VIH : mise sur le marché américain du Biktarvy

Gilead Sciences vient d'annoncer que le Biktarvy® (bictégravir 50 mg, emtricitabine 200 mg / ténofovir alafénamide 25 mg ; BIC/FTC/TAF) a été officiellement autorisé par l’Agence Américaine des Produits Alimentaires et des Médicaments (FDA) dans le traitement complet de l'infection par le VIH-1 sur le marché américain.

Indiqué chez les adultes qui n'ont jamais reçu de traitement antirétroviral, ou pour remplacer le traitement antirétroviral en cours chez ceux qui sont virologiquement contrôlés (charge virale < 50 c/ml), sans antécédents d’échec thérapeutique, le Biktarvy se présente sous la forme d'un comprimé unique à prendre en une dose quotidienne unique.

Il n'impose ni contraintes alimentaires ni recherche systématique du HLA-B 5701. Le médecin doit prescrire une recherche du virus de l’hépatite B (VHB) avant de débuter le traitement et vérifier la fonction rénale avant et pendant le traitement.

“Dans les essais cliniques jusqu’à 48 semaines, aucun des patients sous bictégravir plus FTC/TAF n’a développé de résistance associée au traitement, résultats qui ont été observés aussi bien chez les sujets non traités précédemment que chez les sujets virologiquement contrôlés qui ont choisi de changer de traitement. En outre, les données cliniques montrent que l’efficacité antivirale du traitement, sa tolérance et ses interactions médicamenteuses limitées en font une nouvelle option de traitement efficace pour un grand nombre de personnes vivant avec le VIH.”

4 études de phase 3, portant sur 2415 sujets, incluant un large éventail de groupes d'âge adulte et d’origines ethniques ont permis de soutenir l'autorisation de mise sur le marché du Biktarvy. Deux études concernaient des sujets qui n'avait jamais été traités (1489 et 1490) et deux autres portaient sur des patients virologiquement contrôlés (1844 et 1878) ^{[3,4,5,6 ]}

Biktarvy a atteint l’objectif principal de non-infériorité à 48 semaines, dans les quatre études. Après 48 semaines, aucun des participants, dans aucune des quatre études, n’a connu d’échec du fait de l’émergence d’une résistance virologique associée au traitement par l’association de BIC/FTC/TAF ; aucun patient n’a arrêté le traitement par Biktarvy pour cause d’événements indésirables rénaux et aucun cas de tubulopathie rénale proximale ou de syndrome de Fanconi n’a été observé. Les événements indésirables les plus fréquents chez les patients prenant Biktarvy étaient des diarrhées, des nausées et des céphalées.

“Nous sommes heureux de proposer le Biktarvy®, notre dernière trithérapie, qui combine la puissance d’un inhibiteur d’intégrase à l’association la plus prescrite de 2 INTI, en un seul comprimé à prise unique quotidienne.” a déclaré John F. Milligan, PhD, Président-Directeur Général de Gilead.

Si ce traitement n'est pas encore autorisé dans l’Union Européenne, une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché a été présentée le 13 juillet 2017 et est en cours d’évaluation par l’Agence Européenne du Médicament. Une décision est attendue dans l’année.

Références

1 Custodio J et al. Lack of Clinically Relevant Effect of Bictegravir on Metformin Pharmacokinetics and
Pharmacodynamics. Poster 1386. ID Week, October 4-8, 2017, San Diego, CA
2 Department of Health and Human Sciences: Food and Drug Administration. Biktarvy FDA approval letter. Available athttps://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2018/210251Orig1s000Ltr.pdf [last accessed February
2018]
3 Sax P, et al. Coformulated bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir with emtricitabine and tenofovir alafenamide, for initial treatment of HIV-1 infection (GS-US-380–1490): a randomised,
double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trial Randomized Trial of Bictegravir or Dolutegravir with FTC/TAF
for Initial HIV Therapy. The Lancet. 2017 Aug: doi: 10.1016/s0140-6736 (17)32340-1
4 Daar E, et al. Phase 3 Randomized, Controlled Trial of Switching to Fixed-dose Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir Alafenamide (B/F/TAF) from Boosted Protease Inhibitor-based Regimens in Virologically Suppressed
Adults: Week 48 Results. [ID Week 2017 Oral Abstract Session: Late Breaker Oral Abstracts; Abstract LB-4; Date:
Saturday 7 October 2017; Time: 11.00am]
5 Gallant J. et al. Bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, abacavir, and lamivudine for initial treatment of HIV-1 infection (GS-US-380-1489): a double-blind, multicentre, phase 3, randomised controlled
non-inferiority trial. The Lancet. 2017 Aug: doi: 10.1016/s0140-6736(17)32299-7
6 Gilead press release. Gilead’s Investigational Fixed-Dose Combination of Bictegravir, Emtricitabine and Tenofovir
Alafenamide for the Treatment of HIV-1 Meets Primary Endpoint in Four Phase 3 Studies. Available at http://www.gilead.com/news/press-releases/2017/5/gileads-investigational-fixeddose-combination-of-bictegravir- emtricitabine-and-tenofovir-alafenamide-for-the-treatment-of-hiv1-meets-primary-endpoint-in-four-phase-3-studies [Last accessed January 2018]