LumiThera achève l'inscription des patients dans l'étude clinique multicentrique LIGHTSITE III aux États-Unis pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge

SEATTLE, 11 février 2021 /PRNewswire/ -- LumiThera, Inc, une société de dispositifs médicaux en phase de commercialisation qui propose un traitement de photobiomodulation (PBM) pour les troubles et les maladies oculaires, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait terminé le recrutement pour son étude clinique multicentrique aux États-Unis sur des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche.

L'étude randomisée et multicentrique, LIGHTSITE III, a recruté le dernier patient au Byers Eye Institute de l'Université de Stanford à Palo Alto (Californie) avec la chercheuse principale, Diana Do, M.D. « Nous sommes très heureux de pouvoir recruter le dernier sujet de l'étude ! Les premières données d'efficacité seront disponibles dans environ 13 mois », a-t-elle indiqué. « L'étude continuera à suivre les patients pendant 24 mois. »

LIGHTSITE III, utilisant le système de diffusion de lumière Valeda®, est un essai prospectif, randomisé et à double insu, approuvé par la FDA et l'IDE, mené dans dix grands centres de la rétine aux États-Unis. L'étude a recruté 100 patients souffrant de DMLA sèche et traitera et suivra les patients pendant deux ans. Outre la démonstration de l'innocuité, les principaux critères d'efficacité sont l'acuité visuelle, la sensibilité au contraste et la réduction des dépôts de drusen.

Le National Institue of Health et la division du National Eye Institute ont accordé une subvention de 2,5 millions de dollars pour soutenir partiellement l'étude américaine.

« C'est passionnant de participer à un nouveau traitement potentiel pour les patients atteints de DMLA sèche », a fait remarquer Allen Hu, M.D., chercheur principal, Cumberland Valley Retina Consultants. « Notre expérience à ce jour dans l'essai du système Valeda est très encourageante. »

LumiThera a obtenu la certification CE pour commercialiser le système de diffusion de lumière Valeda dans l'Union européenne pour le traitement des lésions et des maladies oculaires, y compris la DMLA sèche.  L'étude post-marketing LIGHTSITE II avec les principaux centres spécialisés dans la rétine au sein des principaux pays européens a récemment été achevée avec un nombre limité d'inscriptions en raison de la COVID-19 et fournira des résultats plus tard cette année.

« Notre expérience commerciale avec Valeda en Europe a été jusqu'à présent positive », a déclaré René Ruckert, M.D., M.B.A., médecin-chef. « J'ai participé à la mise au point des médicaments Eylea® et Lucentis® pour la DMLA néovasculaire (exsudative) et je suis ravi de participer à un nouveau traitement non invasif pour la DMLA sèche. »

« Il a été difficile de recruter des patients pour les essais cliniques pendant la pandémie de COVID-19 », a déclaré Cindy Croissant, M.B.A., vice-présidente des opérations cliniques. « Nous sommes vraiment reconnaissants du travail acharné que tous les centres ont fait pour fournir en toute sécurité les traitements Valeda aux patients atteints de DMLA sèche dans ces études. »

« Les données que nous continuons d'accumuler à partir de ces essais seront utilisées pour soutenir davantage nos efforts de commercialisation et les demandes de réglementation mondiales », a déclaré Clark Tedford, Ph.D., président et directeur général. « Nous avons fait appel aux meilleurs centres rétiniens privés et universitaires des États-Unis pour l'essai LIGHTSITE III. En cas de succès, l'étude devrait permettre un choix de traitement important dans la prévention de la perte de vision pour les patients aux États-Unis. »

Consultez le site Web de l'entreprise à l'adresse www.lumithera.com.

À propos de LumiThera, Inc.
LumiThera est une entreprise de dispositifs médicaux en phase de commercialisation qui se concentre sur le traitement des personnes atteintes de troubles et de maladies oculaires, notamment l'œdème maculaire diabétique et la dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge, une cause majeure de cécité chez les adultes de plus de 65 ans. L'entreprise est un leader dans l'utilisation du PBM pour le traitement des maladies et des troubles oculaires aigus et chroniques. La société commercialise le système de diffusion de lumière Valeda, qui sera utilisé par les spécialistes des soins oculaires comme traitement médical.

Le Valeda Light Delivery System a reçu l'autorisation d'utiliser la certification CE par un organisme notifié de l'Union européenne, tel qu'exigé pour une utilisation commerciale dans l'UE uniquement. La Food and Drug Administration (FDA) n'a pas approuvé l'utilisation du système Valeda aux États-Unis.

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