Essais

Movetis publie de nouvelles données qui soutiennent le profil d'efficacité et d'innocuité cardiovasculaire favorable et différencié du prucalopride

PR Newswire, le 02/06/2009 : CHICAGO, June 2 /PRNewswire/ -- Des données issues de 7 essais sur le prucalopride sont présentées à l'occasion de la Semaine des maladies digestives (Digestive Disease Week, DDW) à Chicago. Ces données confirment l'efficacité constante et prévisible du prucalopride sur différents groupes de patients et apportent des preuves supplémentaires de son profil d'innocuité cardiovasculaire et globale favorable. Les données confortent également l'efficacité à long terme du médicament chez les adultes et les personnes âgées souffrant de constipation chronique (CC) et montrent une amélioration significative de la qualité de vie sur plusieurs essais. Ces données font partie du vaste ensemble de données sur le prucalopride (83 essais cliniques) actuellement en cours d'examen par les autorités sanitaires européennes. […].

Swissmedic autorise le vaccin Novavax Nuvaxovid™ COVID-19 pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans et comme vaccin de rappel pour les adultes âgés de 18 ans et plus

PRNEWSWIRE, le 06/09/2022 : Dose de rappel chez les adultes de 18 ans et plusL'autorisation de la dose de rappel chez les adultes âgés de 18 ans et plus est étayée par les données de l'essai de phase 2 mené par Novavax en Australie, d'un essai de phase 2 distinct mené en Afrique du Sud et de l'essai COV-BOOST parrainé par le Royaume-Uni. Dans le cadre des essais de phase 2, une dose de rappel unique de Nuvaxovid a été administrée à des participants adultes en bonne santé environ six mois après leur première série de vaccination à deux doses de Nuvaxovid. La troisième dose a produit une augmentation des réponses immunitaires comparable ou supérieure aux niveaux associés à la protection dans les essais cliniques de phase 3. Dans l'essai COV-BOOST, Nuvaxovid a induit une réponse anticorps significative lorsqu'il a été utilisé comme troisième dose de rappel hétérologue. […].

Cubist annonce l’acceptation par l’EMA du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché du ceftolozane/tazobactam

Cubist Pharmaceuticals, Inc., le 22/08/2014 : La demande MAA est fondée sur des données positives provenant de deux essais pivots de phase 3 portant sur le ceftolozane/tazobactam dans les infections urinaires compliquées et les infections intra-abdominales compliquées. Ces études ont satisfait les critères d’évaluation principaux spécifiés par l’EMA et la FDA américaine (Food and Drug Administration). Les résultats des analyses secondaires étaient compatibles et confirmaient les résultats préliminaires. Au cours des essais cliniques, ceftolozane/tazobactam a démontré une activité contre les bactéries à Gram négatif problématiques, y compris les Pseudomonas aeruginosa et les Escherichia coli (E. coli) et Klebsiella pneumoniae produisant des bêta-lactamases à spectre élargi (BLSE) chez les patients atteints d’infections compliquées. […].

Méta-analyse établit lien entre le traitement de la carence en fer par Ferinject® et la réduction du taux d'hospitalisation et de décès cardiovasculaires chez les patients souffrant d'ICC systolique

Vifor Pharma Ltd., le 31/08/2015 : Cette méta-analyse, qui sera présentée lors du Congrès 2015 de la Société Européenne de Cardiologie (European Society of Cardiology; ESC), a été réalisée sur la base de quatre essais en double aveugle achevés, menés chez des patients ambulatoires souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) systolique et de carence en fer (CF), qui ont comparé l'efficacité et la sécurité du traitement à base de fer intraveineux par Ferinject ® (fer-carboxymaltose) contre placebo. Ces quatre essais, dont les études FAIR-HF et CONFIRM-HF, avaient déjà démontré que Ferinject ® améliorait la capacité à faire de l'exercice, les symptômes et la qualité de vie des patients atteints d'ICC et de CF. Bien qu'ils fassent état d'une plus faible occurrence des hospitalisations et des décès, ils n'ont pas été conçus initialement pour mettre en évidence les différences en matière d'hospitalisation et de mortalité entre Ferinject ® et un placebo. Cette méta-analyse prouve néanmoins aujourd'hui que le traitement par Ferinject ® est associé à une réduction significative de 41% du risque d'hospitalisation cardiovasculaire récurrente ou de décès cardiovasculaire [ratio (IC 95%): 0,59 (0,40-0,88), p=0,009]. […].

