4D présente les données cliniques de la phase Ib concernant Thetanix®

LEEDS, Angleterre, le 16 mai 2019 /PRNewswire/ -- 4D pharma plc (AIM: DDDD), une société pharmaceutique centrée sur le développement de biothérapeutiques vivants, a annoncé aujourd'hui que les données de l'étude clinique de phase Ib achevée concernant Thetanix® pour le traitement de la maladie de Crohn, seront présentées le 18 mai lors d'une session par affichage au cours de la réunion de la Digestive Disease Week 2019 à San Diego. L'affiche a été nominée « Affiche d'honneur » parmi les premiers 10 % d'affiches soumises au congrès. La société a précédemment annoncé les grandes lignes des résultats de cette étude.

L'étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo a été menée en deux parties, avec une phase à dose unique et une phase à plusieurs doses. Elle portait sur un total de 18 patients adolescents atteints de la maladie de Crohn. Lors de la phase à dose unique, une seule dose, soit de Thetanix®, soit de placebo, a été administrée à huit sujets. Au cours de la phase à plusieurs doses, soit Thetanix®, soit le placebo a été administré à 10 sujets, deux fois par jour, pendant sept jours consécutifs.

Cette étude a atteint son objectif principal, à savoir démontrer que Thetanix® était bien toléré, avec un bon profil d'innocuité.

Le chercheur principal Richard Hansen, consultant en gastroentérologie pédiatrique au Royal Hospital for Children de Glasgow, présentera également oralement ces données lors de la 52e assemblée générale annuelle de l'European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) à Glasgow, au Royaume-Uni, le 7 juin 2019.

L'affiche et la présentation effectuée lors de ces réunions seront mises à disposition sur le site Internet de 4D en temps utile.

À propos de 4D

Fondée en février 2014, la société 4D est un leader mondial du développement de biothérapeutiques vivants, une catégorie de médicaments novatrice et émergente, définis par la FDA comme produits biologiques contenant un organisme vivant, tel qu'une bactérie, servant à la prévention, au traitement ou à la guérison d'une maladie. 4D a créé une plateforme propriétaire, MicroRx®, qui identifie de façon rationnelle les nouvelles bactéries grâce à une compréhension approfondie de la fonction et des mécanismes. Tous les produits biothérapeutiques vivants de 4D sont des souches de bactérie uniques administrées par voie orale, présentes naturellement dans un intestin humain sain. 4D mène actuellement trois études cliniques, une étude de phase II sur le Blautix® dans le syndrome du côlon irritable, une étude combinée de phase I/II sur le MRx0518 en association au Keytruda® dans les tumeurs solides et une étude de phase I sur le MRx0518 comme thérapie néo-adjuvante chez les patients atteints de tumeurs solides. D'autres programmes ciblés portent sur des domaines thérapeutiques tels que l'asthme et les maladie du SNC. 

À propos de la maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire chronique des intestins qui peut survenir à n'importe quel endroit du tractus gastro-intestinal, mais qui affecte principalement l'intestin grêle. Les patients souffrent de diarrhées, de saignements rectaux et de douleurs abdominales. Un grand nombre d'entre eux ont besoin d'un traitement médical à long terme et sont régulièrement hospitalisés. Ils doivent même parfois subir une intervention chirurgicale. La maladie de Crohn reste un domaine où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Concernant la population présentant une atteinte légère à modérée, en général, les patients sont traités à long terme par des immunosuppresseurs. Ceux-ci ne sont pas efficaces pour tous les individus et entraînent souvent l'apparition d'effets secondaires graves. De nouveaux traitements sûrs et efficaces sont nécessaires afin de fournir de meilleures options de traitement aux patients, en particulier dans le cadre de la thérapie d'entretien. Le marché international concernant la maladie de Crohn s'élevait à 10,4 milliards $ en 2017 et devrait croître pour atteindre environ 11,5 milliard $ d'ici 2024.

La maladie de Crohn chez les patients pédiatriques est une maladie grave avec d'autres incidences sur la santé, comme un développement perturbé et un retard de croissance. La fréquence de maladie étendue, avec une atteinte plus grave au niveau de la partie inférieure de l'intestin, est beaucoup plus élevée dans la population pédiatrique que chez les adultes. Les immunomodulateurs, les produits biologiques et les stéroïdes, qui sont largement utilisés pour traiter la population adulte, sont souvent considérés comme trop agressifs pour les enfants, et il est évident que le besoin d'alternatives sûres et efficaces à long terme à ces produits est non satisfait.

À propos de Thetanix ®

Thetanix® est un candidat de biothérapeutiques vivants à souche unique en cours de développement pour le traitement de la maladie de Crohn. Il agit en amont de nombreux produits biologiques approuvés pour la maladie de Crohn et inhibe l'activation de NF-κB, dont on a observé l'hyperactivité dans de nombreuses maladies inflammatoires. Une protéine « pirin-like » (PLP) produite par la bactérie a été identifiée comme molécule effectrice candidate. En plus de prouver l'efficacité dans plusieurs modèles précliniques pour la maladie intestinale inflammatoire, l'étude de phase Ib a démontré la sécurité et l'innocuité, et une étude de phase II est prévue. Thetanix® bénéficie de la désignation de médicament orphelin pour la maladie de Crohn chez les patients pédiatriques.

Pour de plus amples informations, veuillez contacter 4D :

Duncan Peyton
 Président-directeur général
44 (0)113-895-0130

Fay Weston
 Directrice des relations investisseurs
44 (0)7990-381713