Publication du décret et des arrêtés relatifs aux produits thérapeutiques annexes

Pour l'essentiel, cette catégorie de produits comprend des milieux de conservation de greffons (tissus, organes), des milieux utilisés dans le cadre de la fécondation in-vitro, ou des milieux utilisés au cours de la préparation de produits de thérapie cellulaire.

AFFSAPS , le 18/11/2004

Les produits thérapeutiques annexes (PTA) sont définis comme tout produit, à l'exclusion des dispositifs médicaux, entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits issus du corps humain ou d'origine animale. Cette mise en contact peut intervenir au cours de leur conservation, de leur préparation, de leur transformation, de leur conditionnement ou de leur transport avant leur utilisation thérapeutique chez l'homme. Les produits entrant en contact avec des embryons dans le cadre d'une activité d'assistance médicale à la procréation sont également des PTA.

Pour l'essentiel, cette catégorie de produits comprend des milieux de conservation de greffons (tissus, organes), des milieux utilisés dans le cadre de la fécondation in-vitro, ou des milieux utilisés au cours de la préparation de produits de thérapie cellulaire.

Leurs conditions d'autorisation de mise sur le marché viennent d'être précisées par le décret n°2004-829 du 19 ao ût 2004 *.

La commercialisation des produits thérapeutiques annexes est désormais soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Afssaps après évaluation des données de qualité, d'innocuité et d'efficacité in-vitro, présentées par le fabricant ou l'importateur.

Deux arrêtés** complètent cette disposition réglementaire. L'un définit le contenu du dossier accompagnant la demande d'autorisation de mise sur le marché, l'autre précise les bonnes pratiques de préparation, de transformation, de conditionnement, de conservation, d'importation, de transport et de distribution des produits thérapeutiques annexes.

En pratique, la demande d'autorisation de mise sur le marché est adressée par le fabricant s'il est situé sur le territoire français, ou par l'importateur dans le cas d'un produit thérapeutique annexe fabriqué en dehors de l'hexagone. Après évaluation du dossier, une décision lui est notifiée dans un délai de 90 jours à compter de la date de réception du dossier déclaré complet par l'Afssaps. L'autorisation est délivrée pour une durée de 5 ans. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée lorsque le PTA ne présente pas les conditions garantissant sa qualité, son innocuité et son efficacité lors de son utilisation in vitro, dans des conditions normales d'emploi ou en cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment en cas de non respect des règles de bonnes pratiques.

Un guide de rédaction sera prochainement publié sur le site Internet de l'Afssaps pour accompagner les fabricants et les importateurs dans leurs démarches de dépôt de dossier.

Les bonnes pratiques définissent le cadre réglementaire des opérations de préparation, de conditionnement, de conservation, de transport, de distribution et d'importation. Les fabricants, importateurs et distributeurs de produits thérapeutiques annexes doivent s'y conformer même si leur activité n'est pas, en elle même, soumise à déclaration ni autorisation par l'Afssaps. A ce titre, la conformité aux exigences de bonnes pratiques sera contrôlée dans le cadre de programmes d'inspections conduits par l'Afssaps.

Les PTA fabriqués, importés, distribués avant le 21 ao ût 2004 (date de parution du décret) doivent faire l'objet d'une demande d'autorisation, dans un délai de 6 mois. Pour ces produits, les activités de fabrication, d'importation et de distribution peuvent être poursuivies pendant la période transitoire, jusqu'à la notification de la décision du directeur général de l'Afssaps.

* Décret no 2004-829 du 19 ao ût 2004 relatif aux conditions d'autorisation de mise sur le marché des produits thérapeutiques

annexes et modifiant le code de la santé publique (partie réglementaire)

** Arrêté du 19 ao ût 2004 fixant le contenu du dossier accompagnant la demande d'autorisation de mise sur le marché des produits

thérapeutiques annexes

Arrêté du 19 ao ût 2004 relatif aux bonnes pratiques de préparation, de transformation, de conditionnement, de conservation,

d'importation, de transport et de distribution des produits thérapeutiques annexes

Contacts

Direction de l'Evaluation des Médicaments et produits Biologiques

Frédérique D'Herbe: 01 55 87.35.11

Direction de l'Inspection et des Etablissements

Françoise Falhun : 01-55-87-40-48

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