AMG International annonce le dépôt d'une soumission réglementaire européenne pour sa prochaine génération d'endoprothèses coronaires à élution de médicaments « Itrix » au congrès européen PCR à Barcelone, en Espagne

BARCELONE, Espagne, May 22 /PRNewswire/ -- Trois ans après le premier lancement des endoprothèses à élution de médicaments (EEM) pour la prévention des maladies cardiaques, les cardiologues interventionnels sont toujours à la recherche d'un dispositif capable de surmonter les contraintes de la 1ère technologie. Les cardiologues interventionnels, qui traitent les patients sur le marché mondial des endoprothèses coronaires évalué à 5 milliards d'euros, sont toujours en quête de nouvelles façons d'améliorer la technologie pour leurs patients. La première génération d'endoprothèses à élution de médicaments, basées sur un polymère biologiquement stable, où la technologie et le médicament demeurent sur l'endoprothèse pendant toute la durée de vie de l'implant, entraîne fréquemment des complications associées à la thrombose latente, ce qui pousse de nombreux cliniciens à choisir d'autres traitements pour leurs patients. La technologie EEM actuelle est donc utilisée seulement dans 50 % des cas potentiels par crainte de ces complications.

Après plusieurs années de recherche et de travaux cliniques, AMG International GmbH a mis au point les premiers appareils munis de cette nouvelle technologie qui permet au polymère contenant le médicament d'être absorbé dans le corps en même temps que le médicament. Ceci garantit que seule la partie métallique de l'endoprothèse reste, ce qui réduit le potentiel de complications attribué à ces implants. Guidée par son conseil médical consultatif international de cardiologues interventionnels, AMG a complété son étude charnière et attend l'homologation CE pour lancer la commercialisation de sa toute dernière innovation. Grace à son réseau international, en croissance constante, de partenaires directs et de distribution en Europe et en Asie, AMG International prévoit de lancer sa technologie entre la fin de l'année 2009 et la première moitié de 2010.

La plateforme Itrix est dotée d'un polymère complexe qui se dégrade après la libération du médicament Rapamycine, bien connu pour son efficacité dans la prévention de premiers signes de thrombose et de resténose post-implantatoire. Le médicament sert à bloquer les réactions naturelles du corps face à l'implantation de l'endoprothèse et à prévenir le risque d'une nouvelle obstruction de l'artère.

Le choix du médicament ainsi que la durée pendant laquelle le polymère demeurera sur l'endoprothèse sont ajustés afin d'optimiser l'absorption du médicament et d'aboutir aux meilleurs résultats possibles. La plateforme de l'endoprothèse qui réside dans le corps est une technologie brevetée élaborée à partir du procédé ion-carbone de la société dans le but d'augmenter de façon significative la biocompatibilité une fois que le médicament et l'enrobage bioabsorbable se sont désintégrés dans le corps. Cette technologie à double protection assistera Itrix dans la diminution de risques manifestes associés aux implants d'endoprothèses coronaires et préviendra la thrombose et la resténose tardives.

Gunter Deissner, directeur général d'AMG a affirmé que l'« Itrix donnerait un avantage de premier à la société ». Selon lui, « la société pourrait être la première à lancer une endoprothèse à élution de médicament enrobé bio-absorbable qui pourrait offrir l'impulsion compétitive nécessaire à une petite entreprise pour faire concurrence aux titans de l'industrie ».

Le docteur Martin Rothman, professeur de cardiologie interventionnelle au London Chest Hospital et conseiller médical de la société a déclaré : « Cette technologie représenterait une percée dans la technologie de la prochaine génération pour le traitement des maladies cardiaques. D'après les premiers résultats cliniques prometteurs, cela pourrait réduire de façon importante les taux de complications associés à quelques-unes des technologies actuelles. » Il a continué en expliquant que « d'autres essais cliniques randomisés sont nécessaires pour déterminer l'efficacité réelle de l'appareil dans la population variable de patients ».

Eric Mangiardi, M.Sc., membre du conseil d'administration d'AMG International, a déclaré que « les années de diligence et de concentration de la société, de son conseil consultatif et de ses principaux partenaires d'affaires, ont permis à AMG de réaliser une nouvelle première pour la société et potentiellement pour l'industrie ». Il a ajouté que « l'entreprise mène des essais complémentaires afin de déterminer si les patients peuvent arrêter les diverses thérapies antiplaquettaires comme le Plavex post-implantation, ce qui représenterait un véritable avantage pour les patients traités pour diverses occlusions cardiaques et pour les assurances qui espèrent bénéficier de traitements rentables pour ces patients ».

M. Deissner a ajouté par la suite qu'« une fois l'approbation réglementaire obtenue, la société serait une des rares, sinon la seule, à offrir à l'échelle mondiale une gamme complète d'endoprothèses aux cardiologues interventionnels comprenant plusieurs choix d'enrobages de médicaments, notamment un revêtement biodégradable ».

Les études cliniques de la société à ce jour n'indiquent aucune thrombose tardive due à l'endoprothèse deux ans après l'implantation ; les autres complications liées à l'implantation sont comparables à celles mentionnées dans plusieurs publications d'études à la pointe du marché.

AMG International conçoit et commercialise des technologies médicales pour le secteur de la cardiologie interventionnelle depuis sa fondation en 1999. Ses produits sont actuellement disponibles dans 26 pays à travers l'Europe et l'Asie. La société est en train d'étendre la commercialisation mondiale de sa technologie par des ventes directes, en hausse, et par des partenariats mondiaux.

©2009 - PR Newswire - Touts droits réservés