TGA accorde à AIMSPRO le statut de médicament orphelin pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique

LONDRES, June 1 /PRNewswire/ -- La société biotechnologique britannique d'intérêt privé, Daval International Limited, (http://www.davalinternational.com) a été informée par le Secrétariat australien aux produits thérapeutiques (Australia's Therapeutic Goods Administration, TGA) que son agent anti-inflammatoire novateur, AIMSPRO(R), a obtenu le statut de médicament orphelin pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).

La SLA est la forme la plus commune de la maladie du motoneurone, également connue sous le nom de maladie de Lou Gehrig. AIMSPRO a déjà obtenu le statut de médicament orphelin pour le traitement de la leucodystrophie de Krabbe (maladie de Krabbe). Daval évalue à présent un essai clinique international, multicentre, contrôlé par placebo et randomisé, pour déterminer si les patients au dernier stade d'une SLA et souffrant d'une insuffisance respiratoire peuvent bénéficier de médicaments administrés en double aveugle.

AIMSPRO est une nouvelle génération de médicaments biologiques fournis et fabriqués en Australie. Il est dérivé du sérum hyperimmun caprin et est actuellement analysé dans un essai de phase II en Europe pour traiter la sclérodermie avancée et le dysfonctionnement de la vessie dans une sclérose en plaques progressive secondaire. Le rapport des deux essais est prévu dans le courant du premier trimestre 2010. Un essai ouvert supplémentaire avec l'AIMSPRO, sur une période prolongée, a mené Daval à considérer des études sur le bien-fondé des traitements de l'arachnoïdite adhésive, de la myasthénie grave résistante au traitement et de l'arthrite psoriatique.

AIMSPRO est inscrit à la section « exportation seulement » du registre australien de produits thérapeutiques (Australian Therapeutic Goods) et est importé en Europe par Biotec Distribution (Pays de Galles) Limited pour les seuls essais cliniques et destinés « à l'usage du patient ».

La forme vétérinaire du produit, Ceremben(R), a prouvé son efficacité, son innocuité et sa tolérabilité dans les études répondant à des indications d'une extrême importance pour les races de cheval « Standarbred » et « Thoroughbred ». L'autorité de régulation australienne, l'APVMA, a récemment accordé une autorisation de recherche au Ceremben qui permettra de mener et de conclure sur le terrain des essais équins de confirmation. Ceremben a également été développé comme agent anti-inflammatoire canin et félin potentiel.

http://www.davalinternational.com

©2009 - PR Newswire - Touts droits réservés