Gélatine

L'emploi d'hydroxyéthylamidon au cours du sepsis est un facteur de risque d'insuffisance rénale aiguë

Caducee.net, le 23/03/2001 : Une étude française menée dans trois unités de soins intensifs a comparé les conséquences de l'administration d'hydroxyéthylamidon (HEA) versus gélatine sur des patients en choc septique. Publiée dans le Lancet, cette étude montre que l'HEA est associé à un risque plus élevé d'insuffisance rénale. […].

Inspection de la FDA réussie pour Helsinn Birex Pharmaceuticals Dublin (Irlande)

PR Newswire, le 23/07/2008 : DUBLIN, July 23 /PRNewswire/ -- Helsinn a le plaisir d'annoncer que Helsinn Birex Pharmaceuticals, son laboratoire pharmaceutique implanté à Dublin, en Irlande, a passé avec succès l'inspection de la FDA américaine (US Food and Drug Administration) sans qu'aucune observation n'ait été reportée sur le Formulaire 483. Cette visite de la FDA, réalisée sur cinq jours, était un audit de pré-approbation mené dans le cadre de la soumission par Helsinn d'une AMM supplémentaire (sNDA) pour la nouvelle formulation du Palonosétron en gélules de gélatine molle, actuellement à l'étude de la FDA. Il s'agissait également d'une inspection liée aux Bonnes Pratiques de Fabrication portant sur tous les produits commercialisés sur le marché américain. « Nous sommes ravis de ces résultats qui confirment que notre entreprise, ses dirigeants et l'ensemble de son personnel appliquent les normes exigeantes des Bonnes Pratiques de Fabrication. Ces résultats récompensent également les investissements d'Helsinn dans des installations et des systèmes de haute qualité », a déclaré Mr Riccardo Braglia, PDG. […].

The Medicines Company reçoit de la part du CHMP des avis favorables pour trois produits destinés aux soins intensifs de courte durée : KENGREXAL™ (cangrelor), ORBACTIV™ (oritavancine) et RAPLIXA™ (poudre hémostatique)

The Medicines Company, le 25/01/2015 : KENGREXAL™ est le premier agent antiplaquettaire intraveineux à produire une inhibition immédiate, constante et rapidement réversible du récepteur P2Y12 ; ORBACTIV™ est le premier antibiotique à dose unique pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) causées par des souches sensibles des bactéries à Gram positif désignées, notamment le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) ; RAPLIXA™ est la première poudre hémostatique prête à l'emploi et biologiquement active permettant d'assurer l'hémostase dans un vaste éventail de sièges d'hémorragie. […].

The Medicines Company reçoit l’approbation de la Commission européenne pour trois produits de soins hospitaliers actifs : KENGREXAL™ (cangrelor), ORBACTIV® (oritavancine) et RAPLIXA™ (poudre hémostatique)

The Medicines Company, le 03/04/2015 : « L’EEE compte une population de plus de 500 millions de personnes. L’obtention de l’autorisation de mise sur le marché pour ces trois produits de soins actifs nous ouvre la voie, à nous et à nos partenaires, à l'amélioration potentielle des soins à de nombreux patients d'hôpitaux européens. Nous sommes reconnaissants aux autorités des États membres, à l’Agence européenne des médicaments et à la Commission européenne pour leurs examens et approbations opportuns de nos soumissions », a déclaré Clive Meanwell, MD, PhD, Président du conseil et Chef de la direction de The Medicines Company. […].

Raptor Pharmaceuticals administre pour la première fois la DR Cysteamine en essai clinique de phase 2b à des patients atteints de cystinose

PR Newswire, le 03/06/2009 : NOVATO, Californie, June 3 /PRNewswire/ -- Raptor Pharmeceuticals Corp. (« Raptor » ou la « société ») (Bulletin d'affichage OTC : RPTP), a annoncé aujourd'hui la première administration en essai clinique de phase 2b, mené en collaboration avec l'Université de Californie à San Diego (« UCSD »), pour évaluer la préparation exclusive de bitartrate de cystéamine à action retardée (« DR Cystéamine ») en gélules de Raptor dans le traitement de la cystinose néphropathique (« cystinose »), une maladie génétique rare qui touche le stockage lysosomal. Dans le cadre de la proposition de drogue nouvelle de recherche (« DNR ») de Raptor, l'UCSD réalise l'essai, sponsorisé par Raptor, dans son centre de recherche en clinique générale. […].