ALK-Abelló, le fabricant du GRAZAX(R) présente les résultats positifs de l'étude clinique de phase III auprès des enfants

HORSHOLM, Danemark, March 17 /PRNewswire/ -- ALK-Abelló a présenté hier les résultats positifs de l'étude clinique de phase III obtenus avec le GRAZAX(R) auprès des enfants, à l'AAAAI 2008 (American Academy of Allergy, Asthma & Immunology) ayant lieu cette semaine à Philadelphie, dans l'Etat de Pennsylvanie.

Les principaux résultats de l'étude GRAZAX(R) GT-12 ont été présentés devant la communauté scientifique. Plus de 250 patients ont participé à l'essai randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo.

Au cours de la saison des pollens de graminées (en utilisant un seuil de 30 grains/m3), le GRAZAX(R) a réduit les symptômes allergiques de 28 % et réduit de 65 % le besoin de recourir à des médicaments soulageant les symptômes.

Les résultats montrent un effet comparable aux résultats obtenus précédemment chez l'adulte. Ce vaste programme d'essais cliniques mené chez l'adulte avec l'immunothérapie spécifique a conduit à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché européen chez adulte en 2006.

En outre, un impact très net sur les symptômes de l'asthme a été observé. GRAZAX(R) a réduit le niveau des symptômes combinés de l'asthme de 64 %. Les symptômes de l'asthme étaient : toux, sifflement, contraction du thorax/essoufflement (dyspnée) et symptômes provoqués par l'exercice. Les participants de l'étude ont également bénéficié d'une réduction de 67 % du nombre de jours avec présence de symptômes asthmatiques.

Une demande d'enregistrement pour l'usage en pédiatrie du GRAZAX(R) est actuellement en cours de soumission en Europe.

Henrik Jacobi, M.D., vice-président exécutif de la recherche et du développement chez ALK-Abelló a ajouté : « Les données sont remarquables et laissent à penser que le GRAZAX(R) peut fournir un nouveau traitement de choix dans ce domaine, en particulier parmi les jeunes patients qui ne sont peut-être pas contrôlés de manière adéquate avec les traitements disponibles tels que les antihistaminiques. De nouvelles options thérapeutiques sont nécessaires pour le traitement de l'allergie au pollen des graminées car les traitements disponibles actuellement, à l'exception de l'immunothérapie spécifique , n'offrent pas de rémission à long terme des symptômes. En outre, l'immunothérapie présente l'avantage supplémentaire de prévenir l'asthme chez les enfants à risque et de stopper la marche allergique.»

Corrélation entre la rhinite et l'asthme

Les manifestations allergiques apparaissent souvent les unes à la suite des autres, une réalité que l'on appelle la « marche allergique ». De nombreux adultes et enfants présentant un type d'allergie, tel que l'allergie au pollen des graminées (la plus courante), vont ensuite développer d'autres allergies et/ou de l'asthme. Le développement des maladies allergiques peut ainsi représenter une menace permanente dans la vie d'un patient.

Les directives recommandent de traiter les allergies et de surveiller attentivement les autres symptômes liés aux maladies des bronches. Si plusieurs modalités de traitement existent, les médicaments symptomatiques (par ex. les antihistaminiques et les stéroïdes locaux) visent seulement à contrôler les symptômes de l'allergie temporairement mais ne traitent pas les causes réelles de la maladie.

GRAZAX(R) est le premier comprimé immunothérapeutique qui traite la cause sous-jacente de l'allergie au pollen des graminées et pas seulement les symptômes. Seule l'immunothérapie cible l'affection allergique profonde, présentant ainsi le potentiel d'offrir une rémission à long terme.(i)

Plusieurs études cliniques contrôlées ont également démontré les bénéfices supplémentaires de l'immunothérapie dans le traitement des symptômes asthmatiques chez les patients souffrant d'asthme allergique, et dans la prévention du développement de nouvelles allergies et de l'asthme.(ii)(iii)

En particulier, Novembre et al. ont démontré que l'immunothérapie sublinguale (sous la langue) réalisée sur trois ans, n'améliorait pas seulement les symptômes de la rhinite saisonnière, mais réduisait également l'asthme saisonnier chez les enfants souffrant du rhume des foins.(iv)

Tandis que des études à long terme sont toujours en cours sur le GRAZAX(R), les résultats de l'étude GT-12 obtenus avec le GRAZAX(R) chez les enfants montrent des effets très significatifs sur les symptômes asthmatiques, laissant ainsi espérer la possibilité de « stopper » la marche allergique.

