L'Afssaps procède à une nouvelle évaluation des produits contenant de la phénylpropanolamine

Suite aux résultats d'une étude qui sera publiée en décembre dans le New England Journal of Medicine, la Food and Drug Administration a décidé de procéder au retrait des médicaments contenant de la phénylpropanolamine, en raison d'un risque d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique chez la femme. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a fait savoir qu'elle procédait à "une réévaluation de l'ensemble des effets indésirables notifiés".

En France, la phénylpropanolamine est présente dans une vingtaine de spécialités pharmaceutiques disponibles sans ordonnance. Ce sympathomimétique vasoconstricteur est utilisé pour "ses propriétés décongestionnantes des voies aériennes supérieures", rappelle l'Afssaps. Elle peut également se retrouver dans des préparations magistrales à propriété amaigrissante, mais son efficacité reste à démontrer.

Aux Etats-Unis, la phénylpropanolamine est utilisée dans des coupe-faim et des médicaments contre le rhume. L'étude cas/témoin à l'origine du retrait ordonné par la FDA portait sur 702 patients et 1.376 sujets témoins.

Les résultats indiquent que chez les femmes, la prise de coupe-faim contenant de la phénylpropanolamine multiplierait par 16 le risque d'AVC hémorragique (odds ratio ajusté = 16,58 ; IC 95 % = 1,51-182,21). Le risque serait multiplié par 3,13 pour une première prise d'un produit contenant de la phénylpropanolamine. Néanmoins ce dernier résultat n'est pas statistiquement significatif au vu de l'intervalle de confiance (0,86-11,46).

L'analyse des patients masculins n'a pas montré d'augmentation du risque d'AVC hémorragique en association avec des médicaments contre le rhume ou la toux qui contenaient de la phénylpropanolamine. Aucun des sujets masculins n'avait utilisé de coupe-faim.

Selon les auteurs de cette étude (Kernan et al), "les résultats suggèrent que la phénylpropanolamine dans les coupe-faim, et éventuellement dans les médicaments contre la toux et le rhume, est un facteur indépendant d'AVC hémorragique chez la femme".

L'Afssaps a donc décidé de procéder à une nouvelle analyse des résultats de cette étude. Elle souligne que les données françaises de pharmacovigilance ne permettent pas de confirmer le risque. Néanmoins, elle procède à une nouvelle évaluation des effets indésirables des produits contenant la phénylpropanolamine. De même, ce problème doit être examiné par l'Agence européenne d'ici la fin du mois. Dans l'attente des résultats définitifs, l'Afssaps a rappelé les précautions d'emploi des médicaments contenant de la phénylpropanolamine.

Source : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Kernan, W. et al. Phenylpropanolamine and the risk of hemorrhagic stroke. N Engl J Med 2000. Sous presse, publication prévue dans l'édition du 21 décembre 2000. L'article est disponible sur le site Internet du journal (www.nejm.org).