ENDOTEST : un test non invasif pour diagnostiquer l’endométriose en 10 jours ?

Endotest est un test diagnostique de l’endométriose mis au point par la start-up française Ziwig en collaboration avec le Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF). Non invasif et délivré en 10 jours, ce test pourrait signer la fin de plusieurs années d’errance médicale pour des milliers de femmes dans le monde. S’il n’est pas encore commercialisé, ses promoteurs viennent de publier des résultats préliminaires encourageants, mais discutables.

L’endométriose est une maladie inflammatoire et chronique de l’appareil génital féminin qui touche 10 % des femmes en France. Pour répondre aux enjeux de santé publique qu’elle pose, Emmanuel Macron a annoncé le 11 janvier dernier le lancement d’une stratégie nationale visant à « Mieux prendre en charge, faire connaître et diagnostiquer l’endométriose »

Beaucoup de femmes atteintes d’endométriose subissent en effet de 8 à 12 ans d’errances médicales au cours de laquelle elles multiplient rendez-vous, analyses, examens invasifs, voire dans certains cas une intervention chirurgicale avant qu’un diagnostic ne soit posé.

En collaboration avec le CNOGF, la start-up lyonnaise Ziwig vient de mettre au point un test de détection qui nécessite un simple prélèvement de salive. Ce prélèvement fait alors l’objet d’un séquençage à haut débit afin de déceler ou non 109 micros ARNs qui seraient impliqués dans la physiopathologie de l’endométriose. L’analyse des données très volumineuses générées par le séquençage nécessite le recours à des algorithmes puissants qui reposent sur l’Intelligence artificielle. Une dizaine de jours suffisent pour donner des résultats avec une sensibilité de 97 % et une spécificité de 100 % selon les résultats d’une étude publiée dans le Journal of Clinical Medicine.

Cette étude si elle établit une supériorité de l’ENDOTEST sur les autres outils diagnostiques notamment l’IRM, la cœlioscopie, et l’échographie pelvienne présente des conclusions dont la portée est limitée par la taille de la cohorte étudiée, soit 200 femmes dont 153 avec un diagnostic confirmé.

Des résultats insuffisants pour que la HAS donne son feu vert immédiat à la commercialisation de ce test diagnostique. Si une autre étude bien plus large portant sur un millier de sujets a été lancée en France, ses conclusions ne sont pas attendues avant plusieurs mois, des délais auquel il faudra rajouter le temps d’analyse et de décisions des autorités sanitaires.

En attendant un éventuel remboursement, l’ENDOTEST a obtenu le label européen CE « On est prêt sur le plan logistique à produire. On a prévu des réunions avec la HAS, mais le parcours du remboursement en France est long. », explique Gilles Doumer, vice-président de Ziwig sur 20minutes.fr.

« Ce test permettra d’identifier 96 % des patientes atteintes d’endométriose, quelle que soit sa gravité… On a travaillé sur le sang et la salive… La grande découverte, c’est que la salive a une qualité d’information et une fiabilité équivalente au sang. »

On l’aura compris à demi-mots, en attendant des résultats définitifs, l’entreprise est prête à honorer toute éventuelle commande venant de l’étranger ou dehors du remboursement de la sécurité sociale.

Un optimisme qui n’est pas partagé par tous.

Pour l’Express, Daniel Vaiman, chercheur à l’INSERM, s’il ne met pas en doute les résultats de l’étude, pointe du doigt des limites qui rendent la mise au point d’un kit de détection efficace « improbable à court terme ». « Le test pourra-t-il détecter tous les types d’endométriose ? Est-ce que d’autres maladies chroniques pourraient donner des profils de micro-ARN similaires à ceux trouvés et fausser les résultats ? » 

«C’est prometteur, mais les performances ont été calculées sur des patientes sélectionnées» commente le Pr Akladios sur le Figaro

Sur twitter certains biologistes sont très critiques tant sur la puissance statistique de l’étude, que sur sa méthodologie, ses biais majeurs ainsi que la médiocre réputation de l’éditeur.

« Même en ignorant la médiocre réputation de l’éditeur, l’article sur lequel repose le test a 3 soucis :
A) les résultats sont très peu détaillés
B) les conclusions sont exagérées
C) les auteurs semblent avoir dissimulé un biais majeur »

1/ Un sur ce nouveau #test sur l'#endométriose.

Malheureusement pour les #femmes qui en souffrent, ceci relève plus du #marketing que de la #science.

PS : Étonnant que @libe reprenne ça tel quel (@OSS117_Helsinki est moins naif). @CheckNewsfr ?https://t.co/RFm9RRTNIm

— Dr Bouclette (@BoucletteDr) February 12, 2022

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