Le Bosentan® accepté par la FDA

La société Actelion Ltd. a annoncé hier que la Food and Drug Administration avait accepté la commercialisation du Tracleer™ (Bosentan®), un médicament oral antagoniste du récepteur à l‘endothéline, prescrit pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HAP).

Le Tracleer 125 mg pris deux fois par jour est le premier médicament oral de l’HAP de cette classe à être accepté par la FDA américaine. Des études sur l’efficacité de ce médicament ont été réalisées dans de nombreux pays, une des plus importantes ayant été une étude américaine de l’université de San Diego (voir dépêche).

Le Tracleer est préconisé pour l’amélioration de la capacité à pratiquer un exercice physique et pour diminuer les symptômes cliniques les plus handicapants de l’HAP.

Le Tracleer agit en inhibant l’activité de l’endothéline (par le blocage de son récepteur), un vasoconstricteur qui est retrouvé élevé dans le plasma et les poumons des gens atteints de HAP.

Environ 11% des patients sous Tracleer voient une élévation réversible de leurs enzymes hépatiques, c’est pourquoi ils doivent être surveillés tous les mois. De même les femmes enceintes ne doivent pas prendre ce médicament.

Le président d’Actelion, Simon Buckingham, a déclaré que «sa société partait en campagne pour éduquer la population, avec l’aide de la communauté médicale, afin que les patients tirent le maximum de bénéfices du Tracleer».

Tracleer est actuellement en cours d’évaluation de phase III pour son efficacité dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique.

Source : Actelion Ltd 21 novembre 2001, Allschwil, Suisse (www.actelion.com).