Anémie

L’Agence européenne des médicaments accorde une procédure d'évaluation accélérée à l’ixazomib pour les patients atteints de myélome multiple récurrent ou réfractaire aux médicaments

Takeda Pharmaceutical Company Limited, le 27/07/2015 : Takeda entend soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché pour l’ixazomib dans l’Union Européenne (EU) dans le courant des prochaines semaines. Cette demande est fondée sur les résultats de la première analyse intermédiaire prédéterminée de l’étude pivot de phase 3 TOURMALINE-MM1. Cette étude est un essai clinique international, randomisé, à double insu, contrôlé par placebo, mené auprès de 722 patients dans le but d'évaluer la supériorité de l'ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone sur un placebo en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients adultes atteints de myélome multiple récurrent et/ou réfractaire. Durant l'essai clinique, les patients poursuivent leur traitement et les résultats à long terme sont évalués. […].

Les résultats d’une nouvelle recherche démontrent une activité anti-tumorale de KEYTRUDA® (pembrolizumab) chez les patients à un stade avancé de carcinome nasopharyngé

MSD, le 27/09/2015 : « Le carcinome nasopharyngé avancé est une forme chronique de cancer de la tête et du cou souvent associée à un mauvais pronostic », a déclaré le Dr Hsu. « Les données présentées à l’EEC représentent le potentiel des nouvelles approches de traitement de ce type de cancer, pour lequel il n’existe actuellement que des options de traitement limitées, ainsi que le potentiel de soutenir davantage des recherches supplémentaires sur la façon dont KEYTRUDA peut agir dans certains types de cancer de la tête et du cou. » […].

La FDA américaine approuve NINLARO® (ixazomib) de Takeda, le premier et le seul inhibiteur oral du protéasome permettant de traiter le myélome multiple

Takeda Pharmaceutical Company Limited, le 21/11/2015 : Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé les capsules de NINLARO® (ixazomib), le premier et le seul inhibiteur oral du protéasome indiqué en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur. NINLARO est un médicament à prendre une fois par semaine. Pour un complément d'information, veuillez consulter le site www.NINLARO.com. […].

Janssen dépose une demande auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour élargir l'utilisation du DARZALEX®▼ (daratumumab) pour le mettre en association avec les protocoles de soins standards

Janssen, le 23/08/2016 : Le daratumumab est approuvé par la Commission européenne dans le cadre d'une monothérapie chez des patients adultes atteints de myélome multiple récurrent et réfractaire, ayant précédemment reçu une thérapie incluant un (IP) et un agent immunomodulateur et ayant affiché une progression de la maladie lors du dernier traitement.1 […].

Ipsen finalise l’acquisition d’ONIVYDE® (irinotécan liposomal pour injection) et de certains actifs en oncologie de Merrimack Pharmaceuticals

Ipsen, le 03/04/2017 : Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui avoir finalisé l’acquisition d’actifs en oncologie au niveau mondial de Merrimack Pharmaceuticals (Cambridge, MA, Etats-Unis), dont ONIVYDE® (irinotécan liposomal pour injection), indiqué en association avec le fluorouracile et la leucovorine, dans le traitement de patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique, dont la maladie a progressé après un traitement comportant la gemcitabine1,2. Ipsen a obtenu les droits exclusifs de commercialisation pour les indications actuelles et futures d’ONIVYDE® aux États-Unis, ainsi que les accords de licence en vigueur avec Shire pour la commercialisation hors États-Unis et avec PharmaEngine à Taïwan. La transaction comprend également l’acquisition de l’infrastructure commerciale et de production de Merrimack, pour Onivyde® ainsi que pour la version générique du chlorhydrate de doxorubicine liposomale pour injection. […].

Takeda va présenter un portefeuille élargi de produits oncologiques, via des présentations de données lors des prochaines réunions médicales

Takeda Pharmaceutical Company Limited, le 28/05/2017 : « La présence de Takeda Oncology à ces prochaines réunions médicales démontre que nous nous efforçons constamment de proposer des innovations aux patients atteints d’un cancer », a déclaré Christophe Bianchi, M.D., président de Takeda Oncology. « Les données que nous présentons soulignent l’intensité et l’ampleur de notre portefeuille récemment élargi, qui inclut dorénavant à la fois les malignités hématologiques et les tumeurs solides, avec la récente homologation d’ALUNBRIG™ (brigatinib) pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique, et nous rapproche de notre objectif qui est de guérir le cancer. » […].

