Amira Pharmaceuticals annonce les résultats favorables d'un essai clinique de phase 1 portant sur le principal produit candidat AM103 et commence les études cliniques de la 2ème molécule candidate pour le traitement des maladies respiratoires et cardiovasculaires

SAN DIEGO, November 1 /PRNewswire/ -- Amira Pharmaceuticals, Inc. a annoncé l'achèvement de leur essai clinique de phase 1 portant sur AM103, médicament oral candidat d'Amira, découvert en interne, pour le traitement des maladies inflammatoires associées à la voie des leucotriènes. Amira a aussi annoncé le début d'un essai de phase 1 pour AM803, un deuxième médicament candidat oral ciblant la même réponse inflammatoire.

AM103 et AM803 sont de nouveaux inhibiteurs de la protéine activant la 5-lipoxygénase (FLAP) qui ont démontré un potentiel pour traiter l'asthme et les maladies cardiovasculaires en empêchant la synthèse des leucotriènes (LT), qui déclenchent l'inflammation. L'essai d'AM103 récemment terminé a été conçu pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique ascendante du composé et de doses multiples ascendantes chez des volontaires sains, qui ont reçu AM103 ou un placebo durant un maximum de 11 jours. L'essai a aussi évalué les propriétés pharmacodynamiques d'AM103, plus précisément sa capacité à inhiber la production de LT.

Les résultats de l'essai de phase 1 montrent que l'AM103 est sûr et bien toléré à des doses allant jusqu'à 1 000 mg par jour, avec aucune preuve d'effets secondaires significatifs. L'exposition systémique d'AM103 a augmenté linéairement de 50 mg à 1,000 mg.

Les données pharmacodynamiques ont démontré une réduction forte et statistiquement considérable de LTB4 et LTE4 en fonction des doses. « Les résultats de cet essai satisfont, et dépassent même, nos prévisions d'innocuité, et offrent une preuve pharmacodynamique cohérente avec ce mécanisme d'action », a déclaré Peppi Prasit, directeur scientifique d'Amira. « La période de demi-vie allant jusqu'à 10 heures nous donne aussi l'opportunité d'évaluer le dosage une fois par jour dans un essai de phase 2, que nous prévoyons de démarrer en 2008 ».

« Sur la base de ce profil très favorable, l'excellente tolérabilité et les hauts niveaux d'exposition obtenus avec le dosage oral dans les études de phase 1, nous décidons d'avancer pour conduire une étude de phase 2 avec AM103 chez les patients asthmatiques », a déclaré Bob Baltera, président-directeur général d'Amira. « De plus, nous avons commencé une étude de phase 1 avec notre deuxième inhibiteur de FLAP, AM803, en utilisant une conception d'essai similaire à AM103. Nous vivons des moments passionnants chez Amira, alors que notre équipe continue de démontrer des capacités de premier ordre dans la découverte et le développement de médicaments, notamment par le biais des progrès impressionnants de ces deux médicaments candidats ».

Les discussions continuent avec plusieurs partenaires pharmaceutiques potentiels intéressés par le programme FLAP d'Amira.

À propos des inhibiteurs de FLAP

FLAP est un composant essentiel intervenant au début de la synthèse des leucotriènes, un processus de signalisation complexe qui exerce un contrôle sur des processus biologiques, tels que l'inflammation et l'immunité. L'activité excessive de FLAP aggrave les maladies inflammatoires, telles que l'asthme ; le gène de FLAP a été aussi associé à une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde et d'accident cérébrovasculaire. AM103 se fixe à FLAP, inhibant ainsi la synthèse des leucotriènes entraînant l'inflammation.

Les inhibiteurs de la FLAP agissent en amont de la synthèse des leucotriènes par rapport aux antagonistes du récepteur CysLT1, ce qui permet à ces molécules d'inhiber l'ensemble des leucotriènes et de leurs récepteurs. Les leucotriènes, prostaglandines et autres acides arachidoniques constituent la famille eicosanoïde des médiateurs inflammatoires.

À propos d'Amira

Fondée en 2005, Amira Pharmaceuticals, dont le siège social se trouve à San Diego, est une petite société biopharmaceutique se consacrant à la découverte et à la mise au point précoce de composés destinés au traitement des maladies inflammatoires liées à l'action des eicosanoïdes.

La société associe la rigueur d'un grand groupe pharmaceutique à l'ingéniosité et à l'énergie d'une petite entreprise, créant ainsi un environnement idéal pour la mise en place de programmes cliniques et précliniques efficaces. Ses fondateurs scientifiques, qui collaborent avec succès depuis plus d'une décennie, ont joué un rôle crucial dans la découverte de plusieurs médicaments anti-inflammatoires, dont Singulair(R). Les chercheurs d'Amira tirent systématiquement parti de leurs réussites pour créer de nouveaux composés à haute valeur ajoutée pour l'avenir.

En janvier 2006, Amira a signé un accord de collaboration avec Roche visant à créer une alliance de recherche et à établir pour Amira une option de commercialiser sous licence deux des composés de Roche au stade clinique. Amira n'a pas encore exercé ses droits d'option.

À ce jour, Amira a obtenu 40 millions USD de la part des investisseurs, dont Novo A/S (Copenhague, Danemark), Avalon Ventures (San Diego, Californie), Prospect Ventures (Palo Alto, Californie) et Versant Ventures (Menlo Park, Californie). Pour de plus amples informations, consultez le http://www.amirapharm.com

Site Web : http://www.amirapharm.com

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