Movetis publie de nouvelles données qui soutiennent le profil d'efficacité et d'innocuité cardiovasculaire favorable et différencié du prucalopride

CHICAGO, June 2 /PRNewswire/ -- Des données issues de 7 essais sur le prucalopride sont présentées à l'occasion de la Semaine des maladies digestives (Digestive Disease Week, DDW) à Chicago. Ces données confirment l'efficacité constante et prévisible du prucalopride sur différents groupes de patients et apportent des preuves supplémentaires de son profil d'innocuité cardiovasculaire et globale favorable. Les données confortent également l'efficacité à long terme du médicament chez les adultes et les personnes âgées souffrant de constipation chronique (CC) et montrent une amélioration significative de la qualité de vie sur plusieurs essais. Ces données font partie du vaste ensemble de données sur le prucalopride (83 essais cliniques) actuellement en cours d'examen par les autorités sanitaires européennes.

Les résultats de deux tests d'innocuité randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo et croisés, qui étudiaient l'innocuité cardiovasculaire du prucalopride chez 56 sujets sains n'ont montré aucune différence pertinente d'un point de vue clinique en ce qui concerne la pression sanguine et le rythme cardiaque entre les groupes de traitement. En outre, une vaste surveillance ECG n'a révélé aucun résultat significatif sur des critères d'évaluation spécifiques liés au segment QT. Lieve Vandeplassche[1], vice-président du développement clinique chez Movetis et auteur du résumé a conclu : « Ces données sont rassurantes en ce qui concerne l'absence d'effets QT significatifs, même en cas de prises répétées de doses supra-thérapeutiques de 20 mg par jour, soit 10 fois la dose recommandée. »

Lors du congrès, le professeur Michael Camilleri [2], MD, des Etats- Unis, a présenté les données d'une étude de suivi long-terme sur le prucalopride qui prouve davantage que l'efficacité (exprimée en satisfaction générale des patients concernant les mouvements intestinaux) et le profil d'innocuité favorable sont maintenus au cours du traitement pour une durée allant jusqu'à 24 mois. Le même auteur [3] a présenté les données d'une étude en double aveugle et contrôlée par placebo qui évaluait l'innocuité et la tolérabilité du prucalopride chez des patients âgés en maison de retraite, fragiles et souffrant de constipation. Il a conclu que le prucalopride administré jusqu'à 2mg par jour en une fois pendant une période de traitement de 4 semaines présentait un bon profil d'innocuité et était bien toléré par ces personnes âgées constipées, dont la grande majorité souffrait de maladies cardiovasculaires sous-jacentes. Aucune différence n'a été notée par rapport au groupe placebo au cours de la mesure continue d'une variété de critères d'évaluation cardiovasculaires généraux et pro-arrhythmogéniques spécifiques ou du segment QT.

Le professeur Dr Jan Tack [4] de l'hôpital universitaire Gasthuisberg à Louvain a rédigé le résumé d'une étude qui a analysé l'effet du prucalopride sur la qualité de vie au niveau de la santé. Les données montraient que 36,5 % des patients (dont la majorité étaient insatisfaits d'un précédent traitement laxatif et souffraient depuis longtemps de constipation sévère) ont observé une amélioration de (supérieure ou égale à ) 1 point sur l'échelle PAC-QOL (évaluation de leur qualité de vie par les patients souffrant de constipation) validée à la dose de 2mg recommandée de prucalopride, comparée à 18,6 % des patients placebo.

