SIRONA - Le premier et le plus grand ECR au monde comparant le ballonnet Sirolimus V/S Paclitaxel pour le traitement de la maladie artérielle périphérique évolue rapidement

JENA, Allemagne, 26 mai 2021 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc., spécialisé dans les dispositifs d'administration de médicaments pour les interventions vasculaires, publie des mises à jour sur l'état d'avancement de l'essai contrôlé randomisé (ECR) SIRONA qui compare parallèlement, le ballonnet à élution médicamenteuse de SIROlimus versus Paclitaxel pour l'angioplastie fémoro-poplitée (SIRONA).

 SIRONA est le premier ECR au monde portant sur l'utilisation d'un ballonnet à revêtement médicamenteux de sirolimus (MagicTouch PTA – Concept Medical) par rapport à un ballonnet à revêtement médicamenteux de paclitaxel pour le traitement de la maladie de l'artère fémoro-poplitée.

SIRONA est un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé par un laboratoire central, initié et dirigé par un investigateur pour comparer et évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un ballonnet à revêtement médicamenteux de sirolimus par rapport à un ballon à revêtement médicamenteux de paclitaxel (dispositifs certifiés CE) pour le traitement de lésions sténosantes ou occlusives au niveau de l'artère fémorale superficielle (SFA) et/ou de l'artère poplitée (P1) chez des patients souffrant de maladie artérielle périphérique (MAP) de catégorie 2 à 4 de la classification de Rutherford . L'étude comprendra un total de 478 patients randomisés avec un ratio 1:1 (MagicTouch PTA et ballonnet à revêtement médicamenteux de paclitaxel) sur 30 sites en Allemagne et en Autriche. Dirigée par l'investigateur principal, le professeur Ulf Teichgräber, de l'hôpital universitaire d'Iéna en Allemagne, l'étude progresse rapidement avec 20 patients déjà inscrits.

La MAP des membres inférieurs touche environ deux cent cinquante mille adultes en Europe et en Amérique du Nord et est associée à une morbidité et une mortalité importantes, l'athérosclérose en étant la principale cause. Les MAP symptomatiques se présentent sous la forme d'une claudication et peuvent évoluer vers une ischémie critique des membres (ICM), entraînant une mortalité de 20 % au cours des cinq premières années et de 50 % après cinq ans.

L'angioplastie transluminale percutanée (ATP) avec angioplastie à ballonnet simple (POBA) a été largement utilisée comme traitement qui consiste à dilater les artères avec un ballonnet nu, sans grand succès, car de nombreux patients reviennent avec des lésions sténotiques ou occlusives. Les stents à élution médicamenteuse ont été utilisés dans le passé avec des médicaments antiprolifératifs qui réduisent dans une certaine mesure l'hyperplasie néointimale et la sténose. Les ballonnets avec revêtement médicamenteux (DCB) ont été utilisés récemment pour traiter efficacement la sténose de l'artère fémorale superficielle avec des médicaments similaires (paclitaxel et analogues de Limus) et deviennent l'option incontournable. Actuellement, les DCB disponibles dans le commerce pour les artères périphériques sont recouverts de paclitaxel. Compte tenu de tous les problèmes d'innocuité liés au paclitaxel, il est nécessaire d'envisager d'autres médicaments pour remplacer le Paclitaxel.

L'objectif principal de l'essai SIRONA est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'application d'un ballonnet recouvert de sirolimus dans le traitement de l'AFS. Le critère principal d'évaluation est la perméabilité à 12 mois, définie comme l'absence de revascularisation de la lésion cible ou de resténose, et le critère principal de tolérance est l'absence de décès lié au dispositif ou à l'intervention à 12 mois, ainsi que l'amputation majeure du membre cible. L'essai inclura tous les patients présentant une maladie dans le segment de l'AFS, qu'elle soit de-novo ou resténotique, relevant de la classe 2-4 de Rutherford et souffrant de claudication intermittente à un stade ischémique sévère.

Dans le passé, le ballonnet recouvert de paclitaxel a été utilisé, sans grand succès, dans le traitement des artères fémoro-poplitées pour les MAP. L'essai SIRONA est actuellement le premier essai mondial en cours visant à recueillir des données supplémentaires sur la sécurité des patients en comparant directement le ballonnet recouvert de sirolimus ((MagicTouch PTA) et le ballonnet recouvert de paclitaxel. Le MagicTouch PTA a reçu de la FDA américaine la désignation de dispositif révolutionnaire pour le traitement des lésions artérielles sous le genou.

Le professeur Ulf Teichgräber se montre optimiste quant à l'essai en déclarant : « Je pense que SIRONA changera la donne en fournissant de nouvelles données probantes sur la manière de réaliser l'ATP selon le principe de ne rien laisser derrière soi. »