Etude clinique de phase 3 de l’Enbrel® (Etanercept) dans le traitement du rhumatisme psoriasique

Les résultats d’une étude de phase 3 sur les effets et la tolérance de l’anti inflammatoire Endrel dans le traitement du rhumatisme psoriasique semblent montrer que près de 60% des patients ont eu une réponse clinique favorable au traitement et que celui-ci n’a pas plus d’effets indésirables parmi ceux traités à l’Endrel que parmi les personnes du groupe placebo.

Cette étude multicentrique, randomisée avec placebo, a été menée en double aveugle durant 24 semaines sur 205 patients atteints de rhumatisme psoriasique. Les résultats seront présentés par Philip Mease de l’université de Washington (EU) lors du 65ème Annual Meeting of the American College of Rheumatology qui se tient à San Francisco (EU).

Les patients ont reçu par voie intra cutanée soit 25 mg d’ Enbrel soit un placebo, deux fois par semaine durant 24 semaines. L’efficacité du traitement a été évaluée selon les critères d’amélioration de l’American College of Rheumatology (ACR20), qui concernaient entre autres, la durée de la raideur matinale, le degré d’inflammation des tendons et des articulations ainsi que l’avis général à la fois des patients et des médecins.

Deux autres mesures ont également été enregistrées afin de prendre en compte les manifestations à la fois cutanées et articulaires des patients, le Psoriasis Arthritis Response Criteria (PsARC) et le Psoriasis Area and Severity Index (PASI).

Les résultats ont montré après 12 semaines que 59% des 101 patients ayant reçu l’Enbrel ont eu une réponse ARC20 positive contre 15% des 104 patients du groupe placebo.

D’après la mesure PsARC, 72% des patients traités avec l’Endrel ont eu une réponse clinique positive contre 31% parmi le groupe placebo.

Au bout de 24 semaines, 54% des patients ayant reçu l’Enbrel ont eu une quasi disparition des manifestations cutanées contre 23% du groupe placebo.

Parmi les patients ayant un psoriasis étendu à plus de 3% du corps (62 parmi le groupe Enbrel et 66 parmi le groupe placebo), 23% du groupe Enbrel ont amélioré leur état de plus de 75% contre 3% du groupe placebo.

Les effets indésirables du traitement ont été selon les auteurs similaires entre les deux groupes et équivalents à ceux rencontrés dans les études cliniques concernant la polyarthrite rhumatoïde. Seuls les pourcentages de réactions cutanées au site de l’injection de l’Enbrel ont été statistiquement différentes comparés au placebo : 36% contre 3%.

Ces données sont actuellement examinées par la FDA en vue d’accorder l’autorisation de prescription de l’Enbrel dans le traitement du rhumatisme psoriasique.

«Il n’y a aujourd’hui aucun traitement approuvé pour cette maladie dévastatrice», a commenté Mease. «Ces résultats étudiés par la FDA indiquent que l’Endrel peut significativement améliorer les signes et les symptômes du rhumatisme psoriasique chez de nombreux patients», a-t-il conclu.

Source : Immunex corporation 12 novembre 2001.

Cette étude multicentrique, randomisée avec placebo, a été menée en double aveugle durant 24 semaines sur 205 patients atteints de rhumatisme psoriasique. Les résultats seront présentés par Philip Mease de l’université de Washington (EU) lors du 65ème Annual Meeting of the American College of Rheumatology qui se tient à San Francisco (EU).

Les patients ont reçu par voie intra cutanée soit 25 mg d’ Enbrel soit un placebo, deux fois par semaine durant 24 semaines. L’efficacité du traitement a été évaluée selon les critères d’amélioration de l’American College of Rheumatology (ACR20), qui concernaient entre autres, la durée de la raideur matinale, le degré d’inflammation des tendons et des articulations ainsi que l’avis général à la fois des patients et des médecins.

Deux autres mesures ont également été enregistrées afin de prendre en compte les manifestations à la fois cutanées et articulaires des patients, le Psoriasis Arthritis Response Criteria (PsARC) et le Psoriasis Area and Severity Index (PASI).

Les résultats ont montré après 12 semaines que 59% des 101 patients ayant reçu l’Enbrel ont eu une réponse ARC20 positive contre 15% des 104 patients du groupe placebo.

D’après la mesure PsARC, 72% des patients traités avec l’Endrel ont eu une réponse clinique positive contre 31% parmi le groupe placebo.

Au bout de 24 semaines, 54% des patients ayant reçu l’Enbrel ont eu une quasi disparition des manifestations cutanées contre 23% du groupe placebo.

Parmi les patients ayant un psoriasis étendu à plus de 3% du corps (62 parmi le groupe Enbrel et 66 parmi le groupe placebo), 23% du groupe Enbrel ont amélioré leur état de plus de 75% contre 3% du groupe placebo.

Les effets indésirables du traitement ont été selon les auteurs similaires entre les deux groupes et équivalents à ceux rencontrés dans les études cliniques concernant la polyarthrite rhumatoïde. Seuls les pourcentages de réactions cutanées au site de l’injection de l’Enbrel ont été statistiquement différentes comparés au placebo : 36% contre 3%.

Ces données sont actuellement examinées par la FDA en vue d’accorder l’autorisation de prescription de l’Enbrel dans le traitement du rhumatisme psoriasique.

«Il n’y a aujourd’hui aucun traitement approuvé pour cette maladie dévastatrice», a commenté Mease. «Ces résultats étudiés par la FDA indiquent que l’Endrel peut significativement améliorer les signes et les symptômes du rhumatisme psoriasique chez de nombreux patients», a-t-il conclu.

Source : Immunex corporation 12 novembre 2001.