Sanofi Aventis : LANTUS(R) et APIDRA(R) ont induit des réductions plus importantes de l'HbA1C que l'insuline pré-mélangée chez des patients diabétiques de type 2

PARIS, September 10 /PRNewswire/ -- Sanofi-aventis a annoncé aujourd'hui que les résultats de deux études, GINGER et LACE, présentés lors du 44ème congrès annuel de l'Association européenne pour l'étude du diabète (EASD) démontrent qu'un schéma insulinique basal-bolus avec LANTUS(R) (injection d'insuline glargine [origine ADNr]) administré une fois par jour (insuline basale) et APIDRA(R) d'action rapide (injection d'insuline glulisine [origine ADNr]) en administration prandiale (insuline bolus) induisait des réductions de l'HbA1C supérieures, par rapport à l'insuline pré-mélangée, chez des patients diabétiques de type 2. Les deux études, GINGER (l'étude clinique) et, LACE (l'étude en vie réelle) ont confirmé l'efficacité supérieure de l'insulinothérapie basal-bolus LANTUS(R)/APIDRA(R) par rapport aux schémas d'insuline pré-mélangée.

Les schémas insuliniques basal-bolus qui associent LANTUS(R) une fois par jour en insuline basale et APIDRA(R) d'action rapide en administration prandiale simulent étroitement la sécrétion d'insuline physiologique normale chez les sujets non diabétiques.

« Les schémas insuliniques basal-bolus peuvent être considérés comme la référence chez les patients présentant un diabète de type 2 de stade avancé qui ont des difficultés pour atteindre les objectifs glycémiques avec les antidiabétiques oraux et/ou l'insuline basale seule, » a expliqué l'auteur de l'étude, Andreas Fritsche, MD, IVème Département médical, Université de Tübingen, Allemagne.

Par rapport aux schémas d'insuline pré-mélangée, les données des études GINGER et LACE démontrent un avantage en termes d'efficacité et dans l'étude LACE, un avantage en termes de coûts pour l'approche basal-bolus.

A propos de l'étude GINGER

L'étude GINGER était une étude clinique multicentrique, multinationale, randomisée, en ouvert de 52 semaines menée pour comparer l'efficacité et la sécurité d'emploi du schéma basal-bolus associant APIDRA(R) d'action rapide en administration prandiale et LANTUS(R) une fois par jour (n = 153) à celles d'un traitement conventionnel optimisé consistant en deux injections sous-cutanées par jour d'insuline pré-mélangée (n = 157) chez des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par leurs insulines pré-mélangées précédentes. Au début de l'étude, les caractéristiques des patients (49 % de femmes) étaient (moyenne plus or minus ET) : âge, 61 plus or minus 8 ans ; IMC, 30,1 plus or minus 3,7 kg/m2 ; ancienneté du diabète, 13 plus or minus 6 ans ; et utilisation d'insuline, 5 plus or minus 4 ans.

Les autres données de l'étude ont montré que le traitement par LANTUS(R)/APIDRA(R) induisait des valeurs moyennes significativement meilleures de la glycémie diurne (p = 0,0033) et de la glycémie postprandiale (p < 0,0001) par rapport aux insulines pré-mélangées (les valeurs initiales et finales de la glycémie diurne en mmol/l ont été respectivement de 10,2/7,6 et 10,5/8,2 pour LANTUS(R)/APIDRA(R) et pour les insulines pré-mélangées ; celles de la GPP en mmol/l ont été respectivement de 10,9/7,8 et 11,4/8,9 pour LANTUS(R)/APIDRA(R) et pour les insulines pré-mélangées). La diminution de la glycémie à jeun a eu tendance à être plus prononcée avec LANTUS(R)/APIDRA(R) par rapport à l'insuline pré-mélangée (p = 0,0684). Les valeurs de la glycémie à jeun en mmol/l au début et à la fin de l'étude ont été de 9,8/7,4 pour LANTUS(R)/APIDRA(R) et 9,7/8 pour les insulines pré-mélangées. Par rapport aux patients sous insuline pré-mélangée, les patients traités par LANTUS(R)/APIDRA(R) recevaient des doses quotidiennes moyennes d'insuline plus élevées à la fin de l'étude (98,0 plus or minus 48,7 versus 91,3 plus or minus 44,3 U ; p = 0,0003) et ils ont présenté une prise de poids légèrement supérieure (+3,6 plus or minus 4,0 kg versus +2,2 plus or minus 4,5 kg ; p = 0,0073).

A propos de l'étude LACE

Des patients diabétiques de type 2 de deux centres d'endocrinologie aux Etats-Unis ont été randomisés pour recevoir LANTUS(R) et APIDRA(R) (n = 106) ou un analogue d'insuline pré-mélangée (n = 91). Après la randomisation, les patients ont poursuivi le traitement conformément aux pratiques habituelles du centre, sans protocoles thérapeutiques supplémentaires. Les données collectées avec les variations à 0, 3, 6 et 9 mois étaient le taux dHbA1C, les épisodes hypoglycémiques, la dose d'insuline, les médicaments concomitants et les modifications du traitement. Les coûts des médicaments ont été estimés à partir du prix de gros moyen publié. Les variations des intervalles entre les visites ont été prises en compte dans l'analyse de l'HbA1C. Les groupes de traitement étaient comparables au début de l'étude : âge moyen de 56 ans, 46 % d'hommes, 59 % de Caucasiens 38 % d'Afro-américains, 13 ans d'ancienneté du diabète, HbA1C de 9,25 % et IMC de 35,8 kg/m2. Au cours des 4 mois précédant la randomisation, 88 % des patients avaient utilisé l'insuline à une dose quotidienne moyenne de 71 UI, environ 70 % des patients prenaient un ou plusieurs hypoglycémiants oraux et 29 % avaient présenté des épisodes hypoglycémiques. La durée moyenne de suivi a été de 179 jours. Un patient (1 %) randomisé au traitement par LANTUS(R)/APIDRA(R) est passé à l'insuline pré-mélangée et 9 patients (10 %) randomisés à l'insuline pré-mélangée sont passés à LANTUS(R)/APIDRA(R).

Les autres données de l'étude ont montré que le nombre moyen d'antidiabétiques oraux concomitants était de 0,86 versus 1,14 (différence = -0,28, p = 0,041). La dose quotidienne totale d'insuline était de 78 UI versus 90 UI respectivement (p = 0,232). Pour chaque réduction supplémentaire de l'HbA1C pendant la période de suivi d'environ 6 mois, le coût du traitement pour le groupe LANTUS(R)/APIDRA(R) a été de 841 $ versus 1 308 $ pour le groupe insuline pré-mélangée.

Des informations complémentaires sur les données des études GINGER et LACE figurent dans les résumés des études, disponibles sur EASD.org.

Vous trouverez toutes les informations à propos de LANTUS(R), d'APIDRA(R) et du diabète dans le texte intégral du Communiqué de Presse sur le site: http://www.sanofi-aventis.com/presse/communiques/2008/news_list_2008.asp</p>

A propos de sanofi-aventis

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