RedHill Biopharma annonce qu'elle a traité le dernier patient d'une étude de phase 2/3 examinant l'administration orale de l'opaganib dans le traitement de la COVID-19

L'étude a démontré que l'opaganib, un nouveau comprimé expérimental à double effet antiviral et anti-inflammatoire contre la COVID-19, présente une puissante capacité à inhiber les variants Bêta et Gamma ; l'opaganib devrait rester efficace contre les variants émergents, y compris les variants Delta et Delta Plus. Publication des résultats préliminaires attendue dans les semaines à venir

TEL AVIV, Israël, et RALEIGH, Caroline du Nord, 21 juillet 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (« RedHill » ou la « Société »), une société pharmaceutique spécialisée faisant figure de chef de file dans le développement de nouveaux traitements oraux contre la COVID-19, a annoncé aujourd'hui l'achèvement des phases de traitement et de suivi dans le cadre de l'étude mondiale de phase 2/3 de 475 patients portant sur l'administration de l'opaganib (ABC294640)^[1] chez les patients hospitalisés en raison d'une pneumonie grave liée à la COVID-19 (NCT04467840). Les résultats préliminaires sont attendus au cours des prochaines semaines.

L'opaganib est un nouveau comprimé expérimental à double effet antiviral et anti-inflammatoire, ciblant l'hôte, qui est en phase avancée de développement clinique pour le traitement des formes graves de COVID-19. L'opaganib a récemment démontré une inhibition in vitro puissante des variants Beta (sud-africain) et Gamma (brésilien). Par ailleurs, le mécanisme unique de ciblage de l'hôte de l'opaganib et les résultats préliminaires de l'étude portent à croire que le comprimé devrait conserver son efficacité contre les variants émergents, y compris les variants Delta et Delta Plus. Des données positives sur l'efficacité de l'opaganib, issues de l'étude américaine de phase 2, ont précédemment été annoncées.

« Les nouvelles données montrent que les variants sont capables d'échapper aux effets des vaccins. En plus de menacer les efforts déployés pour atténuer la pandémie, cela souligne le fait que nous devons développer de toute urgence des thérapies orales efficaces contre la COVID-19 et ses nouveaux variants. L'achèvement de cette étude revêt donc encore plus d'importance, car elle a le potentiel de changer la donne en ce qui concerne le traitement de la COVID-19, a déclaré Mark L. Levitt, M.D., Ph. D., directeur médical de RedHill. Nous pouvons maintenant préparer les données propres collectées et compilées dans la base de données en vue de les analyser et de les utiliser pour produire des rapports. Nous saurons donc dans quelques semaines si cette thérapie orale est sur le point de changer le paradigme pour les patients hospitalisés en raison de la COVID-19. »

Le critère d'évaluation principal de l'étude mondiale de phase 2/3, approuvée dans 10 pays, est la proportion de patients respirant l'air ambiant sans assistance en oxygène au 14e jour. L'étude a recueilli d'autres résultats importants, tels que le délai avant la sortie de l'hôpital, l'amélioration au sens de l'échelle ordinale de l'Organisation mondiale de la santé pour l'amélioration clinique et l'incidence de l'intubation et de la mortalité.

Des évaluations des taux mixtes en aveugle d'intubation et de mortalité enregistrés lors de l'étude de phase 2/3 sont encourageantes par rapport aux taux de mortalité rapportés par les grandes études de plate-formes telles que RECOVERY, et d'autres études portant sur des populations de patients similaires ^[2]. En outre, le DSMB a précédemment formulé quatre recommandations indépendantes en faveur de la poursuite de l'étude à la suite de trois examens sans insu de l'innocuité et une analyse sans insu de la futilité. Par ailleurs, des patients en Israël et en Suisse ont déjà été traités avec l'opaganib dans le cadre d'une exemption pour usage compassionnel.

La Société continue de dialoguer avec la FDA, l'EMA (Agence européenne des médicaments) et d'autres organismes de réglementation afin d'explorer des voies d'approbation ; les prochaines étapes seront guidées par les résultats de l'étude. Des discussions sont également en cours avec des partenaires potentiels qui sont intéressés par les droits liés à l'opaganib dans divers pays.

À propos de l'opaganib (ABC294640^[3])

L'opaganib, une nouvelle entité chimique, est un inhibiteur sélectif de la sphingosine kinase-2 (SK2), breveté et premier de sa catégorie. Administré par voie orale, il présente une double activité anti-inflammatoire et antivirale. Il cible l'hôte et devrait donc être efficace contre les variants émergents du virus. L'opaganib présente également une activité anticancéreuse et a le potentiel de cibler de multiples indications oncologiques, virales, inflammatoires et gastro-intestinales.

