De nouvelles données mettent en évidence l'efficacité de Zebinix(TM) pour le traitement de l'épilepsie

PORTO, Portugal, September 24 /PRNewswire/ -- Des données positives issues de trois études cliniques de phase III présentées ce jour lors du 8ème Congrès européen d'épileptologie qui se tient à Berlin, en Allemagne, ont mis en évidence que Zebinix(TM) (1) (acétate d'eslicarbazépine), un agent antiépileptique innovant administré une fois par jour, permettait de réduire de manière considérable la fréquence des crises partielles chez les patients présentant une épilepsie partielle réfractaire, lorsqu'il était administré en association avec d'autres agents antiépileptiques.(2,3,4)

Zebinix(TM) est l'un des noms commerciaux proposés pour l'acétate d'eslicarbazépine sur le marché européen.

Par ailleurs, le traitement par Zebinix(TM) a également permis d'améliorer de manière significative la qualité de vie des patients et de réduire les symptômes dépressifs, et a mis en évidence une réduction durable de la fréquence des crises partielles au cours d'une période de traitement en ouvert d'une durée d'un an.(5,6,7)

Selon le Professeur E. Ben-Menachem, de l'Université de Göteborg, en Suède, « lorsque l'on évalue le potentiel d'un agent antiépileptique, il est tout aussi important de considérer ses implications sur la qualité de vie des patients au quotidien que son efficacité sur le contrôle des crises. Outre des réductions durables de la fréquence des crises, Zebinix(TM) a également mis en évidence une amélioration significative de la qualité de vie des patients et une réduction des symptômes dépressifs ».

Le Professeur Christian Elger, Directeur et Chef du Département d'épileptologie de l'Université de Bonn, en Allemagne, a ajouté que « ces données suggéraient que Zebinix(TM) possédait le potentiel pour devenir une importante option thérapeutique pour les patients chez lesquels les agents antiépileptiques existants ne permettaient pas d'obtenir un contrôle suffisant des crises ».

L'épilepsie, qui touche près d'une personne sur 100, est l'une des affections neurologiques les plus courantes.(8) Le traitement des crises partielles, qui constituent la forme d'épilepsie la plus courante, représente un défi constant : les agents antiépileptiques actuellement commercialisés ne permettent pas d'obtenir un contrôle efficace des crises chez plus de la moitié des patients.(9)

Zebinix(TM), un nouvel agent antiépileptique qui inhibe de manière sélective les cellules nerveuses à décharge rapide responsables des crises d'épilepsie, a été mis au point dans le but de répondre au besoin d'un nouvel agent antiépileptique capable de réduire la fréquence des crises et présentant un profil de tolérance favorable. L'administration de Zebinix(TM), en association avec d'autres agents antiépileptiques, est actuellement en cours d'examen par l'EMEA (l'Agence européenne du médicament) pour le traitement des crises partielles accompagnées ou non d'une généralisation secondaire. Une demande d'autorisation de mise sur le marché a été déposée auprès de la FDA, qui devrait rendre son avis d'ici la fin 2008 ou le début 2009.

À propos des essais

Les trois essais cliniques multicentriques de phase III, à répartition aléatoire et contrôlés contre placebo, ont impliqué plus de 1 000 patients provenant de 23 pays. Les patients présentaient des antécédents d'au moins quatre crises partielles par mois malgré un traitement pouvant inclure jusqu'à trois agents antiépileptiques administrés concomitamment.(2,3,4)

Au cours des essais, les patients ont tout d'abord été répartis de manière aléatoire pour recevoir soit de l'acétate d'eslicarbazépine, soit le placebo, avant d'être évalués sur une période d'entretien de 12 semaines à l'issue d'une période d'ajustement de la posologie de 2 semaines, puis de faire l'objet d'un suivi continu au cours d'une période de traitement d'un an en ouvert.(2,3,4,7)

Efficacité

Au cours de la période d'entretien de 12 semaines, Zebinix(TM) 800 mg et 1200 mg a permis de réduire la fréquence des crises de plus d'un tiers, et mis en évidence une efficacité considérablement supérieure à celle du placebo. Cette diminution importante de la fréquence des crises s'est révélée durable tout au long de la période de traitement en ouvert d'une durée d'un an, et s'est révélée constante indépendamment du traitement suivi à l'inclusion.(2,3,4) Des résultats positifs similaires ont été observés au niveau du taux de réponse au traitement par Zebinix(TM) 800 mg et 1200 mg (diminution de la fréquence des crises supérieure ou égale à 50 %), ce dernier étant compris entre 32 % et 43 % pour l'ensemble des trois études de phase III.(2,3,4)

Tolérance

Le profil de tolérance de Zebinix(TM) s'est révélé favorable. La majeure partie des événements indésirables liés au traitement étaient d'intensité légère à modérée, et aucune différence pertinente n'a été mise en évidence au niveau de l'incidence des événements secondaires entre les patients traités par l'acétate d'eslicarbazépine et les patients recevant le placebo à l'issue d'un délai de 6 semaines. Chez les patients traités par Zebinix(TM) l'incidence des effets secondaires affectant le système nerveux central s'est révélée faible.(2,3,4)

Qualité de vie et symptômes dépressifs

L'impact de Zebinix(TM) sur la qualité de vie a été analysé au moyen de l'échelle Quality of Life Epilepsy Inventory-31 (QOLIE-31). Une amélioration statistiquement et cliniquement significative par rapport aux valeurs à l'inclusion a été observée au cours du traitement au ouvert à long terme, à savoir notamment :5

- amélioration relative moyenne de 16 % de la qualité de vie globale (p<0,0001).

