour être administré une fois par semaine par voie sous-cutanée, par le patient lui-même, à son domicile. Raptiva(R) est approuvé dans les pays de l'Union Européenne pour le « traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques, modéré à sévère chronique, qui n'ont pas répondu, sont intolérants ou présentent une contre-indication à d'autres traitements systémiques tels que la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie ». Les événements indésirables communément observés chez les patients traités par Raptiva(R) consistent en des céphalées, des infections (ex : rhume), des frissons, des douleurs, des nausées, de l'asthénie (fatigue) et de la fièvre ; en général, tous ces symptômes diminuent après les doses initiales. Pour obtenir plus d'information sur le profil de tolérance de Raptiva(R), veuillez consulter la notice d'information destinée au patient.

A ce jour, les données concernant le profil de tolérance de Raptiva(R) chez des patients atteints de psoriasis sont issues de 10 ans de développement clinique et d'expérience post-commercialisation. Raptiva(R) est un médicament soumis à prescription médicale. Un traitement par Raptiva(R) doit être initié par un médecin spécialisé en dermatologie. L'autorisation de mise sur le marché de Raptiva(R) dans l'Union Europérenne est détenue par Serono Europe Ltd, une filiale de Merck Serono S.A. L'intégralité du Résumé des Caractéristiques Produit (RCP) est disponible sur à l'adresse internet suivante :

http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/raptiva/raptiva.htm

Merck Serono a obtenu les droits de développement et de commercialisation de Raptiva(R) dans le monde entier excepté aux Etats-Unis et au Japon, selon l'accord signé avec Genentech, Inc. A ce jour, Raptiva(r) est disponible dans plus de 65 pays en Europe, en Amérique Latine, en Asie ainsi qu'en Australie et au Canada. Aux Etats-Unis, où Raptiva(r) est disponible depuis novembre 2003, les droits de développement et de commercialisation sont détenus par Genentech, Inc.

A propos du psoriasis

Le psoriasis est une maladie impliquant les lymphocytes T qui se caractérise par le développement anormal de kératinocytes conduisant à la formation de petites lésions diffuses ou de plaques épaisses, rouges, squameuses et inflammatoires. Le psoriasis en plaques, la forme la plus fréquente de la maladie, se caractérise par des plaques de peau enflammée (« lésions ») bien délimitées et recouvertes de squames de couleur blanc argenté. Le psoriasis peut se limiter à quelques sites, préférentiellement au niveau des genoux et des coudes, ou s'étendre sur une grande surface corporelle. Le psoriasis est très apparent, mais ce n'est pas une maladie contagieuse. S'il existe un certain nombre de médicaments capables de contrôler les symptômes du psoriasis, aucun traitement permettant d'obtenir une guérison définitive n'est disponible à ce jour.

A propos de Merck Serono

Merck Serono est la division spécialisée dans les médicaments de prescription innovants de Merck, un groupe pharmaceutique et chimique mondial. Merck Serono, dont le siège est basé à Genève (Suisse), recherche, développe, produit et commercialise des médicaments innovants visant à aider des patients dont les besoins médicaux sont insatisfaits. Merck Serono dispose d'une expertise à la fois pour les médicaments obtenus par synthèse chimique et pour ceux issus de la biotechnologie. En Amérique du Nord (Etats-Unis et Canada), les activités de Merck Serono sont menées sous la dénomination EMD Serono.

Merck Serono met à la disposition des patients des médicaments phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux(R)), de la sclérose en plaques (Rebif(R)), de l'infertilité (Gonal-f(R)), des troubles endocriniens et cardio-métaboliques (Glucophage(R), Concor(R), Saizen(R), Serostim(R)), ainsi que du psoriasis (Raptiva(R)).

Avec un investissement annuel de 1 milliard d'euros en Recherche & Développement, Merck Serono a pour objectif de poursuivre la croissance de ses activités dans des domaines thérapeutiques spécialisés, dont les maladies neurodégénératives, l'oncologie, la fertilité et l'endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines thérapeutiques tels que les maladies auto-immunes et inflammatoires.

A propos de Merck

Fort d'une histoire qui a commencé en 1668 et d'un futur façonné par 31 681 employés répartis dans 60 pays, Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial dont les ventes se sont élevées à 7,1 milliards d'euros en 2007. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation et à l'esprit d'initiative de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs. L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis sa séparation en 1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck Serono.

Pour plus d'informations, vous pouvez consulter les sites http://www.merckserono.net ou http://www.merck.de

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