Pioneer Surgical Technology présente les résultats cliniques prometteurs de NUBAC

DRIEBERGEN, Pays-Bas, October 25 /PRNewswire/ -- Pioneer Surgical Technology BV, l'un des premiers innovateurs dans la conception et fabrication d'implants rachidiens, a présenté les résultats cliniques sur deux ans de son système d'arthroplastie discale NUBACTM au cours du récent congrès Europe Spine Society à Bruxelles, en Belgique. Les résultats ont montré une amélioration significative des symptômes relatifs à la colonne vertébrale, tels que l'invalidité et la douleur, et l'absence de complications relatives à la chirurgie. NUBAC, un nouveau dispositif de conservation de la motricité, est une alternative conservant potentiellement le tissu, moins invasive que les procédures rachidiennes actuelles.

Les millions de personnes souffrent de douleurs du dos dans le monde entier. On estime que la dégénérescence discale (DD) est la principale cause des douleurs du bas du dos. Jusqu'à maintenant, les patients souffrant de DD avaient des alternatives limitées au remplacement discal total / arthroplastie discale totale (RDT / ADT) ou à la chirurgie de fusion rachidienne. Bien que ces procédures soulagent la douleur, les effets secondaires tels que les complications relatives à la chirurgie, la capacité d'invasion et le risque de révision ont engendré le besoin de davantage de technologies de non fusion. Au cours du développement du dispositif NUBAC, les avantages et les écueils de la fusion et de l'ADT ont été pris en compte et montrent maintenant leurs premiers résultats.

Des résultats cliniques encourageants

Une étude clinique multi-centre longitudinale prospective a été initiée pour examiner l'innocuité et l'efficacité de NUBAC chez des patients atteints de DD symptomatique à simple ou à double niveau en Europe, en Amérique latine et en Asie. L'étude clinique a commencé en décembre 2004 et, depuis cette date, des dispositifs NUBAC ont été implantés chez plus de 100 patients. Aucune complication neurologique ou vasculaire peropératoire majeure ne s'est produite. Les patients ont été évalués avant ainsi qu'à plusieurs stades après l'opération, en utilisant des outils d'autoévaluation pour mesurer l'invalidité fonctionnelle permanente (Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)) et la douleur (Echelle analogique visuelle (VAS)). Un SF 36 (court questionnaire général de santé mesurant les aspects de la qualité de vie des patients) et des données radiographiques ont également été recueillis avant et à plusieurs étapes après l'opération. Les patients ont signalé une diminution significative des symptômes de douleur et des niveaux inférieurs d'invalidité par rapport aux mesures préopératoires.[1] L'examen radiographique a montré que la hauteur d'indice et l'amplitude des déplacements (ROM) ont été maintenus par rapport à avant l'opération.

Lex Giltaij, MD, de Pioneer Surgical Technology, a déclaré : « Nous sommes enthousiasmés par ces résultats cliniques encourageants. L'amélioration des scores fonctionnel et de douleur et l'absence de toute complication neurologique ou vasculaire peropératoire et postopératoire majeure montrent le potentiel de NUBAC pour être une option de traitement chirurgical viable et de première ligne, à utiliser chez les patients atteints de douleurs du bas du dos causées par une DD. »

Massimo Balsano, MD, directeur du département rachidien de l'Hôpital de Thiene-Schio, à Vicenza, en Italie, a affirmé : « Nous attendons des progrès dans la technologie de non fusion depuis longtemps. Nous sommes donc fiers de participer à cette étude clinique et d'offrir aux médecins et aux patients des procédures moins invasives telles que le dispositif NUBAC. »

L'évaluation clinique du système d'arthroplastie discale NUBACTM est en cours.

Système d'arthroplastie discale NUBACTM

Le système d'arthroplastie discale NUBACTM est un dispositif unique, conçu pour les patients atteints de dégénérescence discale (DD) précoce à modérée. NUBAC vise à conserver le tissu et à être moins invasive que les autres traitements chirurgicaux. Il est destiné à soulager les douleurs du bas du dos et à maintenir la motricité naturelle et la hauteur discale du patient. Il est aussi conçu pour réduire le temps d'opération chirurgicale et le rétablissement et éviter les brûlures de pont. NUBAC est formé de deux pièces avec une boule intérieure et un joint articulaire d'emboîture, fabriqué à partir de matériel en polyétheréthercétone (PEEK).

NUBAC est maintenant disponible dans plusieurs pays en Europe, entre autres au Royaume-Uni, en Allemagne et en Italie. Aux Etats-Unis, le système d'arthroplastie discale NUBACTM est implanté comme dispositif de recherche conformément aux exigences de la FDA.

Pioneer Surgical Technology en Europe

La filiale européenne de Pioneer Surgical Technology a été établie aux Pays-Bas en août 2006 à la suite de l'introduction de NUBACTM en Europe. Pioneer travaille avec des distributeurs dans huit pays d'Europe, notamment au Royaume-Uni, en Italie, en Suisse et aux Pays-Bas. Pioneer est en train d'établir sa propre équipe de vente en Allemagne. Le siège européen est situé aux Pays-Bas et est dirigé par Lex Giltaij, M.D., qui possède plus de 16 ans d'expérience en gestion internationale d'entreprise, de ventes et de marketing, et en développement de produits et commercial dans les secteurs des dispositifs médicaux orthopédiques et rachidiens, de biotechnologie et pharmaceutique.

Pour plus obtenir d'informations à propos de Pioneer Surgical Technology et l'éventail complet des produits rachidiens, consultez : http://www.pioneersurgical.eu/.

A propos de Pioneer Surgical Technology

Pioneer Surgical Technology, basé à Marquette, dans le Michigan, est un des premiers innovateurs dans la conception et la fabrication d'implants rachidiens et orthopédiques. Fondé en 1992, Pioneer est engagé dans l'innovation et s'est vu attribuer 30 brevets. Il s'agit d'une société de dispositifs rachidiens véritablement axée sur les chirurgiens et qui promeut la réactivité par le biais de l'intimité du client et de relations de chirurgien à chirurgien.

Pioneer Surgical Technology possède un portefeuille complet de produits rachidiens avec le système de tige rachidienne Quantum(R), des dispositifs de remplacement de corps vertébral, et le système de cage antérieure Pioneer(R). Son système unique d'arthroplastie discale NUBACTM possède la marque CE. Nubac n'est pas en vente aux Etats-Unis et est limité à une utilisation de recherche dans une étude IDE en cours.

Pioneer emploie plus de 250 employés dans le monde entier.

Site web : http://www.pioneersurgical.com

[1] Le score ODI s'est amélioré de 50,4 au stade préopératoire à 10,3 après 24 mois. Les scores VAS ont baissé de 76,6 au stade préopératoire à 23,5 après 24 mois. Pour des scores plus détaillés et un extrait de l'étude clinique, consultez : Spinal Surgery News, octobre 2007.

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