Publication de données cruciales sur le premier test de combinaison de biomarqueurs visant à déterminer le risque de cancer de l'ovaire chez les femmes présentant une masse pelvienne

MALVERN, Pennsylvanie, January 27 /PRNewswire/ -- Une étude clinique clé publiée dans le numéro de janvier 2009 de la revue Gynecologic Oncology vient de démontrer que l'association des tests HE4 et CA125 de Fujirebio Diagnostics était utile et permettait de mieux estimer le risque de manifester un cancer épithélial de l'ovaire chez les femmes préménopausées ou postménopausées présentant une masse pelvienne. Le test HE4, qui est actuellement évalué par la Food and Drug Administration (FDA) américaine, s'est en effet révélé efficace en association avec le test CA125 pour stratifier les patientes en groupes à haut risque et à faible risque.

Le test combiné utilise les résultats de deux tests sanguins, CA125 et HE4, et l'algorithme ROMA(TM) d'analyse du risque de malignité des tumeurs ovariennes afin d'identifier les patientes qui présentent un risque élevé de manifester un cancer de l'ovaire. A l'heure actuelle, le test CA125 est l'étalon or pour le suivi des patientes chez lesquelles un cancer de l'ovaire a été diagnostiqué. Le test HE4 a récemment obtenu l'autorisation de la FDA comme traitement auxiliaire pour le suivi de la récurrence du cancer épithélial de l'ovaire (CEO), le type de cancer ovarien le plus répandu. L'association des tests HE4 et CA125 pourrait ainsi permettre aux médecins d'identifier, avant l'opération, les patientes qui présentent un risque élevé de malignité.

« Les recherches tendent à indiquer que les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire obtiennent de meilleurs résultats et un taux de survie plus élevé lorsqu'elles sont traitées par des gynécologues-oncologues, des chirurgiens formés et spécialisés dans le traitement des patientes atteintes du CEO », explique Richard G. Moore, MD, directeur de la formation médicale, Programme d'oncologie pour les femmes au Women and Infants' Hospital, professeur adjoint au département d'obstétrique et de gynécologie à l'Université Brown, Providence, R.I, et auteur principal de l'article publié dans Gynecologic Oncology. « La combinaison des mesures obtenues à partir du HE4 et du CA125 nous aide à identifier les femmes présentant un risque élevé de cancer de l'ovaire lorsqu'elles manifestent un kyste de l'ovaire ou une masse pelvienne. Cela leur permettra d'accroître leurs chances de recevoir le meilleur traitement qui soit. »

Le test HE4 et l'algorithme ROMA sont issus d'efforts de recherche visant à identifier les associations de biomarqueurs qui ont pour effet d'accroître la sensibilité du test CA125 actuel, lequel est limité sur le plan de sa sensibilité et de sa spécificité ainsi que de sa capacité à détecter un CEO précoce. Or, les données cruciales de cette étude contribuent à valider l'utilisation du test HE4 en association avec le CA125 pour estimer le risque de CEO chez les femmes présentant une masse pelvienne. Lorsqu'elle est utilisée avec d'autres méthodes cliniques, cette association pourrait ainsi permettre de s'assurer que ces femmes reçoivent le traitement approprié.

Le Dr Moore et ses collègues ont réalisé une étude prospective à double insu multicentrique auprès de 566 femmes présentant une masse pelvienne et devant subir une intervention chirurgicale. Des échantillons sanguins ont d'abord été prélevés sur les participantes en vue de mesurer les taux de HE4 et CA125. Deux algorithmes distincts pour les femmes préménopausées et postménopausées ont alors été obtenus afin de stratifier les patientes en groupes à haut risque et à faible risque. Toutes les patientes ont ensuite subi une intervention chirurgicale visant à leur retirer la masse pelvienne. Tous les spécimens de tissus ont finalement été examinés afin de vérifier les diagnostics qui avaient été posés par les pathologistes de l'étude.

