La FDA donne son feu vert à un patch hormonal dans la prévention de l’ostéoporose

La Food and Drug Administration (FDA) a homologué vendredi dernier un patch transdermique à base d’estradiol avec pour indication la prévention de l’ostéoporose. La posologie est une application du patch 2 fois par semaine. Il a été développé par Novogyne Pharmaceuticals, joint-venture entre Noven Pharmaceuticals, firme basée à Miami (Floride) et Novartis Pharmaceuticals, société localisée à East Hanover (New Jersey).

Le système transdermique en question, disponible sous 4 dosages différents, avait déjà reçu l’accord de la FDA en mars 1996 dans le traitement de symptômes de la ménopause.

La firme pharmaceutique envisage de lancer son nouveau produit transdermique d’ici la fin de l’année.

Les effets secondaires observés au cours des essais cliniques ont été des céphalées, des douleurs rachidiennes, une tension mammaire, une rétention hydrique.

Le patch transdermique est déjà homologué dans 44 pays pour le traitement de la ménopause et dans 40 pays pour la prévention de l’ostéoporose post-ménopausique.

Source : FDA.