Ground Zero Pharmaceuticals annonce l'expansion de ses services conseils en matière de réglementation et de développement de produits

IRVINE, Californie, October 15 /PRNewswire/ -- L'emphase accrue mise sur la sécurité de la part des agences réglementaires dans le monde entier a entraîné l'augmentation des coûts associés aux programmes de développement de produits médicaux et nécessite des actions rapides, économiques et à utilisation intensive de ressources par les sponsors afin de réagir de façon adaptée. L'expertise pour engendrer des changements constructifs peut être trouvée dans les organisations de conseil. GZP possède déjà des systèmes pour protéger ses clients contre des erreurs de conformité pouvant entraîner des actions punitives prises par la FDA. Tout au long du cycle de vie du produit, une meilleure utilisation des ressources par les PME et une allocation judicieuse du financement sont susceptibles de susciter des revues plus favorables par la FDA.

En 2008, GZP a considérablement augmenté le nombre de ses clients aux Etats-Unis, en Australie et en Asie (y compris ses premières sociétés japonaises et de Hong Kong). Les programmes que GZP soumet à la FDA couvrent les découvertes intermédiaires, les essais cliniques complets, les soumissions de demande de commercialisation et la post-autorisation. Ces programmes couvrent le bioterrorisme et les initiatives de guerre nucléaire par l'intermédiaire des programmes Bioshield/BARDA du gouvernement américain.

Plusieurs nouveaux médicaments de recherche (NMR) élaborés et soumis par GZP en 2007/2008 ont obtenu une autorisation de premier cycle pour faire l'objet d'essais cliniques. Tout au long de ses presque dix ans d'histoire, GZP a joui d'un taux de réussite supérieur à 90 % pour les autorisations de premier cycle. Plusieurs réunions, avec la FDA, de pré-pré NMR, pré-NMR, de fin de phase 1 et de fin de phase 2 ont débouché, pour nos clients, sur une accélération des programmes de médicaments et biologiques. La société prévoit que des programmes supplémentaires seront initiés au cours du quatrième trimestre 2008 et tout au long de 2009.

Selon Evan Siegel : « L'arrivée de nouveaux membres de haute qualité dans l'équipe technique, possédant en moyenne 20 ans d'expérience, combinée avec un roulement de personnel inexistant, nous permet de maintenir les prestations irréprochables que nous avons toujours fournies à nos clients. Nous continuons de bénéficier de leur loyauté, de leurs recommandations, et de notre expansion dans de nouveaux domaines thérapeutiques, en maintenant la confiance qui est indispensable dans notre industrie. Nous sommes convaincus que le recours, dès le départ, à une intelligence et à une expérience réglementaire sophistiquée, stratégique et tactique, en matière de développement de produit sera toujours bénéfique pour la création et l'intégration de données techniques dans des programmes de développement efficaces et viables. »

Dans le cadre d'autres développements associés, GZP a augmenté le nombre de personnel dans les domaines de la réglementation et scientifique afin d'améliorer encore plus son efficacité face à une charge de travail accrue, suite à la croissance de sa clientèle et aux nouveaux programmes pour ses clients existants. Parmi les nouveaux arrivants citons Anthony Shaw et Greg Coulter, spécialistes en chimie, fabrication et contrôles et qui ont tous les deux commencé à travailler avec les clients de GZP en 2007/2008. En outre, le Dr Terrence Chew, certifié en médecine interne et oncologue, a commencé des activités de conseils médicaux stratégiques, y compris la fourniture de services de suivi médical pour des études cliniques. Evan Siegel, Ph.D., président du conseil et PDG, est professeur adjoint à l'Université du Queensland, à Brisbane en Australie. Dans des bureaux d'Irvine en Californie, GZP a accueilli ses premiers internes issus des programmes de l'école de pharmacie et de biotechnologie de l'Université du Queensland.

Basée à Irvine, centre d'innovation pharmaceutique et biotechnologique important du Sud de la Californie, Ground Zero Pharmaceuticals, Inc. est une société d'affaires réglementaires et de conseils en développement de produits qui offre un support tactique et stratégique aux industries pharmaceutiques, biologiques, biotechnologiques et d'appareils médicaux. Son portefeuille de services comprend la représentation et la soumission aux autorités de réglementation (sur papier et électronique), le conseil médical stratégique, le planning préclinique et l'évaluation des données, la documentation médicale, l'analyse des contrôles de fabrication, l'évaluation clinique, la gestion des données, la surveillance clinique, la biostatique et la gestion de projets. GZP utilise des ressources stratégiquement identifiées aux Etats-Unis, au Canada, en Australie et en Europe et possède une filiale à part entière à Melbourne en Australie.

Pour plus de renseignements, veuillez contacter Mme Tisha Templeton, vice-présidente Finances et Opérations, Ground Zero Pharmaceuticals, Inc., +1-949-419-6136, fax, +1-949-861-9797, ttempleton@groundzerous.com.

Site Web : http://www.groundzerous.com

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