Recherche clinique, comité d'éthique et consentement des patients

Lors d'une étude clinique, le consentement des participants et l'approbation d'un comité d'éthique sont des garanties indispensables. Une étude américaine montre que pour environ 40 % des études cliniques publiées et concernant des enfants, les auteurs ne font pas état de ces approbations dans leur publication originale. Ces données posent encore la question de la protection des participants lors des essais cliniques.

Ces nouvelles données sont issues d'une analyse menée par Bauchner et al.. Ces auteurs publient leur étude dans le British Medical Journal du 11 août.

Pour leur analyse, Bauchner et al. ont revu toutes les publications de recherche qui impliquaient des enfants de moins de 18 ans, des femmes enceintes ou des médecins qui traitaient des enfants.

Cinq revues américaines ont été retenues pour retrouver tous les articles publiés en 1999 qui se rapportaient à ces sujets. Les journaux retenus étaient le Journal of American Medical Association, le New England Journal of Medicine, Pediatrics, Journal of Pediatrics et Archives of Pediatrics and Adolescent Medicine.

Au total, 561 publications ont été identifiées. Parmi elles, 39 % ne présentaient, pas leur texte, d'information sur le consentement des patients ou sur l'approbation d'un comité d'éthique. Ce résultat est surprenant car ces informations sont requises pour publier dans les principales revues médicales.

Selon Bauchner et al., deux explications sont possibles. La première est que les investigateurs pensaient que ces agréments n'étaient pas nécessaires pour leur étude. Cela semble peu probable pour des essais randomisés et contrôlés, mais reste envisageable pour des études sur un petit effectif ou sur des études prospectives.

La deuxième éventualité est un oubli délibéré de ces consentements et des standards qui régissent les essais cliniques. Cette situation serait particulièrement rare, estiment Bauchner et al., mais pas inconcevable.

En conclusion, Bauchner et al. soulignent que les journaux à comité de lecture ("peer review journals") devraient s'assurer avec plus de soins de la présence de ces agréments et demander des explications claires lorsqu'ils sont absents. "La protection des participants en recherche clinique est, et doit rester, une des plus grandes priorités de la médecine", concluent Bauchner et al..

Source : BMJ 2001;323:318-9