Genmab et GlaxoSmithKline annoncent des résultats de premier choix positifs dans l'étude pivot sur l'ofatumumab dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique

COPENHAGUE, August 1 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (OMX : GEN) et GlaxoSmithKline (LSE et NYSE : GSK) ont annoncé aujourd'hui des résultats de première ligne positifs d'une analyse intérimaire de l'étude pivot de phase III évaluant l'efficacité de l'ofatumumab (HuMax-CD20(R)) dans le traitement de deux groupes de patients souffrant de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. En tant qu'analyse intérimaire, l'étude a répondu au principal paramètre dans les deux groupes, et les résultats des paramètres secondaires soutiennent également le paramètre principal.

L'étude portait sur l'analyse intermédiaire de l'activité de l'ofatumumab chez 154 patients ; de ce nombre, 138 patients souffrant de LLC réfractaire ont pu être évalués. Environ la moitié des patients (59) de l'étude étaient réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab. L'analyse comprenait également un second groupe de patients (79) réfractaires à la fludarabine et considérait les candidats pour qui le traitement à l'alemtuzumab est inapproprié en raison de la présence d'une grosse tumeur dans leurs ganglions lymphatiques. Un taux de réponse objective de 51 % (p<0,0001) consistant en 30 réponses partielles (RP) a été enregistré dans le groupe de patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab. Pour ce qui est du groupe de patients réfractaires à la fludarabine et inappropriés pour l'alemtuzumab, un taux de réponse objective de 44 % (p<0,0001) a été atteint, y compris 1 réponse complète (RC) et 34 RP. Les taux de réponse objective déclarés sont fondés sur des évaluations d'un comité indépendant et doivent être révisés puis confirmés par les autorités réglementaires.

En règle générale, l'ofatumumab a été bien toléré par les patients souffrant de LLC dans l'étude. Les effets indésirables les plus souvent signalés (ceux qui se sont produits à une fréquence de plus de 15 %) étaient : la pyrexie, la diarrhée, la fatigue, la toux, la neutropénie, l'anémie et la pneumonie. Aucune constatation inattendue concernant la sécurité des patients n'a été faite dans le cadre de cette étude. Au bout de 12 mois de traitement, la présence des anticorps anti-humains humains (AAHH) n'a été détectée chez aucun des 14 patients évalués.

Une rencontre de pré-demande de licence de produit biologique (pre-BLA - Biologics License Application) a été exigée avec la FDA, rencontre au cours de laquelle nous discuterons de la possibilité d'utiliser ces données dans une demande de licence de produit biologique en 2008. Il y également la possibilité de soumettre la demande auprès des autorités réglementaires de l'UE au cours de cette même période. Les données seront soumises dans leur intégralité afin d'être présentées à une réunion universitaire en temps voulu.

« Nous sommes ravis de déclarer des résultats positifs pour les patients souffrant de LLC dans cet essai », a affirmé Lisa N. Drakeman, Ph. D., présidente-directrice générale de Genmab. « Il s'agit également une réalisation importante pour Genmab étant donné que nous nous préparons maintenant à déposer les premières applications de marketing pour un anticorps de Genmab, et nous sommes d'ailleurs impatients de collaborer avec GSK pour ces dépôts. »

« Ces résultats très encourageants laissent entendre que l'ofatumumab présente le potentiel de fournir des avantages aux patients souffrant de LLC très réfractaire et ne disposant que d'un nombre limité d'options de traitement », a déclaré Kathy Rouan, vice-présidente et directrice de développement de produits médicinaux chez GSK. « GSK et Genmab collaborent dans le cadre d'un programme de développement complet pour la LLC ainsi que le lymphome non hodgkinien, qui, espérons-le, contribuera de façon considérable à la gestion de ces malignités hématologiques pour les patients et leurs médecins. »

L'ofatumumab est un anticorps monoclonal de recherche entièrement humain appartenant à la prochaine génération qui cible uniquement un épitope (site de liaison d'anticorps spécifique) de la molécule CD20 sur les lymphocytes B. L'ofatumumab est mis au point pour traiter la leucémie lymphoïde chronique, le lymphome non hodgkinien folliculaire, le lymphome diffus à grande cellules B, la polyarthrite rhumatoïde et la forme rémittente de la sclérose en plaques en vertu d'une entente conjointe de développement et de commercialisation entre Genmab et GlaxoSmithKline. Il n'a été approuvé dans aucun pays jusqu'à présent.