A propos du GRAZAX(R)

L'allergie au pollen de graminées est un problème de santé qui représente un fardeau important pour la société. Au moins 75 millions de personnes aux États-Unis et en Europe souffrent d'allergie au pollen de graminées sous forme de rhinite allergique (rhume des foins) ou d'asthme allergique - voire même les deux.

La grande majorité des patients ne reçoivent que des médicaments soulageant les symptômes qui réduisent temporairement les symptômes mais qui ne traitent pas l'allergie en soi. En outre, 60 % à 68 % des patients qui prennent des médicaments soulageant les symptômes considèrent que ces médicaments sont « pas du tout efficaces » ou « modérément efficaces » sur les symptômes individuels, selon un sondage mené par la Fédération européenne des associations de patients souffrant d'allergies et de maladies des voies respiratoires (European Federation of Allergy and Airway Diseases Patients Associations - EFA).(v)

Le GRAZAX(R) est un vaccin antiallergique sous forme de comprimé sublingual à dissolution rapide que doivent prendre les patients eux-mêmes une fois par jour.

L'efficacité et l'innocuité du GRAZAX(R) ont été décrites dans le programme d'études cliniques le plus important à avoir jamais été mené sur la vaccination anti allergies.

A propos d'ALK-Abelló

ALK-Abelló se consacre à améliorer la vie des gens souffrant d'allergies en mettant au point des produits pharmaceutiques ciblant la cause de leur affection allergique. ALK-Abelló est le leader mondial de l'élaboration de traitements immunothérapeutiques, un traitement unique provoquant une réponse immunitaire protectrice qui réduit et arrête potentiellement la réponse allergique. L'immunothérapie antiallergique est traditionnellement administrée sous forme d'injections sous-cutanées ou de gouttes sublinguales. ALK-Abelló a l'intention d'étendre l'usage de l'immunothérapie en lançant des comprimés pratiques, permettant du coup à beaucoup plus de patients d'accéder à un traitement étiologique de l'allergie. GRAZAX(R), le premier vaccin au monde sous forme de comprimés contre l'allergie au pollen de graminées, a été lancé en Europe en 2006, et ALK-Abelló a engagé des partenariats portant sur le programme de production de comprimés avec le groupe Menarini pour l'Europe centrale et orientale, et avec Schering-Plough pour l'Amérique du Nord. ALK-Abelló compte plus de 1 400 employés répartis au sein de ses filiales, installations de production et distributeurs dans le monde entier. La société, dont le siège social est situé à Hørsholm, au Danemark, est cotée à la Bourse de Copenhague (OMX Nordic Exchange Copenhagen). Pour plus d'informations, consultez les sites http://www.alk-abello.com et http://www.GRAZAX.com.

GRAZAX(R) est une marque détenue par ALK-Abelló A/S.

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(i) Linneberg A, Nielsen NH, Madsen F, Frolund L, Dirksen A, Jorgensen T. Increasing prevalence of specific IgE to aeroallergens in an adult population: two cross-sectional surveys 8 years apart: the Copenhagen Allergy Study. J Allergy Clin Immunol 2000;106(2):247-52

(ii) Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol 2001;108(5 Suppl):S147-334

(iii) Jacobsen L CT, Anderson P, Valovirta E, Dahl R, de Monchy J. The co-morbidity of allergic hay fever and asthma in randomly selected patients with respiratory allergic diseases. Allergy 2002;57(23).

(iv) Novembre E, Galli E, Landi F, Caffarelli C, Pifferi M, De Marco E, et al. Coseasonal sublingual immunotherapy reduces the development of asthma in children with allergic rhinoconjunctivitis. J Allergy Clin Immunol 2004;114(4):851-7

(v) Site Web EFA. 2008.

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