Abivax obtient le feu vert de la FDA pour le lancement d’essais cliniques avec ABX464 dans le traitement de la Rectocolite Hémorragique Modérée à Sévère

 ABIVAX SA (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de biotechnologie au stade clinique qui mobilise le système immunitaire afin de développer de nouveaux traitements contre les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, a annoncé aujourd’hui l’approbation par la Food and Drug Administration (FDA) d’une demande d’IND (« Investigational New Drug ») pour son candidat médicament phare ABX464, permettant l’initiation d’essais cliniques aux États-Unis pour traiter les patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH) modérée à sévère.

Le recrutement des premiers patients aux États-Unis dans l’étude clinique de Phase 2b ABX464-103 actuellement en cours est attendu pour le deuxième trimestre 2020.

Sous la direction du Professeur Séverine Vermeire, M.D., Ph.D., qui dirige le Centre des MICI (Maladies Inflammatoires Chroniques de l’Intestin) de l’Hôpital Universitaire de Louvain en Belgique, cet essai clinique d’ABX464 est en cours dans 15 pays européens et au Canada. L’étude de Phase 2 b (ABX464-103) menée sur 232 patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH) modérée à sévère sera désormais étendue aux États-Unis. Les résultats cliniques après 12 mois de traitement par ABX464 obtenus suite à l’étude de maintenance de Phase 2 a en ouvert d’ABX464 ont montré que 75 % des patients atteints de RCH modérée à sévère ne répondant pas aux immunomodulateurs, aux agents anti-TNFα, au vedolizumab et/ou aux corticoïdes, ont atteint le stade de rémission clinique (en résumé, patients libérés des symptômes de la maladie).

Dans tous les essais cliniques, ABX464 a montré une bonne tolérance et aucun effet indésirable grave, lié à ABX464, n’a été signalé. Les effets indésirables les plus souvent rapportés sont des céphalées, des douleurs abdominales et des diarrhées, essentiellement d’intensité légère ou modérée.

Le Professeur Hartmut J. Ehrlich, M.D., Directeur Général d’Abivax, déclare : « Nous sommes très heureux d’avoir obtenu le feu vert de la FDA, qui marque une étape importante de la stratégie de développement global de notre candidat médicament phare ABX464. En étendant le développement clinique d’ABX464 en Phase 2 b aux États-Unis, Abivax vise à rendre disponible un nouveau traitement potentiel pour les nombreux patients souffrant de RCH à la recherche des nouvelles solutions thérapeutiques. »

Le Professeur William Sandborn, M.D., Directeur du Centre des MICI de l’Université de Californie àSan Diego Health et investigateur principal de l’étude, ajoute : « Je suis très heureux que ce candidatmédicament prometteur puisse entrer en Phase 2 b aux États-Unis. Selon les données générées pendantles essais cliniques précédents, ABX464 a le potentiel de répondre à des besoins médicaux non satisfaitsdes patients quisouffrent de RCH aux États-Unis et dans le monde entier, dont beaucoup ne répondentpas ou ne répondent plus aux traitements couramment accessibles. »À propos d’ABX464

ABX464 est un candidat médicament oral hautement différencié doté de propriétés anti-inflammatoires et dont le mécanisme d’action innovant est basé sur la régulation positive d’un micro-ARN unique (miRNA-124). Il a été démontré qu’ABX464 ciblait le Cap Binding Complex (CBC) constituant ainsi un mécanisme d’action nouveau et innovant pour des médicaments anti-inflammatoires. En se liant au CBC qui se situe à l’extrémité 5’ des ARN, ABX464 renforce les fonctions biologiques de CBC dans la biogenèse de l’ARN cellulaire. De manière spécifique, ABX464 améliore l’expression et l’épissage sélectif d’un ARN non codant unique conduisant à l’expression dumiRNA-124 aux propriétés anti-inflammatoires. En effet, miRNA-124 régule à la baisse l’expression descytokines pro-inflammatoires et des chimiokines, telles que TNF-α, Il-6 et MCP-1, freinant ainsi l’inflammation et suggérant un fort potentiel comme traitement thérapeutique anti-inflammatoire.Une multiplication par 7 à 10 fois du niveau de miRNA-124 a été observée dans les biopsies colorectales des patients souffrant de rectocolite hémorragique et traités par ABX464. ABX464 n’impacte pas l’épissage des gènes cellulaires. En plus de l’étude de Phase 2 b en cours dans la rectocolite hémorragique, ABX464 est aussi évalué dans la polyarthrite rhumatoïde (étude de Phase 2a) et bientôtdans la maladie de Crohn (étude de Phase 2 b), sur lesquelles ABX464 pourrait avoir un effet thérapeutique significatif.