Quintiles et l’hôpital italien de Buenos Aires annoncent un accord pour accélérer le développement clinique

Quintiles, le 17/04/2015 : Un centre privilégié est un grand établissement clinique sélectionné par Quintiles en vue de travailler ensemble et de renforcer l'infrastructure de l'établissement pour mener des essais cliniques afin d'accélérer le développement de médicaments nouveaux et plus efficaces. Quintiles et un centre privilégié travaillent ensemble pour créer un processus d'essai clinique plus efficace en recrutant, en incluant et en conservant plus de patients au cours d'un essai clinique. Le nouvel accord avec l'hôpital italien vise à impliquer plus de patients dans les essais cliniques qu'il n’était auparavant possible en un seul endroit en Amérique latine, augmentant l'accès des patients aux médicaments. In fine, cet accord contribuera à accélérer la collecte de données cruciales concernant la sécurité et l'efficacité des traitements expérimentaux. […].

La plus grande étude à ce jour montre des réductions significatives de risques de caillots sanguins et de réintervention avec le stent coronaire à élution de sirolimus CYPHER(R) par rapport au stent Taxus

PR Newswire, le 04/09/2007 : VIENNE, Autriche, September 4 /PRNewswire/ -- Dans une analyse approfondie d'essais cliniques connue comme méta-analyse, le stent coronaire à élution de sirolimus CYPHER(R) a été associé de façon significative à des risques inférieurs de caillots sanguins et de nécessité de réintervention par rapport au stent Taxus jusqu'à 30 mois après une procédure d'angioplastie. Cette méta-analyse de 16 essais cliniques randomisés et 8 695 patients, la plus grande analyse de ce genre à ce jour, est maintenant publiée sur le site Web du Journal of the American College of Cardiology et sa publication imprimée devrait sortir dans le courant de l'année. […].

Chiltern améliore son portefeuille de services de saisie électronique des données (SED) avec l'ajout de la certification Medidata Rave(R) et de services d'hébergement et de design de fiches d'observation électroniques pour DataLabs (de ClinPhone)

PR Newswire, le 23/06/2008 : LONDRES, June 23 /PRNewswire/ -- Chiltern, un organisme mondial de recherche de premier plan, a annoncé aujourd'hui l'intégration de DataLabs v4.1.4 à sa suite d'applications de gestion des essais cliniques proposant des services améliorés aux sponsors et aux chercheurs dans le cadre de la collecte et de la gestion des données électroniques lors des essais cliniques. Chiltern a complété l'installation et la validation du système SED DataLabs conformément aux exigences de la section 11 du 21 CRF. Les services d'hébergement des fiches d'observation électroniques sont disponibles (avec redondance complète du serveur) dans les installations de Chiltern à Bristol, au Tennessee (États-Unis), et à Londres (Royaume-Uni), et Chiltern programme actuellement plusieurs fiches d'observation électroniques. Les capacités SED internes de Chiltern comprennent maintenant la provision de tous les services eClinical liés à DataLabs, de ClinPhone, ce qui permet à nos sponsors de profiter d'économies en termes d'efficacité. […].

Des chercheurs danois mettent en doute l’intérêt de la mammographie dans le dépistage du cancer du sein

Caducee.net, le 10/01/2000 : " Le dépistage du cancer du sein par mammographie n’est pas justifié ", affirment des chercheurs danois dans la dernière livraison du Lancet qui ont mené une analyse critique des données et de la méthodologie de huit essais cliniques. […].

IntraLinks renforce son offre de gestion d'études et élargit sa suite de solutions de type SaaS destinées aux opérations cliniques

PR Newswire, le 16/11/2010 : NEW YORK, November 16, 2010 /PRNewswire/ -- IntraLinks, un fournisseur de premier plan de solutions d'échange d'informations critiques, a annoncé aujourd'hui le lancement d'lntraLinks for Study Management, une plateforme sécurisée en ligne, destinée à la gestion et à la surveillance de toutes les communications et activités avec des sites d'investigation et autres parties externes durant les essais cliniques, du démarrage à la clôture des études. Cette nouvelle offre élargit la suite complète de solutions destinées aux opérations cliniques, ce qui accélère les processus commerciaux, diminue les coûts et réduit les risques tout au long du cycle de vie des essais cliniques. […].

