Genmab présente les détails de l'étude de Phase II prévue sur l'ofatumumab dans le traitement de la sclérose en plaques

COPENHAGUE, Danemark, December 13 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (OMX : GEN) a annoncé aujourd'hui les détails d'une étude planifiée de Phase II sur l'ofatumumab (HuMax-CD20(R)) pour le traitement de la forme rémittente de la sclérose en plaques (SEP-R). Environ 324 patients seront recrutés pour participer à cette étude qui sera menée conjointement par Genmab et GlaxoSmithKline (GSK). Le début de l'étude est prévu pour le premier trimestre de 2008.

L'ofatumumab est un anticorps monoclonal de recherche entièrement humain de prochaine génération qui cible un épitope unique du récepteur CD20 de la surface des lymphocytes B. D'autres anticorps anti-CD20 actuellement disponibles sur le marché ou en cours de développement se lient à un épitope différent du récepteur CD20. L'ofatumumab est mis au point dans le cadre d'un accord conjoint de développement et de commercialisation entre Genmab et GlaxoSmithKline.

« La sclérose en plaques est une affection débilitante pour laquelle il n'existe actuellement qu'un nombre restreint de traitements », a affirmé Lisa N. Drakeman, Ph.D., présidente-directrice générale de Genmab. « Nous espérons que l'ofatumumab, notre anticorps entièrement humain, pourra constituer une autre possibilité de traitement pour les patients souffrant de cette affection invalidante. »

À propos de l'essai

L'essai aléatoire en double aveugle se déroulera en deux parties. La partie A comprendra environ 36 patients répartis en trois cohortes qui recevront l'une des trois doses augmentées (100 mg, 300 mg ou 700 mg d'ofatumumab). Ces patients seront sélectionnés aléatoirement et recevront l'ofatumumab ou un traitement placebo. Un Comité indépendant de contrôle des données (CICC) évaluera l'innocuité de chaque cohorte séquentielle avant de passer à la prochaine cohorte. Lorsque tous les patients de la partie A auront subi un examen IRM à la 4e semaine, le CICC évaluera les données avant d'entamer la partie B.

La partie B consistera en une période de traitement d'une durée de 48 semaines auprès de 288 patients environ. Les patients seront sélectionnés aléatoirement et recevront un traitement de 100 mg, 300 mg ou 700 mg d'ofatumumab ou un traitement placebo. Après 24 semaines, les patients traités par dose active recevront un nouveau traitement consistant en une nouvelle dose identique d'ofatumumab ou un traitement placebo. Les patients du groupe placebo recevront la dose la plus élevée d'ofatumumab tolérée lors de la partie A.

L'objectif de l'étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de trois doses d'ofatumumab et d'évaluer, par un examen IRM, l'effet de ces doses sur l'activité de l'affection chez les patients souffrant de la SEP-R. Les principaux critères de l'étude sont l'innocuité et le nombre total de nouvelles lésions causées par l'imagerie en contraste Gd de la 8e à la 24e semaine.

À propos de la forme rémittente de la sclérose en plaques

La sclérose en plaques (SEP) est une affection inflammatoire du système nerveux central. La SEP est deux fois plus courante chez les femmes que chez les hommes et se manifeste principalement à l'âge de 35 ans. L'incidence varie considérablement selon les populations et les groupes ethniques. L'étiologie de la SEP demeure inconnue, mais les variations géographiques semblent indiquer l'intervention possible de facteurs environnementaux et génétiques. La forme rémittente de la SEP est la forme la plus courante. Elle se caractérise par des attaques récurrentes imprévisibles qui voient généralement les symptômes évoluer de jour en jour et résultent en un rétablissement neurologique complet, partiel ou inexistant. Le patient ne subit aucune déficience neurologique entre les attaques.

À propos de Genmab A/S

Genmab est une société biotechnologique internationale de premier plan qui se consacre à développer des produits thérapeutiques d'anticorps humains pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits. En utilisant une technologie d'anticorps unique et de pointe, les équipes de découverte et de développement de calibre mondial de Genmab ont créé et développé un portefeuille complet de produits destinés au traitement potentiel d'une vaste série de maladies, dont le cancer et les troubles auto-immuns. Comme Genmab accumule les succès sur le plan commercial, nous restons engagés envers notre premier objectif qui consiste à améliorer la vie des patients qui ont un besoin urgent de nouvelles options de traitement. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les produits et la technologie de Genmab, veuillez consulter le http://www.genmab.com.

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs peuvent être repérés grâce à l'utilisation de mots comme « croire », « s'attendre à », « anticiper », « avoir l'intention de » et « planifier », ainsi que d'expressions similaires. Les résultats ou rendements réels peuvent différer considérablement des résultats ou rendements futurs exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés. Les facteurs importants pouvant causer un écart considérable entre les résultats ou rendements réels et ceux contenus dans le présent communiqué comprennent, entre autres, les risques liés à la recherche et au développement de produits, les incertitudes liées au résultat et à la conduite des essais cliniques y compris les problèmes de sécurité imprévus, les incertitudes liées à la fabrication des produits, l'accueil non favorable de nos produits par le marché, notre incapacité à gérer la croissance, l'environnement concurrentiel de notre secteur d'activité et de nos marchés, notre incapacité à recruter et à garder du personnel qualifié, l'inexigibilité ou le manque de protection de nos brevets et droits de propriété, nos relations avec les entités affiliées, les changements et les évolutions technologiques qui peuvent rendre nos produits obsolètes, ainsi que d'autres facteurs. Genmab n'est nullement tenue de mettre à jour les énoncés prospectifs après la publication du présent communiqué, ni de confirmer ces énoncés par rapport aux résultats réels, à moins que la loi ne l'exige.

Genmab(R) ; le logo en forme de Y de Genmab(R) ; HuMax(R) ; HuMax-CD4(R) ; HuMax-CD20(R) ; HuMax-EGFr(TM) ; HuMax-IL8(TM) ; HuMax-TAC(TM) ; HuMax-HepC(TM) ; HuMax-CD38(TM) et UniBody(TM) sont tous des marques de Genmab A/S.

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