Oridion annonce que la FDA a autorisé la mise en marché 510(k) concernant le moniteur Capnostream(TM)20 avec l'Integrated Pulmonary Index(TM)

JERUSALEM et NEEDHAM, Massachusetts, February 23 /PRNewswire/ -- Oridion Systems Ltd. (SWX : ORIDN). Oridion Systems Ltd. annonce que la FDA a autorisé la mise en marché 510(k) du moniteur Capnostream(TM)20 avec l'Integrated Pulmonary Index(TM).

L'Integrated Pulmonary Index(TM), la dernière initiative du Smart Capnography(TM) d'Oridion, utilise des algorithmes pointus pour intégrer les mesures et les interactions en temps réel de quatre paramètres complexes - CO2 de fin d'expiration (EtCO2), le rythme respiratoire, la fréquence du pouls et le SpO2 (saturation oxygène) au sein d'une valeur-indice unique. Le résultat s'affiche sur une échelle de 1 à 10, 10 représentant l'état pulmonaire optimal.

Grâce à l'Integrated Pulmonary Index(TM), les cliniciens peuvent accéder facilement et rapidement à l'état des voies respiratoires du patient et contrôler l'évolution des conditions du patient, facilitant ainsi les interventions plus opportunes pour réduire les risques du patient et améliorer les résultats.

L'Integrated Pulmonary Index(TM) a été validé cliniquement comme en témoignent les études de recherches médicales menées et présentées lors de conférences au sommet en 2008 et 2009. Lors de la réunion de la Société européenne d'anesthésiologie (European Society of Anesthesiology, ESA) à San Antonio, au Texas, les résultats de cette recherche ont été présentés par le Dr. David Gozal, MD de l'hôpital universitaire Hadassah et le Prof. Ya'acov Gozal, MD du centre médical Shaare Zedek, tous deux de Jérusalem, sur la validité et l'application de l'Integrated Pulmonary Index(TM) dans le monde de la pédiatrie. Les conclusions de cette étude révèlent que l'Integrated Pulmonary Index(TM) pourrait être « particulièrement utile pour le monitorage personnel non expert dans le cas de patients suivant un traitement ayant recours à la sédation ou pour se remettre de celui-ci ». À la lumière des études complémentaires qui ont été menées sur sa fiabilité dans un contexte post-opératoire, le Prof. Ya'acov Gozal a déclaré au sujet de l'Integrated Pulmonary Index(TM), que du fait de son affichage unique « cela pourrait simplifier le monitorage des patients dans les salles de réveil déjà bien chargées. »

De plus, l'étude présentée par la Société Américaine des Anesthésistes (ASA) à Orlando, en Floride en octobre 2008 explique comment l'Integrated Pulmonary Index(TM) offre une évaluation fiable, simple et complète de l'état respiratoire du patient.

« Nous sommes ravis de l'autorisation de la FDA qui nous motive, » a déclaré Gerry Feldman, président d'Oridion. « Oridion a travaillé dur pour développer des technologies plus sûres et plus faciles pour la sécurité du patient. L'Integrated Pulmonary Index(TM) va permettre d'obtenir des mesures pointues de l'adéquation respiratoire beaucoup plus efficaces pour le diagnostique du clinicien. De plus mais pas des moindres, cela permettra à l'équipe générale des infirmiers de savoir à coup sûr quand demander de l'aide. Notre mission est de réduire les risques et les coûts de la médecine et l'Integrated Pulmonary Index(TM) est une grande victoire dans cette voie. »

Oridion est le leader mondial des solutions de monitorage de la capnographie et sa technologie de capnographie Microstream(R) est devenue la norme en ce qui concerne les soins dans le domaine du monitorage des voies respiratoires.

À propos d'Oridion

Oridion Systems Ltd. (http://www.oridion.com) est une société mondiale de dispositifs médicaux spécialisée dans le monitorage de la sécurité des patients. La société est active par le biais de filiales en propriété exclusive aux États-Unis, en Europe et en Israël.

Oridion élabore des dispositifs médicaux et des interfaces-patients exclusifs fondés sur ses technologies Microstream(R) brevetées dans le but d'améliorer la sécurité des patients en analysant la teneur en dioxyde de carbone (CO2) de leurs gaz respiratoires. Ces produits permettent de prendre en charge les voies respiratoires de façon efficace et sûre et sont utilisés dans divers environnements cliniques, y compris la sédation chirurgicale, la prise en charge de la douleur, les salles d'opération, les unités de soins intensifs, les salles de réveil, les services médicaux d'urgence, le transport, les soins auxiliaires et d'autres secteurs où la ventilation des patients pourrait être compromise et risquée.

Certains des énoncés contenus dans le présent communiqué qui ne sont pas historiques sont des énoncés prospectifs. Les termes « estimer », « projeter », « avoir l'intention de », « s'attendre à », « croire » et d'autres expressions semblables permettent d'identifier les énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs impliquent des risques et incertitudes connus et inconnus. Plusieurs facteurs pourraient entraîner un écart considérable entre les résultats réels, le rendement ou les réalisations de la société et tout résultat, rendement ou réalisation exprimé ou sous-entendu dans le présent communiqué, y compris, entre autres, notre capacité à maintenir les profits, les demandes du marché pour nos produits de capnographie, notre capacité à concentrer les efforts de notre équipe sur les activités de capnographie, les changements des conjonctures économique et commerciale générale, l'incapacité à maintenir l'acceptation du marché en ce qui concerne les produits de la société, l'incapacité à élaborer et à lancer de nouvelles technologies, produits et applications en temps opportun, les changements rapides du marché touchant les produits de la société, la perte d'une part du marché et la pression touchant les prix en raison de la concurrence, le lancement de produits concurrentiels par d'autres sociétés, l'incapacité à gérer la croissance et l'expansion, la perte de partenaires OEM clés, les facteurs touchant la position des partenaires OEM au sein du marché, l'incapacité à attirer et à fidéliser un personnel qualifié, et l'incapacité à protéger la technologie exclusive de la société.

De plus, le présent communiqué de presse ne constitue pas une offre de vente ni une sollicitation d'offre d'achat de titres. Les actions de la société n'ont pas encore été émises et ne seront pas enregistrées à la Securities Act of 1933 des États-Unis, dans sa version modifiée (le « Securities Act »), ni à aucunes des Securities Laws pertinentes d'aucuns états des États-Unis. Les actions de la société ne seront pas offertes, vendues ou livrées, directement ou indirectement, à, ou pour, le compte de quelconque citoyen des États-Unis (tel que défini par la régulation S du Securities Act) aux États-Unis, par le biais du service postal des États-Unis, ou par quelques moyens ou instruments que ce soit du commerce interétatique aux États-Unis, sans enregistrement ou exemption à l'obligation d'enregistrement au Securities Act.

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