Merck Serono annonce la mise en place d'une étude clinique de phase II/III portant sur l'atacicept dans le traitement de la néphropathie lupique

GENÈVE, Suisse, December 13 /PRNewswire/ -- Merck Serono, une division de Merck KGaA, et son partenaire ZymoGenetics, Inc. (NASDAQ : ZGEN) ont annoncé aujourd'hui le lancement d'une étude clinique de phase II/III portant sur l'atacicept dans le traitement de la néphropathie lupique, une manifestation sévère du lupus érythémateux disséminé. Une atteinte rénale survient chez au moins 30% des 1,5 millions de personnes estimées souffrir de lupus érythémateux disséminé dans le monde. Cette étude évaluera l'efficacité et le profil de tolérance de l'atacicept dans le traitement des patients atteints d'une forme active de néphropathie lupique.

L'étude, qui sera menée dans le cadre d'un Special Protocol Assessment (SPA) conclu avec l'agence de santé américaine (US Food and Drug Administration - FDA), est destinée à soutenir les demandes d'autorisation de mise sur le marché à travers le monde.

"Les patients atteints de néphropathie lupique ont besoin de nouvelles options thérapeutiques, plus performantes, qui permettent de préserver leur fonction rénale et d'éviter la survenue d'une insuffisance rénale," a déclaré le Dr Nicole Onetto, Senior Vice-Présidente et Directrice Médicale de ZymoGenetics. "Compte tenu de son mécanisme d'action, et des premiers résultats cliniques obtenus dans le lupus, nous pensons que l'atacicept est en mesure de soulager les symptômes et d'améliorer la fonction rénale des patients atteints de néphropathie lupique."

Le Dr Anton Hoos, Directeur du Dévelopment Clinique de Merck Serono, a ajouté : "Cette étude fait partie de notre programme de développement clinique destiné à l'évaluation de l'atacicept dans les maladies auto-immunes et inflammatoires. Elle témoigne de l'engagement de Merck Serono pour mettre à la disposition des patients et de leurs médecins de nouvelles options thérapeutiques dans des indications pour lesquelles les besoins médicaux restent encore insatisfaits."

Cette étude clinique randomisée de phase II/III, réalisée en double aveugle, contrôlée par placebo et d'une durée d'un an (52 semaines) portera sur environ 200 patients et sera menée dans environ 80 centres situés en Amérique du Nord, en Europe, en Amérique latine et en Asie.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'atacicept chez les patients présentant une forme active de néphropathie lupique et recevant un traitement immunosuppresseur par le mycophénolate mofétil (MMF) et des corticoïdes. Pour pouvoir être inclus dans cette étude, les patients devront présenter une néphropathie lupique active au moment de l'inclusion. Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'amélioration de la fonction rénale des patients entre l'inclusion et la 52ème semaine de traitement.

A propos de l'atacicept

Merck Serono et ZymoGenetics développent l'atacicept (antérieurement dénommé TACI-Ig) comme traitement potentiel de maladies auto-immunes telles que le lupus érythémateux disséminé, la néphropathie lupique, la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques, ainsi que des hémopathies à cellules B. L'atacicept est une protéine de fusion recombinante qui contient le récepteur soluble TACI qui se lie aux cytokines BLyS et APRIL. Ces cytokines, qui appartiennent à la même famille que le facteur de nécrose tumorale (TNF) interviennent dans la survie des cellules B et la production d'auto-anticorps impliqués dans la survenue de certaines maladies auto-immunes comme le lupus érythémateux disséminé. Les données actuelles indiquent que les concentrations de BLyS et APRIL sont élevées chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de lupus érythémateux disséminé et d'hémopathies à cellules B. L'atacicept agit à différents stades du développement des cellules B et pourrait empêcher la survie des cellules responsables de la production des anticorps.

A propos de la néphropathie lupique

La néphropathie lupique est une complication du lupus érythémateux disséminé et se caractérise par une inflammation des reins. Les patients atteints de néphropathie lupique présentent généralement des lésions glomérulaires et perdent progressivement leur fonction rénale. Aux Etats-Unis, par exemple, le lupus érythémateux disséminé touche 1 personne sur 2000, dont un taux plus élevé chez les femmes, ainsi que chez les personnes d'origine génétique africaine, asiatique ou hispanique. D'après les études publiées, au moins 30% des personnes atteintes de lupus érythémateux disséminé présenteraient une atteinte rénale significative.

A propos de ZymoGenetics

ZymoGenetics crée des protéines thérapeutiques innovantes susceptibles d'aider de manière significative les patients à combattre leur maladie. La société développe à cet effet un portefeuille diversifié de produits actuellement en développement clinique ou pré-clinique. Ces produits ont un potentiel thérapeutique dans de nombreuses pathologies, notamment les hémorragies, les maladies auto-immunes et les cancers. La société a prévu de commercialiser ses produits elle-même, ou en collaboration avec des partenaires ou encore par cession de licences sur son portefeuille de brevets exclusifs. De plus amples informations sont disponibles sur le site http://www.zymogenetics.com.

A propos de Merck Serono

Merck Serono est la nouvelle division de Merck spécialisée dans les médicaments de prescription innovants. Merck a créé cette division suite à l'acquisition de Serono et à son intégration au sein de la division préexistante Merck Ethicals. Merck Serono, dont le siège est basé à Genève (Suisse), recherche, développe, produit et commercialise des médicaments innovants visant à répondre à des besoins médicaux insatisfaits. En Amérique du Nord (Etats-Unis et Canada), les activités de Merck Serono sont menées sous la dénomination EMD Serono.

Merck Serono met à disposition des patients des médicaments phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux(R)), de la sclérose en plaques (Rebif(R)), de la médecine de la reproduction(Gonal-f(R)), des troubles métaboliques et cardio-métaboliques (Glucophage(R), Concor(R), Saizen(R), Serostim(R)), ainsi que du psoriasis (Raptiva(R)). Avec un investissement annuel de 1 milliard d'euros en R&D, Merck Serono a pour objectif de continuer à faire croître ses activités dans des domaines thérapeutiques spécialisés tels que les maladies neurodégénératives et l'oncologie, ainsi que dans de nouveaux domaines thérapeutiques tels que les maladies auto-immunes et inflammatoires.

A propos de Merck

Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont les ventes se sont élevées 6,3 milliards d'euros en 2006. Fort d'une histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à ses 30962 employés répartis dans 61 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs. L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis 1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck.

Plus d'informations sur http://www.merckserono.net et http://www.merck.de

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