Genmab modifie l'étude pivot de l'ofatumumab dans le traitement du lymphome non hodgkinien en une étude à un seul volet

COPENHAGUE, September 27 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (OMX : GEN) a annoncé aujourd'hui qu'elle a modifié le modèle d'une étude pivot continue de l'ofatumumab (HuMax-CD20(R)) dans le traitement du lymphome non hodgkinien folliculaire réfractaire au rituximab en un essai à un seul volet qui comprendra désormais 81 patients environ. Tous les patients recevront une perfusion de 300 mg d'ofatumumab suivie par 7 perfusions hebdomadaires de 1 000 mg d'ofatumumab. Le modèle de l'étude originale comprenait 162 patients, qui auraient reçu une perfusion de 300 mg d'ofatumumab suivie par 7 perfusions hebdomadaires de 500 mg ou de 1 000 mg d'ofatumumab. Il s'agit de la première étude de l'ofatumumab destinée aux patients souffrant du lymphome folliculaire réfractaire au rituximab.

La réduction du nombre de patients dans l'essai permettra d'accélérer l'obtention des résultats, afin de montrer que l'ofatumumab est efficace dans ce milieu réfractaire. On a abandonné la dose la plus faible (500 mg) dans le but de réduire le nombre total de patients à être comptabilisés et de s'assurer que ces patients très malades reçoivent la dose maximale. Les données recueillies auprès des patients ayant déjà été traités dans le groupe posologique de 500 mg seront analysées à des fins d'innocuité et seront comprises dans l'analyse d'efficacité secondaire, mais ne seront pas incluses dans la principale analyse d'efficacité.

« Cette modification au modèle de l'étude pivot nous permettra de traiter tous les patients réfractaires à un niveau de dose d'ofatumumab plus élevé, ce qui permet de créer un maximum de conditions favorables à une réaction ainsi que d'obtenir des effets plus durables dans cette population de patients », a affirmé Lisa N. Drakeman, Ph.D., présidente-directrice générale de Genmab. L'ofatumumab est un médicament expérimental mis au point dans le cadre d'une entente de co-développement et de co-commercialisation entre Genmab et GlaxoSmithKline. Il n'a pas encore été approuvé dans aucun marché.

À propos de Genmab A/S

Genmab est une société biotechnologique internationale qui se consacre à développer des produits thérapeutiques d'anticorps humains pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits. En utilisant une technologie d'anticorps unique et de pointe, les équipes de découverte et de développement de classe mondiale de Genmab ont créé et développé un portefeuille complet de produits destinés au traitement potentiel d'une foule de maladies, dont le cancer et les troubles auto-immuns. Comme Genmab accumule les succès sur le plan commercial, nous restons engagés envers notre premier objectif qui consiste à améliorer la vie des patients qui ont un besoin urgent de nouvelles options de traitement.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les produits et la technologie de Genmab, veuillez consulter le http://www.genmab.com.

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs peuvent être repérés par l'utilisation de mots et d'expressions comme « croire », « s'attendre à », « anticiper », « avoir l'intention de » et « planifier », ainsi que de leurs formes semblables. Les résultats ou rendements réels peuvent varier grandement des résultats ou rendements futurs exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés. Les facteurs importants pouvant causer un écart considérable entre les résultats ou rendements réels et ceux contenus dans le présent communiqué comprennent, entre autres, les risques liés à la recherche et au développement de produits, les incertitudes liées au résultat et à la conduite des essais cliniques y compris les problèmes de sécurité imprévus, les incertitudes liées à la fabrication des produits, l'accueil non favorable de nos produits par le marché, notre incapacité à gérer la croissance, l'environnement concurrentiel de notre secteur d'activité et de nos marchés, notre incapacité à recruter et à garder du personnel qualifié, l'inexigibilité ou le manque de protection de nos brevets et droits de propriété, nos relations avec les entités affiliées, les changements et les évolutions technologiques qui peuvent rendre nos produits obsolètes, ainsi que d'autres facteurs. Genmab n'est nullement tenue de mettre à jour les énoncés prospectifs après la publication du présent communiqué, ni de confirmer ces énoncés par rapport aux résultats réels, à moins que la loi ne l'exige.

Genmab(R) ; le logo Genmab(R) en forme de Y ; HuMax(R) ; HuMax-CD4(R) ; HuMax-CD20(R) ; HuMax-EGFr(TM) ; HuMax-Inflam(TM) ; HuMax-TAC(TM) ; HuMax-HepC(TM) ; HuMax-CD38(TM) ; HuMax-ZP3(TM) ; et UniBody(TM) sont tous des marques de commerce de Genmab A/S.

Communiqué bousier numéro 42/2007

©2008 - PR Newswire - Touts droits réservés