Insuffisance cardiaque : un système de stimulation cardiaque sans fil prise en charge par le Forfait innovation

SUNNYVALE, Californie, 22 juillet 2019 /PRNewswire/ -- EBR Systems, Inc., développeur du seul système de stimulation cardiaque sans fil dans le monde pour insuffisance cardiaque, a annoncé aujourd’hui que la Haute Autorité de santé (HAS) française a décerné à la Société une prise en charge par le Forfait innovation pour son système WiSE™ de thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC/CRT). Ce prix pouvant atteindre 1 million d’euros aidera à traiter jusqu’à 40 patients et viendra en appui à l’étude clinique internationale SOLVE CRT. Elle a commencé à recruter en France des patients souffrant d’insuffisance cardiaque au Centre hospitalier universitaire (CHU) Grenoble Alpes, à l’hôpital de la Timone de l’AP-HM (Assistance publique - Hôpitaux de Marseille), au CHU Pontchaillou de Rennes et à la Clinique Pasteur de Toulouse. Les patients ne répondent pas à la TRC ou ne sont pas en mesure de la recevoir.

Le mécanisme de financement du « forfait innovation » mis en place par le ministère des Solidarités et de la Santé vise à créer une procédure accélérée assurant la prestation de technologies novatrices de soins de santé à des patients français parallèlement à la collecte de données pour étayer à long terme des décisions sur les remboursements. Ce financement est uniquement accordé pour sélectionner des technologies médicales constituant une percée novatrice et détenant le potentiel d’avantages cliniques significatifs.

Le système WiSE CRT approuvé pour marquage CE est à ce jour le premier et le seul appareil implantable de cardiologie à recevoir ce financement de l’innovation en France. La fourniture de ce financement assurera que des patients admissibles souffrant d’insuffisance cardiaque en France bénéficieront d’un accès rapide à cette technologie prometteuse.

« Nous sommes enthousiastes, car nous avons implanté le premier patient de la SOLVE CRT en France et nous sommes encouragés par le ministère des Solidarités et de la Santé à utiliser cette approche avec nos malades » a commenté le professeur Pascal Defaye, médecin au Centre hospitalier universitaire de Grenoble. « Nous espérons que l’étude en cours viendra confirmer les résultats d’évaluations cliniques antérieures de cette approche. »

« Nous sommes ravis que le ministère ait choisi de décerner un tel honneur au système WiSE CRT à la suite de l’évaluation par l’équipe de la Haute Autorité de santé, » a ajouté Allan Will, président exécutif d’EBR Systems. « Nous espérons que cette récompense permettra en France à de nombreux patients qui la méritent de recevoir cette thérapie qui changera leur vie. »

L’étude SOLVE CRT a commencé au début de 2018. Elle incorporera jusqu’à 350 personnes au hasard dans le monde entier et ce recrutement devrait être terminé à la mi-2020.

À propos de l’insuffisance cardiaque et de la thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC)

L’insuffisance cardiaque est une affection sévère dans laquelle le cœur n’est pas en mesure de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l’organisme. Maladie évolutive, débilitante, l’insuffisance cardiaque se produit souvent lorsque les signaux électriques à l’intérieur du cœur sont perturbés et provoquent des contractions non coordonnées ou non synchronisées des ventricules du cœur, d’où un élargissement du ventricule gauche et une perte d’efficacité du cœur.

La thérapie de resynchronisation cardiaque est un traitement éprouvé qui améliore les symptômes et réduit les hospitalisations et la mortalité 1,2 grâce à une stimulation électrique du cœur. Également mentionnée sous le terme de stimulation biventriculaire, la TRC fait appel à des fils conducteurs pour synchroniser les ventricules droit et gauche de façon à ce que les deux cavités battent ensemble, ce qui ainsi améliore l’efficacité cardiaque. Chaque année dans le monde entier, environ 200 000 patients sont traités par TRC traditionnelle.3