À propos de l'essai L'étude comprend des patients souffrant de LLC qui sont réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab, de même que des patients réfractaires à la fludarabine et pour qui le traitement à l'alemtuzumab est inapproprié en raison de la présence d'une grosse tumeur dans leurs ganglions lymphatiques. Tous les patients reçoivent 8 perfusions hebdomadaires d'ofatumumab suivies par 4 perfusions mensuelles d'ofatumumab. Les patients reçoivent 300 mg d'ofatumumab à la première perfusion et 2 000 mg d'ofatumumab à chaque perfusion qui suit. L'état de la maladie est évalué toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 28, puis tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'au 24e mois. Le recrutement des patients se fait de façon continue, et une analyse finale sera menée sur l'ensemble de la population de l'étude, qui devrait compter 100 patients dans chaque groupe.

Le principal paramètre de l'étude consiste en la réponse objective sur la période des 24 premières semaines du traitement, qui est évaluée selon les directives du National Cancer Institute Working Group. Les paramètres secondaires consistent en la durée de la réponse, la durée de survie sans progression, le délai jusqu'au prochain traitement contre la LLC, la durée de survie globale et les effets indésirables.

Conférence téléphonique Genmab tiendra une conférence téléphonique pour discuter de ces résultats. La conférence aura lieu aujourd'hui, le 31 juillet 2008, à :

La conférence téléphonique sera tenue en anglais.

Les numéros à composer sont les :

+1-888-740-6137 (aux États-Unis) et demandez la conférence téléphonique de Genmab

+1-913-312-1480 (à l'extérieur des États-Unis) et demandez la conférence téléphonique de Genmab

Pour écouter une Webémission en direct de la conférence, veuillez visiter le http://www.genmab.com.

À propos de Genmab A/S Genmab est une société biotechnologique internationale de premier plan qui se consacre à développer des produits thérapeutiques d'anticorps humains pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits. En utilisant une technologie d'anticorps de pointe, les équipes de découverte, de développement et de fabrication de classe mondiale de Genmab ont créé et développé un portefeuille complet de produits destinés au traitement potentiel d'une variété de maladies, dont le cancer et les troubles auto-immuns. Comme Genmab accumule les succès sur le plan commercial, nous restons engagés envers notre premier objectif qui consiste à améliorer la vie des patients qui ont un besoin urgent de nouvelles options de traitement. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les produits et la technologie de Genmab, veuillez consulter le http://www.genmab.com.

À propos de GlaxoSmithKline L'une des sociétés pharmaceutiques et de soins de santé axées sur la recherche les plus importantes au monde, GlaxoSmithKline s'est engagée à améliorer la qualité de vie des êtres humains en leur permettant d'être plus actifs, de se sentir mieux et de vivre plus longtemps.

Énoncés prospectifs de Genmab : Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs peuvent être repérés par l'utilisation de mots et d'expressions comme « croire », « s'attendre à », « anticiper », « avoir l'intention de » et « planifier », ainsi que de leurs formes semblables. Les résultats ou rendement réels peuvent varier considérablement des résultats ou rendement futurs exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés. Les facteurs importants pouvant causer un écart considérable entre les résultats ou rendements réels et ceux contenus dans le présent communiqué comprennent, entre autres, les risques liés à la recherche et au développement de produits, les incertitudes liées au résultat et à la conduite des essais cliniques y compris les problèmes de sécurité imprévus, les incertitudes liées à la fabrication des produits, l'accueil non favorable de nos produits par le marché, notre incapacité à gérer la croissance, l'environnement concurrentiel de notre secteur d'activité et de nos marchés, notre incapacité à recruter et à garder du personnel qualifié, l'inexigibilité ou le manque de protection de nos brevets et droits de propriété, nos relations avec les entités affiliées, les changements et les évolutions technologiques qui peuvent rendre nos produits obsolètes, ainsi que d'autres facteurs. Pour obtenir de plus amples renseignements sur ces risques, veuillez consulter la section « Gestion des risques » dans le rapport annuel de Genmab, disponible au http://www.genmab.com. Genmab rejette toute obligation de mettre à jour ou de réviser les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué, ou de confirmer ces énoncés par rapport aux résultats réels, à moins que la loi ne l'exige.

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Genmab(R) ; le logo Genmab(R) en forme de Y ; HuMax(R) ; HuMax-CD4(R) ; HuMax-CD20(R) ; HuMax-EGFr(TM) ; HuMax-IL8(TM) ; HuMax-TAC(TM) ; HuMax-HepC(TM) ; HuMax-CD38(TM) ; HuMax-CD32b(TM) et UniBody(TM) sont tous des marques de commerce de Genmab A/S.

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