VIH/SIDA : un très large essai thérapeutique avec 9 ans de suivi a débuté aux Etats Unis

Les Instituts Nationaux de la Santé (NIH) américains ont fait part ces jours-ci du lancement la semaine dernière d'un vaste essai clinique sur la prise en charge du VIH. Cet essai multicentrique nommé SMART (Strategies for Management of Anti-Retroviral Therapies) pourrait comporter jusqu'à 6.000 patients avec un suivi de neufs ans. Son objectif premier est de comparer deux stratégies sur le long terme : une stratégie agressive de suppression maximale de la réplication virale par une utilisation constante d'antirétroviraux ou une stratégie qui vise à retarder l'initiation des antirétroviraux jusqu'à une diminution critique des CD4.

Antony Fauci, directeur des NIH a rappelé dans un communiqué les bénéfices apportés par les antirétroviraux, tout en soulignant le besoin de trouver un juste milieu entre un traitement agressif et des effets secondaires minimes. "Nous avons besoin de données irréfutables", explique-t-il, "L'essai SMART promet justement de fournir ces informations aux médecins et à leurs patients".

"Il reste beaucoup de questions en suspens sur l'utilisation la plus appropriée des traitements antirétroviraux", estime quant à elle le Dr Karin Klingman. Ce médecin rattaché à l'Institut national américain sur les allergies et les maladies infectieuses (NIAID) participe au protocole SMART. Elle souligne notamment l'incertitude sur le moment optimal pour l'initiation des thérapies antirétrovirales ou pour les modifier.

La particularité de l'essai SMART réside tout d'abord dans la durée (9 ans) du suivi. Les deux approches thérapeutiques devraient faire l'objet d'un suivi des patients pendant sept ans en moyenne, ce qui permettra de suivre l'évolution clinique d'un grand nombre de patient sur le long terme et pas seulement l'évolution des données biologiques comme le nombre de CD4 et la charge virale.

Les investigateurs prévoient d'inclure 1.000 patients dans l'essai la première année. Les sujets bénéficieront de façon aléatoire d'une stratégie "go-slow" ou "hit-hard-early". Un communiqué des NIH détaille un peu plus le protocole et notamment la stratégie "go-slow" : dans le bras "go-slow" de l'essai, les antirétroviraux ne seront pas pris jusqu'à ce que le nombre de CD4 soit inférieur à 250/mm³ ; ils seront stoppés lorsque les CD4 seront remontés au-dessus de 350/mm³.

L'option "hit-hard-early" est beaucoup plus agressive et repose sur l'initiation rapide du traitement afin d'enrayer au maximum la réplication virale dès que l'infection est connue. Elle offre généralement l'avantage d'une progression moins handicapante de la maladie mais ses effets secondaires sont lourds et son coût très élevé, en plus du risque d'apparition de résistances.

Si les premiers résultats sont favorables, 5.000 autres patients seront inclus dans l'essai sur les trois prochaines années. L'étude examinera également les conséquences du traitement sur le système cardiovasculaire et la densité minérale osseuse mais aussi le phénomène de redistribution des graisses.

Source : National Health Institutes