La technologie WISE d’EBR
Approximativement 30 pour cent des patients recevant une TRC conventionnelle ne répondent pas à la thérapie. On pense qu’une cause principale de cette lacune serait due à une discordance des résultats obtenus lorsque des fils conducteurs servent à stimuler le ventricule gauche depuis l’intérieur de veines du sinus coronaire à la surface épicardique (externe) du cœur. Bien qu’il soit généralement accepté que la stimulation du ventricule gauche est préférable depuis l’intérieur du cœur (de façon endocardique), les fils conducteurs installés à l’intérieur du ventricule gauche peuvent occasionner des caillots, des attaques cardiaques ou des accidents cérébraux vasculaires. De plus, les fils conducteurs peuvent se briser, se déloger ou faire défaut autrement, ce qui cause des complications dans à peu près 12 pour cent des cas.4 L’impact financier de ces problèmes est profond. Plus de 1 milliard de dollars sur les 3,5 milliards consacrés annuellement aux appareils de TRC n’apportent aucun avantage aux patients.5

Le système WISE CRT d’EBR Systems est dans le monde le seul dispositif d’entraînement qui soit sans fil, endocardique (à l’intérieur du cœur) pour une utilisation clinique dans la stimulation du ventricule gauche du cœur. Ceci représente depuis longtemps un objectif des sociétés dédiées à la stimulation cardiaque dans la mesure où l’on estime que la stimulation du ventricule gauche constitue un emplacement d’entraînement potentiellement supérieur et plus correct sur le plan anatomique. La technologie WiSE permet une stimulation cardiaque du ventricule gauche grâce à un nouvel implant cardiaque gros à peu près comme un grain de riz. Il élimine potentiellement le besoin de fils de stimulation à l’extérieur du ventricule gauche, avec les problèmes que cela entraîne.

Le système WiSE™ CRT est un dispositif à l’étude et il n’est pas disponible à l’heure actuelle pour la vente aux États-Unis.

À propos d’EBR Systems
Basée dans la Silicon Valley, EBR Systems se consacre à des traitements évolués des maladies du rythme cardiaque en assurant une stimulation plus efficace sur le plan physiologique grâce à une stimulation cardiaque sans fil. La technologie Wireless Stimulation Endocardially (WiSE, stimulation endocardique sans fil), brevetée en propriété exclusive de la Société, a été mise au point dans le but d’éliminer le besoin en fils de stimulation cardiaque, historiquement source majeure de complications et de problèmes de fiabilité dans la gestion des maladies du rythme cardiaque. Le produit initial de la Société est conçu pour éliminer au niveau du sinus coronaire le besoin en conducteurs de stimulation du ventricule gauche chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque et nécessitant une TRC. Les produits futurs seront consacrés à la stimulation endocardique sans fil pour la bradycardie et autres indications non cardiaques. EBR Systems est soutenu par des investisseurs respectés de capital-investissement, notamment Brandon Capital Partners, M. H. Carnegie & Co., Split Rock Partners, Ascension Ventures et Emergent Medical Partners.

 1 McAlister FA, Ezekowitz J, Hooton, N, et al. Cardiac Resynchronization Therapy for Patients with Left Ventricular Systolic Dysfunction: A Systematic Review. JAMA. 2007; 297(22): 2502-14. [Thérapie de resynchronisation cardiaque pour patients présentant un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche : revue systématique]
2 Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, et al. Cardiac Resynchronization in Chronic Heart Failure. N Engl J Med. 2002; 346:1845-53. [Resynchronisation cardiaque dans l'insuffisance cardiaque chronique]
3 JP Morgan, Cardiac Rhythm Management (CRM) Market Model, August, 2017, Michael Weinstein [Modèle de marché de gestion du rythme cardiaque (CRM), août 2017]
4 Leon AR, Abraham WT, Curtis AB et.al. Safety of Transvenous Cardiac Resynchronization System Implantation in Patients with Chronic Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2005; 46: 2348-56 [Sécurité de l'implantation transveineuse de systèmes de resynchronisation cardiaque chez des patients présentant une insuffisance cardiaque chronique]
5 Poole JE, Gleva MJ, Mela T, et.al. Complication Rates Associate with Pacemaker or ICD Generator Replacements and Upgrade Procedures. Circulation. 2010;122:1553-1561.) [Taux de complication associés aux remplacements de stimulateur cardiaque ou de générateur de défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) et procédures d'amélioration]