Cosentyx® (Sécukinumab) reçoit une AMM dans le traitement de la maladie de Verneuil

Novartis a obtenu l'Autorisation de Mise sur le Marché pour Cosentyx® (sécukinumab), désormais indiqué dans le traitement de l'hidradénite suppurée. Cette approbation repose sur les résultats des études cliniques SUNRISE et SUNSHINE, qui ont recruté plus de 1 000 patients dans 40 pays.

Cosentyx® : une option thérapeutique prometteuse

Cosentyx® offre une nouvelle option thérapeutique pour les patients atteints de la maladie de Verneuil. Novartis s'engage à lutter contre les maladies dermatologiques grâce à une stratégie de R&D robuste, visant à répondre aux besoins non couverts des patients.

Les essais SUNSHINE et SUNRISE, des études de phase III internationales, multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, ont évalué l'efficacité, la sécurité et la tolérance de deux schémas posologiques de Cosentyx chez des adultes souffrant d'HS modérée à sévère.

Méthodologie et protocole

Les études SUNSHINE et SUNRISE sont des études de phase III jumelles, internationales, multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, en groupes parallèles menées sur 219 sites dans 40 pays. Ces deux études ont évalué l’efficacité, la sécurité et la tolérance à court (16 semaines) et à long terme (jusqu’à 52 semaines) de deux schémas posologiques (300 mg de sécukinumab sous-cutané toutes les 2 semaines, 300 mg de sécukinumab sous-cutané toutes les 4 semaines vs un placebo sous-cutané) de Cosentyx chez des adultes souffrant d’HS modérée à sévère.

Le critère de jugement principal était le pourcentage de patients obtenant une réponse clinique à la semaine 16 selon le score HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response), définie comme une réduction d’au moins 50 % du nombre d’abcès et de nodules inflammatoires, sans augmentation du nombre d’abcès et/ou de fistules drainantes par rapport à l’inclusion (HiSCR50).

Des résultats encourageants

1. Le critère de jugement principal a été atteint : l’effet du sécukinumab a été observé dès la 2e semaine et l’efficacité a augmenté progressivement jusqu’à la 16e semaine puis a été maintenue jusqu’à la 52e semaine.

2. L’analyse des résultats valide le rôle de l’Interleukine-17A dans la pathogénèse de la maladie démontrant que le “sécukinumab“ a le potentiel de modifier la pratique clinique dans l’Hidradenite Suppurée, en offrant aux patients une nouvelle option thérapeutique.

Le profil de sécurité du sécukinumab dans les deux essais a été conforme à celui précédemment rapporté et conforme à l’expérience cumulée dans les 7 autres indications et chez les 1 million de patients ayant reçu sécukinumab, sans qu’aucun résultat de sécurité nouveau ou inattendu n’ait été détecté.

La maladie de Verneuil : un défi à relever

L'hidradénite suppurée ou maladie de Verneuil est une maladie inflammatoire chronique, invalidante et récurrente de la peau, caractérisée par des nodules dermiques superficiels et profonds, des abcès, des fistules de drainage et des cicatrices défigurantes. Elle se manifeste typiquement dans les plis et follicules cutanés porteurs de glandes apocrines des régions axillaires, inguinales, fessières et périnéales.

Avec cette nouvelle AMM, Novartis continue de démontrer son engagement à améliorer la vie des patients atteints de maladies dermatologiques. Le sécukinumab, un anticorps monoclonal entièrement humain, se lie de façon sélective à l'interleukine-17A, une cytokine pro-inflammatoire, et la neutralise. En ciblant l'IL-17A et en inhibant son interaction avec le récepteur de l'IL-17A, le sécukinumab offre une nouvelle approche thérapeutique pour les patients atteints de la maladie de Verneuil.