La FDA homologue easypod(R), nouveau dispositif électronique pour l'injection d'hormone de croissance

GENÈVE, Suisse, November 8 /PRNewswire/ -- Merck Serono, une division de Merck KGaA, a annoncé aujourd'hui que sa filiale aux Etats-Unis - EMD Serono, Inc. - a reçu une autorisation de mise sur le marché de la part de la Food and Drug Administration (FDA) pour easypod(R), un système innovant pour l'administration de Saizen(R) (somatropine pour injection ; hormone de croissance humaine recombinante pour le traitement du déficit en hormone de croissance). Premier système de ce type dans ce domaine thérapeutique, easypod(R) a été développé en partenariat avec les patients et les professionnels de santé pour répondre à leurs besoins en termes de simplicité d'utilisation, de fiabilité et de praticité.

"Dans l'environnement de haute technologie d'aujourd'hui, il est nécessaire de continuer à innover en développant des systèmes d'administration dotés de réglages faciles à utiliser et fournissant des données en temps réel qui permettent aux patients eux-mêmes et aux professionnels de la santé de contribuer à l'amélioration des soins aux patients," a déclaré Fereydoun Firouz, Président-Directeur Général d'EMD Serono. "easypod(R) témoigne de notre engagement pour mettre à profit les avancées technologiques pour répondre aux besoins non encore satisfaits des patients et des soignants."

Lors du développement d'easypod(R), les patients, les soignants et les professionnels de la santé ont été interrogés sur la façon d'améliorer les systèmes d'administration pour le traitement par l'hormone de croissance. easypod(R) a été mis au point pour faciliter l'injection sous-cutanée quotidienne, de façon fiable et en trois étapes-clés simples. Une fonction essentielle d'easypod(R) est la présélection de la dose à injecter, ce qui signifie que les réglages quotidiens de la dose à administrer ne sont plus nécessaires. easypod(R) est également doté d'un registre intégré de suivi des doses administrées, ce qui permet au médecin de contrôler l'observance du traitement par le patient.

easypod(R) est destiné à être utilisé avec les cartouches de Saizen(R) click.easy, après une instruction dispensée par un professionnel de la santé. Bien que peu fréquentes, des réactions au site d'injection peuvent se produire. easypod(R) et Saizen(R) click.easy sont disponibles sur prescription médicale uniquement. Des informations supplémentaires sont à disposition sur www.saizenus.com.

easypod(R) est actuellement disponible en Allemagne, Argentine, Australie, Autriche, Brésil, Canada, Colombie, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Mexique, Norvège, Portugal, République Slovaque, République Tchèque, Royaume-Uni, Suède, Suisse et Turquie. easypod(R) sera prochainement disponible aux Etats-Unis.

A propos de Saizen(R) (somatropine pour injection - hormone de croissance humaine recombinante)

Aux Etats-Unis, Saizen(R) est indiqué pour le traitement des enfants et des adultes souffrant de déficit en hormone de croissance. Saizen(R) ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une tumeur maligne, une rétinopathie diabétique ou chez les patients atteints du syndrome de Prader-Willi présentant une obésité sévère ou une insuffisance respiratoire.

Merck Serono offre également le seul système d'administration de médicament sans aiguille pour l'hormone de croissance, cool.click(R), exclusivement destiné à une utilisation avec Saizen(R). cool.click(R)diminue la crainte et l'anxiété que les patients peuvent éprouver envers les injections sous-cutanées. one.click(R) est le premier stylo pour l'auto-injection d'hormone de croissance doté d'une aiguille dissimulée disponible aux Etats-Unis. one.click(R) permet l'insertion de l'aiguille et l'injection de médicament en une seule étape, par simple pression sur un bouton.

A propos du déficit en hormone de croissance

Le déficit en hormone de croissance se manifeste lorsque la glande hypophysaire, située dans le cerveau, est incapable de sécréter ou de produire des quantités adéquates d'hormone de croissance. Chez l'enfant, le déficit en hormone de croissance entraîne un ralentissement de la croissance et, en l'absence de traitement, seuls quelques patients atteindront leur taille potentielle maximale à l'âge adulte.

On estime que l'incidence du déficit en hormone de croissance chez l'enfant se situe entre 1 sur 4 000 et 1 sur 10 000.

Chez l'adulte, le déficit en hormone de croissance peut également représenter un problème important. Plus de 50 000 adultes aux Etats-Unis souffrent d'un déficit en hormone de croissance et 6 000 nouveaux cas sont rapportés chaque année. Cette pathologie est reconnue comme un syndrome clinique spécifique.

A propos de Merck Serono

Merck Serono est la nouvelle division de Merck spécialisée dans les médicaments de prescription innovants. Merck a créé cette division suite à l'acquisition de Serono et à son intégration au sein de la division préexistante Merck Ethicals. Merck Serono, dont le siège est basé à Genève (Suisse), recherche, développe, produit et commercialise des médicaments innovants visant à répondre à des besoins médicaux insatisfaits. En Amérique du Nord (Etats-Unis et Canada), les activités de Merck Serono sont menées sous la dénomination EMD Serono.

Merck Serono met à disposition des patients des médicaments phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux(R)), de la sclérose en plaques (Rebif(R)), de la médecine de la reproduction(Gonal-f(R)), des troubles métaboliques et cardio-métaboliques (Glucophage(R), Concor(R), Saizen(R), Serostim(R)), ainsi que du psoriasis (Raptiva(R)). Avec un investissement annuel de 1 milliard d'euros en R&D, Merck Serono a pour objectif de continuer à faire croître ses activités dans des domaines thérapeutiques spécialisés tels que les maladies neurodégénératives et l'oncologie, ainsi que dans de nouveaux domaines thérapeutiques tels que les maladies auto-immunes et inflammatoires.

A propos de Merck

Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont les ventes se sont élevées 6,3 milliards d'euros en 2006. Fort d'une histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à ses 30962 employés répartis dans 61 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs. L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis 1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck.

Plus d'informations sur http://www.merckserono.net et http://www.merck.de

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