NeoVista reçoit le marquage CE pour distribuer le dispositif pour la DMLA humide en Europe

FREMONT, Californie, April 2 /PRNewswire/ -- NeoVista, Inc. a aujourd'hui annoncé avoir récemment reçu l'approbation de BSI Product Services d'apposer le marquage CE sur le dispositif de curiethérapie épirétinienne focale de la société, utilisé dans le nouveau traitement pour la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA). Grâce au marquage CE (encore appelée de façon non officielle « marque CE »), NeoVista est désormais en mesure de distribuer et de vendre son produit à travers tous les pays de l'Union européenne, offrant à deux millions d'Européens souffrants de la DMLA humide une nouvelle option de traitement.

« Ce premier pas essentiel vers la commercialisation représente pour la société NeoVista un moment de grande importance, alors que nous cherchons à étendre nos activités dans l'Union européenne », a déclaré John N. Hendrick, président et PDG de NeoVista. « Grâce à cette homologation, nous espérons mettre notre traitement à la disposition des millions de patients européens atteints de DMLA humide et qui recherchent une option de traitement plus rentable, et qui pourra s'avérer tout aussi, voire plus efficace que la norme actuelle en matière de soins. »

La technologie de NeoVista émet un rayonnement bêta (utilisation de strontium 90) pour le traitement de la DMLA humide. De taille et d'aspect comparable à un stylo plume, le dispositif chirurgical émet un rayonnement bêta concentré sur les vaisseaux sanguins qui présentent des fuites et affectent la vision centrale, sans endommager les tissus environnants. Les données préliminaires indiquent que grâce à cette émission ciblée de rayonnements, la procédure de NeoVista peut être sûre tant pour le médecin que pour le patient et permettre de restaurer la vue chez certains patients.

La marque CE constitue un marquage européen obligatoire pour certaines catégories de produits (p. ex. les dispositifs médicaux) qui indique la conformité avec les exigences essentielles en matière de santé et de sécurité exposées dans la Directive européenne relative aux dispositifs médicaux (législation établie par l'Union européenne). NeoVista a reçu la marque CE après avoir prouvé, au travers d'audits réalisés par BSI, la conformité à la Directive et aux normes du système de gestion de la qualité mondialement reconnu pour les dispositifs médicaux, ISO 13485:2003.

Souvent considérée comme le passeport commercial sur le marché européen pour les produits venant de l'extérieur, la marque CE a été adoptée par l'Union européenne pour établir une approche de marché unique et promouvoir le développement économique parmi les États membres. Après avec reçu l'autorisation d'apposer la marque CE sur le produit par un Organisme notifié, accrédité par l'Union européenne (comme BSI), NeoVista sera désormais en mesure de commercialiser le produit dans les pays suivants, pour lesquels le marquage CE est indispensable : Autriche, Hongrie, Pologne, Belgique, Islande, Portugal, Bulgarie, Irlande, Roumanie, Chypre, Italie, Slovaquie, République tchèque, Lettonie, Slovénie, Danemark, Liechtenstein, Espagne, Estonie, Lituanie, Suède, Finlande, Luxembourg, Suisse, France, Malte, Turquie, Allemagne, les Pays-Bas, le Royaume-Uni, Grèce et Norvège.

Pour commercialiser la thérapie aux États-Unis, NeoVista est actuellement en cours d'essais cliniques finaux de phase 3. L'essai CABERNET (« CNV Secondary to AMD Treated with BEta RadiatioN Epiretinal Therapy » ou « NVC secondaire à la DMLA traitée par la thérapie épirétinienne par rayonnement bêta ») est une étude multicentrique, randomisée et contrôlée menée sur 450 patients dans des centres cliniques du monde entier. Cette étude a pour objectif d'établir l'innocuité et l'efficacité du dispositif de curiethérapie épirétinienne focale à l'appui du prochain processus de « Premarket application » (PMA ou processus d'approbation du produit) pour ce dispositif. Les pays participant à cet essai CABERNET hors des États-Unis comprennent le Royaume-Uni, l'Autriche, l'Espagne, l'Allemagne, la Suisse, Israël, le Brésil et le Pérou.

À propos de NeoVista, Inc.

NeoVista, Inc. est une société à responsabilité limité de dispositifs médicaux en préindustrialisation située à Fremont, en Californie. La curiethérapie épirétinienne de NeoVista est actuellement en cours d'étude dans le cadre d'un essai clinique pivot de phase 3 (CABERNET) à l'appui d'une demande éventuelle d'approbation de commercialisation du produit aux États-Unis. Pour en savoir plus sur la société, l'essai clinique ou cette thérapie originale pour la DMLA humide, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.neovistainc.com.

Site Web : http://www.neovistainc.com

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