Genmab A/S - Annonce d'une étude sur Ofatumumab en administration sous-cutanée dans la polyarthrite rhumatoïde Résumé : investigation de l'administration sous-cutanée d'Ofatumumab dans une étude de phase I/II

COPENHAGUE, Danemark, June 11 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (OMX: GEN) a annoncé aujourd'hui le lancement prochain d'une étude de phase I/II pour évaluer l'administration sous-cutanée d'ofatumumab (HuMax-CD20(R)) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et stabilisés avec du methotrexate. L'étude qui sera constituée de deux parties inclura environ 70 patients et sera effectuée par GlaxoSmithKline.

« L'addition d'une méthode sous-cutanée d'administration d'ofatumumab représente un progrès considérable pour le programme de développement. Nous espérons que cela sera un atout supplémentaire dont bénéficieront les patients souffrant d'une polyarthrite rhumatoïde qui pourraient potentiellement recevoir ofatumumab en tant que patient de jour », explique Lisa N. Drakeman, Ph.D., PDG de Genmab.

L'ofatumumab est un médicament expérimental destiné au traitement de la leucémie lymphocytique chronique, du lymphome folliculaire non hodgkinien, du lymphome diffus à grande cellule B et de la polyarthrite rhumatoïde. Ofatumumab est développé en vertu d'un accord de co-développement entre Genmab et GlaxoSmithKline. Le produit n'est pas encore approuvé dans aucun pays.

A propos de l'essai. L'essai est divisé en deux parties. L'objectif de la partie A de l'étude est de caractériser l'innocuité et la tolérabilité d'ofatumumab en administration sous-cutanée. Le principal critère d'évaluation est l'innocuité et la tolérabilité. Le principal critère d'évaluation de la partie B est de caractériser les aspects pharmacokinétiques/pharmacodynamiques du dosage sous-cutané. Les patients dans la partie A et dans la partie B sont autorisés à continuer leur dosage stable de méthotrexate.

La partie A consistera en une étude de découverte de dosage concernant 40 patients et sera randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dosage répété et en groupe parallèle. L'administration d'ofatumumab pour la partie A sera effectuée en milieu hospitalier afin de garantir la sécurité.

La partie B sera une étude aveugle, randomisée et contrôlée par placebo. Sur la base des résultats dans la partie A de l'étude, des dosages spécifiques seront sélectionnés pour administration dans la partie B. Le dosage pour la partie B est prévu pour être effectué sur des patients externes.

A propos de la polyarthrite rhumatoïde. La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire systémique qui affecte 0,8 à 1 % de toutes les populations. Les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde souffrent de lésions et de gêne au niveau des articulations dès le début de la maladie. Pour la plupart des patients, la progression de l'érosion osseuse aboutit à des déformations de l'articulation. Si les processus inflammatoires ne sont pas stoppés ou contrôlés, la maladie entraîne l'infirmité, des co-morbidités et dans de nombreux cas un décès prématuré.

A propos de Genmab

Genmab est une société biotechnologique internationale de premier plan qui vise le développement de thérapies faisant appel à des anticorps entièrement humains dans les domaines médicaux où il n'existe pas de traitement. Par l'utilisation d'une technologie unique et de pointe des anticorps, les équipes de recherche et développement de classe mondiale ont créé et développé un vaste ensemble de produits destinés au traitement potentiel de toute une série de maladies, comprenant notamment des cancers et des maladies auto-immunes. Alors que Genmab progresse vers une future commercialisation, nous restons avant tout concentrés sur notre objectif principal : améliorer la vie des patients qui attendent impatiemment de nouvelles possibilités de traitement. Pour de plus amples informations sur les produits et la technologie de Genmab, veuillez consulter le site http://www.genmab.com.

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Genmab(R); le logo en forme de Y de Genmab(R) ; HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-CD20(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-IL8(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM); HuMax-CD38(TM); HuMax-CD32b(TM) et UniBody(R) sont des marques commerciales de Genmab A/S.

Contact: Helle Husted, responsable des relations avec les investisseurs, Tél.: +45-33-44-77-30, Portable: +45-25-27-47-13, E-mail: hth@genmab.com

Stock Exchange Release no. 30/2008

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