- amélioration de 51 % de l'inquiétude suscitée par les crises (p<0,0001)

- amélioration de 41 % de la fonction sociale (p<0,001)

L'amélioration des symptômes dépressifs a également été mesurée, au moyen de l'échelle d'évaluation Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Zebinix(TM) a mis en évidence une amélioration significative de l'humeur et des symptômes dépressifs par rapport aux valeurs à l'inclusion (p<0,0001).(6)

Notes aux rédacteurs

À propos des crises partielles et de leur traitement

L'épilepsie, qui touche près d'une personne sur 100, est l'une des affections neurologiques les plus courantes.(8) Le traitement des crises partielles, qui constituent la forme d'épilepsie la plus courante, représente un défi constant, puisque les agents antiépileptiques actuellement commercialisés ne permettent pas d'obtenir un contrôle efficace des crises chez un taux de patients pouvant atteindre 58 %.(9)

En outre, les agents antiépileptiques existants sont associés à une forte prévalence de certains événements indésirables, tels que les étourdissements et la somnolence, susceptibles de toucher jusqu'à 97 % des patients.(10) Aussi existe-t-il un réel besoin de nouveaux agents antiépileptiques permettant d'obtenir une réduction efficace de la fréquence des crises tout en présentant un profil de tolérance favorable.

L'épilepsie se caractérise par l'émission anormale de décharges électriques par les cellules nerveuses du cerveau. Dans les cas d'épilepsie partielle, ces décharges électriques sont initialement concentrées dans des régions spécifiques du cerveau, mais elles peuvent se généraliser ; les symptômes varient en fonction des zones touchées. Les impulsions nerveuses sont déclenchées par les canaux sodiques voltage-dépendants présents au niveau de la membrane cellulaire des cellules nerveuses.

À propos de Zebinix(TM)

Zebinix(TM) est un inhibiteur des canaux sodiques voltage-dépendants novateur, qui a été mis au point dans le but de réduire la fréquence des crises d'épilepsie partielle lorsqu'il est administré en association avec d'autres agents antiépileptiques.

Ce traitement possède le potentiel de constituer une nouvelle option thérapeutique pour les patients qui continuent à présenter des crises partielles malgré l'administration d'autres agents antiépileptiques ; il est également susceptible d'apporter des bénéfices supplémentaires en termes d'améliorations de la qualité de vie et des symptômes dépressifs.(2,3,4,5,6,7 )

À propos de BIAL

Fondée en 1924, BIAL est un groupe pharmaceutique international dont les produits sont disponibles dans près de 30 pays sur quatre continents. Implanté à S. Mamede do Coronado, au Portugal, le groupe BIAL est la plus importante société pharmaceutique portugaise.

Chaque année, BIAL s'investit fortement dans l'innovation thérapeutique via la recherche et développement. Cet engagement a d'ailleurs été salué par la récente intégration du groupe au sein de l'EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), qui s'emploie à encourager la recherche et le développement de nouvelles options thérapeutiques.

Les principaux domaines de recherche de BIAL sont les suivants : système nerveux central, système cardiovasculaire et allergologie. Les subventions et récompenses offertes par la Fondation BIAL constituent une preuve supplémentaire de l'engagement de BIAL envers la recherche.

Pour de plus amples renseignements sur BIAL, veuillez consulter le site Web du groupe à l'adresse suivante : http://www.bial.com

Références

(1). Zebinix(TM) est l'un des noms de marque proposés pour l'acétate d'eslicarbazépine sur le marché européen

(2). Elger C, Halasz P, Maia J et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as add-on treatment in adults with refractory partial-onset seizures: BIA-2093-301 Study. Résumé et présentation orale, effectués à l'occasion du 8ème Congrès européen d'épileptologie, Berlin, Allemagne, 21-25 septembre 2008.

(3). Hufnagel A, Ben-Menachem E, Gabbai A et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as add-on treatment in adults with refractory partial-onset seizures: BIA-2093-302 Study. Résumé et présentation orale, effectués à l'occasion du 8ème Congrès européen d'épileptologie, Berlin, Allemagne, 21-25 septembre 2008.

(4). Lopes-Lima J, Gil-Nagel A, Maia J et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as add-on treatment in adults with refractory partial-onset seizures: BIA-2093-303 Study. Résumé et présentation orale, effectués à l'occasion du 8ème Congrès européen d'épileptologie, Berlin, Allemagne, 21-25 septembre 2008.

(5). Cramer J, Maia J, Almeida L, Soares-da-Silva P. Quality-of-life improvement during long-term treatment with eslicarbazepine acetate. Résumé et affiche, présentés à l'occasion du 8ème Congrès européen d'épileptologie, Berlin, Allemagne, 21-25 septembre 2008.

(6). Hodoba D, Czlonkowska A, Cramer J. Depressive symptoms improvement during long-term treatment with eslicarbazepine acetate. Résumé et affiche, présentés à l'occasion du 8ème Congrès européen d'épileptologie, Berlin, Allemagne, 21-25 septembre 2008.

(7). Guekht A, Elger C, Halasz P et al. Long-term treatment of partial epilepsy with eslicarbazepine acetate: results of a 1-year open-label extension study. Résumé et affiche, présentés à l'occasion du 8ème Congrès européen d'épileptologie, Berlin, Allemagne, 21-25 septembre 2008.

(8). Atlas de l'OMS : Epilepsy Care in the World. OMS 2005

(9). Brodie MJ. Management strategies for refractory localization-related seizures. Epilepsia 2001;42(Suppl 3):27-30

(10). Mei PA, Montenegro MA, Guerreiro MM, Guerreiro CA. Pharmacovigilance in epileptic patients using antiepileptic drugs. Arq Neuropsiquiatr 2006 Jun;64(2A): 198-201. Epub 2006 Jun 9

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