L'association de HE4 et CA125 avec l'algorithme ROMA s'est avérée très précise pour distribuer les patientes dans les groupes à haut risque et à faible risque. En effet, 88,7 % des CEO et des tumeurs ovariennes à la limite de la malignité ont été classés correctement dans le groupe à haut risque. Dans le groupe postménopausé, le test combinatoire a révélé une sensibilité de 92,3 %, une spécificité de 74,7 %, et une valeur prédictive négative de 92,6 %. Quant au groupe préménopausé, le test combinatoire a obtenu une sensibilité de 76,5 %, une spécificité de 74,8 %, et une valeur prédictive négative de 95,0 %.

« Les recherches démontrent que les patientes qui sont traitées par un gynécologue-oncologue se portent mieux que celles traitées par un non-spécialiste. Tout autre outil de diagnostic supplémentaire pouvant aider le médecin à identifier les patientes qui présentent un risque élevé de CEO peut se solder par des modèles de référence optimaux et des meilleurs résultats », souligne Karen Orloff Kaplan, Sc.D., PDG de l'Alliance nationale du cancer de l'ovaire américaine (Ovarian Cancer National Alliance).

À propos du test HE4

À l'heure actuelle, le test manuel HE4 est approuvé par la FDA pour le suivi des maladies récurrentes ou évolutives chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire (CEO). De plus, il est certifié CE en Europe en tant que produit contribuant à l'estimation du risque de manifester un cancer épithélial de l'ovaire chez les femmes préménopausées ou postménopausées présentant une masse pelvienne. Le test est actuellement disponible aux Etats-Unis exclusivement par l'entremise de Quest Diagnostics Incorporated (NYSE : DGX). Le test manuel HE4 et l'algorithme ROMA(TM) pour l'analyse du risque de malignité des tumeurs de l'ovaire qui lui est associé sont en attente de l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en vue d'une utilisation auprès des femmes présentant une masse pelvienne.

À propos du cancer de l'ovaire

Le cancer de l'ovaire constitue la principale cause de décès attribuable aux cancers gynécologiques aux États-Unis, ainsi que la cinquième cause de décès associés au cancer chez les femmes. Ce type de cancer représente 31 % des cancers des organes génitaux féminins. En outre, on estime à 22 000 le nombre de nouveaux cas chaque année aux États-Unis. Les femmes postménopausées présentent un plus grand risque de contracter un cancer de l'ovaire. Par ailleurs, une femme sur 72 manifestera un cancer de l'ovaire au cours de sa vie.

Le cancer de l'ovaire est souvent difficile à diagnostiquer, car ses symptômes - ballonnement, douleur au niveau du pelvis ou de l'abdomen, difficulté à manger ou sensation prématurée de satiété, miction fréquente ou urgente, troubles gastro-intestinaux et fatigue inexplicable - sont souvent confondus avec ceux d'autres maladies non cancéreuses. Dans les trois quarts des cas, le cancer de l'ovaire est diagnostiqué à un stade avancé, alors qu'il est pratiquement impossible à traiter. Plus de 90 pour cent des patientes chez qui le cancer a été diagnostiqué de façon précoce (aux stades I et II) ont une espérance de vie de plus de cinq ans, mais seulement 20 pour cent des cas sont diagnostiqués pendant ces premiers stades.

À propos de Fujirebio Diagnostics

Fujirebio Diagnostics est la plus importante société de produits de diagnostic du cancer et le leader de l'industrie en matière de mesure des biomarqueurs du cancer. Fujirebio Diagnostics se spécialise dans la mise au point clinique, la fabrication et la commercialisation de produits de diagnostic in vitro destinés à la prise en charge des pathologies humaines, et porte un intérêt particulier à l'oncologie. Fujirebio Diagnostics fait partie du groupe de sociétés de Miraca Holdings Inc., établi au Japon en juillet 2005 à la suite de la fusion de Fujirebio Inc., leader des produits de diagnostic in vitro, et SRL, Inc., principal fournisseur de services de tests en laboratoire clinique au Japon. Fujirebio Diagnostics possède un réseau de distribution à l'échelle internationale, qui donne aux médecins et aux patients l'accès à ses produits de diagnostic. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de Fujirebio Diagnostics, veuillez composer le +1-610-240-3800 ou consulter le www.fdi.com.

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