Des hématologues vont débattre des percées réalisées dans les troubles sanguins à Madrid

European Hematology Association, le 20/06/2017 : LA HAGUE, Pays-Bas, June 20, 2017 /PRNewswire/ --Plus de 10 000 professionnels de l'hématologie venus du monde entier vont se réunir et débattre des derniers développements en recherche et en pratique clinique sur l'hématologie. Le 22[e] Congrès de l'Association européenne d'hématologie (EHA selon l'anglais) qui se tiendra à la Feria de Madrid (IFEMA), Madrid, Espagne, accueillera ces découvertes, dont un certain nombre sera présenté aux médias. […].

bluebird bio annonce la présentation de données préliminaires de l'étude de Phase 3 Northstar-2 (HGB-207) portant sur le produit LentiGlobinTM lors du congrès annuel de l'Association européenne d'hématologie (EHA)

bluebird bio, Inc., le 28/06/2017 : "Northstar-2 est notre première étude clinique à utiliser notre processus de fabrication amélioré du produit LentiGlobin destiné à accroître le nombre de copies de vecteur dans les cellules transduites et leur pourcentage dans le produit final. Le premier patient traité dans cette étude illustre le caractère prometteur de cette thérapie génique. Elle a permis l'arrêt des transfusions sanguines environ un mois après le traitement, et d’atteindre un niveau normal de production d'hémoglobine totale six mois après le traitement", déclare David Davidson, M.D., Chief Medical Officer chez bluebird bio. "Ces résultats initiaux suggèrent que le processus de fabrication amélioré permet d'obtenir un nombre de copies de vecteur (VCN) et de cellules positives du vecteur lentiviral (LVV ) systématiquement plus élevés, paramètres corrélés à une production plus élevée de HbAT87Q . Ce qui, à terme, pourrait répondre à la variabilité liée aux patients." […].

Ipsen et Exelixis présentent les résultats de l'étude de phase 2 CABOSUN comparant le cabozantinib au sunitinib chez des patients atteints d’un carcinome avancé du rein non précédemment traités à l'ESMO 2017

Ipsen, le 09/09/2017 : Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) et Exelixis, Inc. (NASDAQ : EXEL) ont annoncé aujourd'hui les résultats actualisés de l'étude randomisée de phase 2 CABOSUN évaluant le cabozantinib chez des patients atteints d’un carcinome avancé du rein (RCC) non précédemment traité, à risque intermédiaire ou élevé selon l'IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium). L'investigateur principal, Toni K. Choueiri, M.D., présentera aujourd'hui les données détaillées du late-breaking abstract sur CABOSUN [#LBA38_PD] lors de la séance de présentation de poster Tumeurs génito-urinaires, non prostatiques, à partir de 14h45 CEST (heure locale de Madrid) / 8h45 EDT / 5h45 PDT, dans le cadre du congrès annuel de l'European Society for Medical Oncology (ESMO) 2017, qui se déroule du 8 au 12 septembre 2017 à Madrid en Espagne. […].

Ipsen et Exelixis annoncent les résultats de l’étude de phase 3 avec le cabozantinib démontrant un bénéfice significatif en termes de survie globale chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé précédemment traité

Ipsen, le 16/01/2018 : Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) et Exelixis, Inc. (NASDAQ : EXEL) ont annoncé aujourd’hui les résultats détaillés de l’étude pivot de phase 3 CELESTIAL chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (HCC) avancé précédemment traité. Ils seront présentés lors d’une session orale « late-breaking » dans le cadre du Symposium 2018 de l’ASCO-GI qui se tiendra à San Francisco du 18 au 20 janvier 2018. Dans l’étude CELESTIAL, le cabozantinib a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale (OS) et cliniquement pertinente, par rapport au placebo, critère d'évaluation principal, lors de la deuxième analyse intermédiaire prévue (valeur p critique prédéfinie ≤ 0,021) pour la population de patients en seconde et troisième lignes de traitement inclus dans l’étude. L’OS médiane était de 10,2 mois avec le cabozantinib contre 8,0 mois avec le placebo (HR 0,76, IC 95 % 0,63-0,92 ; p=0,0049). La survie sans progression (PFS) médiane avait plus que doublé, atteignant 5,2 mois avec le cabozantinib et 1,9 mois avec le placebo (HR 0,44, IC 95 % 0,36-0,52 ; p […].