Fraunhofer ITEM : Essai réussi d’un nouveau médicament contre l’asthme d’origine allergique

Fraunhofer ITEM, le 18/05/2015 : Un nouveau principe thérapeutique vise le contrôle de l’inflammation des voies respiratoires dans les cas d’asthme d’origine allergique afin d’atténuer l’évolution de la maladie. Grâce à son expertise globale, Fraunhofer ITEM a réussi les essais toxicologiques de son nouveau médicament à base d’ADNzyme, développé par sterna biologicals GmbH & Co. KG et également visé par des essais cliniques. Les résultats de l’étude de validation du principe chez l’humain ont maintenant été publiés dans la renommée revue « New England Journal of Medicine »./fr/ […].

Données de tolérance à long terme d’OTEZLA® (aprémilast), présentées lors du Congrès de l’Académie Américaine de Dermatologie

Celgene Corporation, le 15/03/2016 : « Les médecins traitent leurs patients atteints de psoriasis et de rhumatisme psoriasique pendant une longue période » a déclaré Jeffrey Sobell, Docteur à l'Université de médecine de Tufts (Massachussetts). « L’utilisation à long terme de l’aprémilast dans les essais menés sur des patients atteints de psoriasis en plaques ou de rhumatisme psoriasique n'a montré aucun nouveau signal lié à la tolérance. Ces résultats confirment le profil de tolérance de l'aprémilast et peuvent aider les médecins à prendre des décisions avisées sur l'utilisation à long terme de ce traitement oral non biologique. » […].

Cancers du poumon métastatiques : Un essai clinique français ambitieux pour prouver le bénéfice de la médecine de précision

Institut Gustave Roussy, le 19/04/2016 : Egalement Président de la séance du 18 avril du congrès de l’American Association for Cancer Research (AACR – New Orleans, Louisiane, 16-20 avril 2016) dédiée aux nouvelles thérapies dans les cancers du poumon non à petites cellules, le Professeur Jean-Charles Soria, Chef du Département de l’Innovation Thérapeutique et des Essais Précoces, a dressé un panorama mondial des quatre grands essais cliniques prospectifs en cours en médecine de précision dans les cancers du poumon métastatiques. […].

Succès d’une thérapie cellulaire sur l'immunodéficience combinée sévère humaine

Caducee.net, le 18/04/2002 : L’équipe INSERM de Marina Cavazzano-Calvo (Hôpital Necker, Paris) publie, deux ans et demi après ses premiers essais cliniques de thérapie cellulaire visant à corriger le défaut génétique impliqué dans l’immunodéficience combinée sévère liée à l’X (ICS-X, voir dépêche caducee), la réussite de ces essais sur quatre enfants atteints de cette maladie, chez qui le gène correcteur a été apporté ex vivo dans leurs propres cellules hématopoïétiques et réimplantées par la suite. […].

Spectrum Therapeutics fait le point sur son programme de recherche clinique dans le monde et dévoile son programme de pharmacovigilance

Spectrum Therapeutics, le 06/06/2019 : SMITHS FALLS, Ontario, 6 juin 2019 /PRNewswire/ -- Spectrum Therapeutics (« Spectrum »), la division médicale de Canopy Growth Corporation (TSX: WEED) (NYSE: CGC) (la « Société » ou « Canopy Growth ») a le plaisir de vous faire part d'une mise à jour sur ses efforts visant à mettre au point et à commercialiser des médicaments à base de cannabis validés cliniquement. La demande pour des médicaments à base de cannabinoïdes est en train de s'imposer partout dans le monde. Avec une équipe scientifique chevronnée et les ressources nécessaires pour mener des essais cliniques robustes, Spectrum Therapeutics mène des recherches pour introduire des produits pour les domaines thérapeutiques de la douleur, de l'humeur et du sommeil et afin d'avoir accès à de nouveaux marchés qui sont indépendants des lois sur le cannabis médical. […].