L'opaganib est également évalué comme traitement de la pneumonie à COVID-19 dans une étude mondiale de phase 2/3, dont les phases de traitement et de suivi des patients sont achevées. Les données préliminaires d'une étude américaine de phase 2 portant sur 40 patients font état de résultats positifs sur le plan de l'innocuité et de l'efficacité.

L'opaganib a également obtenu de la FDA la désignation de médicament orphelin pour le traitement du cholangiocarcinome, et est actuellement évalué dans une étude de phase 2a portant sur le cholangiocarcinome avancé et dans une étude de phase 2 portant sur le cancer de la prostate.

L'étude a montré que l'opaganib présente une puissante activité antivirale contre le SARS-CoV-2, le virus à l'origine de la COVID-19, en inhibant complètement la réplication virale dans un modèle in vitro de tissu bronchique pulmonaire humain. De plus, des études précliniques in vivo ont démontré le potentiel de l'opaganib à améliorer les troubles inflammatoires pulmonaires, tels que la pneumonie. L'opaganib a montré qu'il diminuait le taux de mortalité lié à l'infection par le virus de la grippe et améliorait les lésions pulmonaires induites par Pseudomonas aeruginosa en réduisant les taux d'IL-6 et de TNF-alpha dans les liquides de lavage bronchoalvéolaire^[4].

Les études en cours sur l'opaganib sont enregistrées sur www.ClinicalTrials.gov, un service en ligne de l'institut américain de la santé, qui permet au public d'accéder à des informations sur les études cliniques financées par les secteurs public et privé.

À propos de RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) est une société biopharmaceutique spécialisée qui se concentre principalement sur les maladies gastro-intestinales et infectieuses. RedHill fait la promotion des médicaments gastro-intestinaux, Movantik^® pour la constipation induite par les opioïdes chez les adultes^[5], Talicia^® pour le traitement de l'infection à Helicobacter pylori (H. pylori) chez l'adulte^[6] et Aemcolo^® pour le traitement de la diarrhée du voyageur chez l'adulte^[7]. Parmi les principaux programmes de développement clinique de RedHill, on peut citer : (i) le RHB-204, avec une étude de phase 3 en cours sur la maladie pulmonaire à mycobactéries non tuberculeuses (MNT) ; (ii) l'opaganib (ABC294640), un inhibiteur sélectif de la SK2, premier de sa catégorie, ciblant plusieurs indications avec des résultats positifs de phase 2 sur la COVID-19, un programme de phase 2/3 en cours pour la COVID-19 et des études de phase 2 en cours sur le cancer de la prostate et le cholangiocarcinome ; (iii) le RHB-107 (upamostat), un inhibiteur de la protéase à sérine dans une étude américaine de phase 2/3 comme traitement des symptômes de COVID-19 et ciblant de multiples autres cancers et maladies gastro-intestinales inflammatoires ; (iv) le RHB-104, avec des résultats positifs d'une première étude de phase 3 pour la maladie de Crohn ; (v) le RHB-102 (Bekinda^®) avec des résultats positifs d'une étude de phase 3 pour la gastro-entérite et la gastrite aiguë, et des résultats positifs d'une étude de phase 2 pour l'IBS-D ; et (vi) le RHB-106, une préparation intestinale encapsulée. De plus amples informations sur la société sont disponibles sur le site www.redhillbio.com et sur le compte Twitter https://twitter.com/RedHillBio.

REMARQUE : Ce communiqué de presse, fourni à des fins de commodité, est une version traduite du communiqué de presse officiel publié en langue anglaise par la société. Pour consulter le communiqué de presse complet en anglais, y compris la clause de non-responsabilité concernant les déclarations prospectives, veuillez vous rendre sur le site : https://ir.redhillbio.com/press-releases 

[1] L'opaganib est un nouveau médicament expérimental, non disponible pour la distribution commerciale.

[2] Sur la base des données préliminaires mixtes en aveugle recueillies auprès de 463 patients. La société n'a pas mené d'étude comparative directe dans la même population de patients. La comparaison théorique entre l'étude mondiale de phase 2/3 sur l'opaganib et les taux de mortalité rapportés par les grandes études de plate-forme telles que RECOVERY, et d'autres études sur des populations de patients similaires, sert de référence générale et ne doit pas être interprétée comme une comparaison directe et/ou applicable comme si la société menait une étude comparative.

[3] Yeliva demeure le nom de marque potentiel de l'opaganib

[4] Xia C. et coll. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et coll. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.

[5] Des informations complètes sur la prescription de Movantik^® (naloxegol) sont disponibles à l'adresse suivante : www.Movantik.com.

[6] Des informations complètes sur la prescription de Talicia^® (oméprazole magnésien, amoxicilline et rifabutine) sont disponibles à l'adresse suivante : www.Talicia.com.

[7] Des informations complètes sur la prescription d'Aemcolo^® (rifamycine) sont disponibles à l'adresse suivante : www.Aemcolo.com.