EUSA Pharma annonce l'acquisition des droits mondiaux sur SYLVANT® (siltuximab) auprès de Janssen Sciences Ireland UC pour 115 millions de dollars

EUSA Pharma, le 18/07/2018 : SYLVANT® est approuvé dans plus de 40 pays, y compris les États-Unis, l'Union européenne, la République de Corée et le Canada, pour le traitement de la maladie de Castleman multicentrique idiopathique, une maladie orpheline rare et potentiellement mortelle. La MCM idiopathique est un trouble lymphoprolifératif inflammatoire, qui provoque la prolifération anormale des cellules immunitaires et partage de nombreuses caractéristiques symptomatiques et histologiques avec le lymphome.1 La maladie peut affecter les individus à tout âge, la MCM idiopathique représentant d’un tiers à la moitié des maladies de Castleman multicentriques (MCM).2 […].

Cancer de la prostate : une étude de phase 3 donne des résultats préliminaires positifs pour LMIS 25 mg

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd., le 21/02/2019 : Le critère d'efficacité principal correspond au pourcentage de sujets chez lesquels on observe une inhibition de la testostérone sérique (≤ 50 ng/dl) au 28e jour et du 28e au 168e jour chez la population en intention de traiter (ITT). Le critère d'efficacité cible visait à ce que la limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95 % pour l'inhibition soit supérieure à 90 %. […].

ERLEADA®▼(apalutamide) améliore considérablement la survie globale et la survie sans progression radiographique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, le 01/06/2019 : Résultats de la Phase 3 présentés oralement à l’ASCO 2019,sélectionnés dans la catégorie Best of ASCO 2019 Meetings et publiés simultanément dans The New England Journal of Medicine […].

Imbruvica®▼ (ibrutinib) Des données à long terme issues de deux études pivotales de phase 3 menées à l'ASCO et à l'EHA démontrent une efficacité et une innocuité durables chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)

Janssen, le 05/06/2019 : Le deuxième ensemble de données - résultats de l'étude RESONATETM-2 (PCYC-1115/1116) à un suivi médian de cinq ans (intervalle de 0,1 à 66 mois) - a démontré une DSSP durable avec l'ibrutinib en monothérapie (estimation de 70 %) comparativement au chlorambucil (estimation de 12 %) chez des patients présentant une LLC non traitée auparavant, incluant ceux présentant une maladie à risque élevé définie sur le plan génomique.2L'amélioration de la SG a également été soutenue chez les patients traités par l'ibrutinib (estimation de 83 %) par rapport au chlorambucil (estimation de 68 %). En outre, aucun nouveau problème d'innocuité n'a été observé.2 Les données de l'étude RESONATETM-2 seront présentées dans leur intégralité au cours d'une présentation orale lors du 24ème Congrès de l'Association européenne d'hématologie (EHA) à Amsterdam le vendredi 14 juin (résumé #S107).2 […].

Le trastuzumab deruxtecan (DS-8201) obtient de la FDA le statut d’évaluation prioritaire pour le traitement du cancer du sein métastatique HER2 positif

Daiichi Sankyo Company, Limited, le 18/10/2019 : Aux termes de la Loi sur les droits d’utilisation des médicaments sur ordonnance (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA), la date d’évaluation du trastuzumab deruxtecan, un conjugué anticancéreux (antibody drug conjugate, ADC) expérimental ciblant l’anticorps HER2 dans le traitement des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HER2 positif, est fixée au premier trimestre de l’exercice 2020. […].

Myélome multiple : le CHMP émet un avis favorable pour une utilisation élargie du Darzalex (daratumumab)

Janssen, le 21/10/2019 : Le CHMP émet un avis favorable pour une utilisation élargie du Darzalex®▼(daratumumab) de Janssen pour les patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne sont pas éligibles à une greffe.   […].