Dirk Reyn, PDG de Movetis, a commenté les données présentées lors de la Semaine des maladies digestives : « Les sept études présentées lors de la Semaine des maladies digestives font partie de ce qui constitue sans doute l'un des ensembles de données de produit les plus vastes disponibles en matière de constipation chronique. L'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, ainsi que les données concernant la qualité de vie, confirment que le prucalopride est un nouveau médicament prometteur pour une population de patients nécessitant de nouvelles alternatives de traitement. En particulier, les études QT conçues spécialement et l'étude de la sécurité cardiovasculaire (CV) chez des personnes âgées fragiles, fournissent une preuve évidente qui soutient le profil d'innocuité cardiovasculaire plus favorable et différent du prucalopride par rapport aux anciens médicaments prokinétiques. »

A propos du prucalopride

Le prucalopride est le premier composé d'une nouvelle génération d'agonistes très sélectifs des récepteurs 5-HT4 de la sérotonine avec une forte activité entérocinétique, en particulier sur le côlon. Il est indiqué dans le traitement de la constipation chronique chez les adultes et les personnes âgées pour qui les laxatifs n'apportent pas le soulagement approprié. Le prucalopride est actuellement en cours d'examen par l'Agence européenne d'évaluation des médicaments (EMEA) et Swissmedic.

Le médicament a été testé par 2752 patients (dont des personnes âgées) lors d'études contrôlées par placebo, aléatoires et en double aveugle, portant sur une période allant jusqu'à 12 semaines de traitement. Les patients participant aux trois essais pivots de phase III conçus de manière identique présentaient une valeur de base de moins de 0,5 selles spontanées par semaine dans la période de deux semaines sans prise de médicament et étaient atteints de constipation chronique depuis 20 ans.

Contrairement aux laxatifs, le prucalopride déclenche un réflexe physiologique et péristaltique dans le colon via la stimulation des récepteurs 5HT4 sur les nerfs intramuraux. Ceci accélère le transit général le long de la voie gastro-intestinale, induit des mouvements en masse du côlon et améliore considérablement le vidage du côlon. Le prucalopride stimule la fonction intestinale normale en ciblant spécialement la motilité déficiente sous-jacente et soulage par conséquent de nombreux symptômes de constipation chronique, et accroît la satisfaction des patients.

A propos de Movetis

Clairement concentrée sur la gastroentérologie (GI), Movetis vise à améliorer la vie de millions de patients, adultes et enfants, par la découverte, la mise au point et, à terme, la commercialisation de traitements innovants qui ciblent les problèmes gastro-intestinaux pour lesquels des besoins thérapeutiques majeurs n'ont pas été comblés. Fondée en Belgique en décembre 2006, la société Movetis NV a pour objectif de devenir l'un des principaux groupes pharmaceutiques européens spécialisés dans les maladies gastro-intestinales.

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[1] Cardiovascular safety of prucalopride in healthy subjects: results from two randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over trials. (Innocuité cardiovasculaire du prucalopride chez des sujets sains : résultats de deux essais randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo et croisés) Auteurs : Malcolm J. Boyce ; René Kerstens ; Greet Beyens ; Jannie Ausma ; Lieve Vandeplassche.

[2] Long-term follow-up of safety and satisfaction with bowel function in response to oral prucalopride in patients with chronic constipation.( Suivi long-terme de l'innocuité et de la satisfaction au niveau de la fonction intestinale en réponse au traitement par prucalopride administré par voie orale à des patients souffrant de constipation chronique) Auteurs : Michael Camilleri ; Greet Beyens ; René Kerstens ; Lieve Vandeplassche.

[3] A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Prucalopride Oral Solution in Constipated Elderly Patients Living in a Nursing Facility.(Un essai en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une solution à base de prucalopride administrée par voie orale à des patients constipés âgés en maison de retraite) Auteurs : Michael Camilleri ; René Kerstens ; Greet Beyens ; Patricia Robinson ; Lieve Vandeplassche.

[4] PAC-QOL results from 3 identical randomized placebo-controlled trials with prucalopride in patients with severe chronic constipation.(Résultats des évaluations par les patients constipés de leur qualité de vie issus de 3 essais identiques randomisés et controlés par placebo réalisés avec du prucalopride sur des patients souffrant de constipation sévère) Auteurs : Jan Tack ; Dominique Dubois ; René Kerstens ; Greet Beyens ; Lieve Vandeplassche ; Jannie Ausma.

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