Sécurité

La FDA confirme l'approbation exclusive sur les médicaments orphelins pour wilate(R), une nouvelle thérapie d'Octapharma USA pour les troubles héréditaires de coagulation communs.

PR Newswire, le 02/08/2010 : HOBOKEN, New Jersey, August 2, 2010 /PRNewswire/ -- L'Octapharma USA a reçu la confirmation de l'exclusivité des médicaments orphelins de l'U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour wilate(R) (facteur de von Willebrand/Concentrés de facteur VIII, Humain), la thérapie de remplacement développée spécialement pour la maladie de von Willebrand (mvW). L'approbation vient du département du Développement de Produits Orphelins de FDA, qui contribue à faire progresser le développement de produits qui semblent être prometteurs pour le traitement de maladies rares. […].

Lilly soumet un dossier pour une approbation européenne d'ALIMTA(R) (pemetrexed pour perfusion) pour un traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules

PR Newswire, le 22/09/2007 : INDIANAPOLIS, September 22 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) a annoncé aujourd'hui qu'elle a soumis une demande auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) pour un examen centralisé d'ALIMTA(R) (pemetrexed par injection) en association avec le cisplatine, pour un traitement de première intention du cancer avancé du poumon non à petites cellules (NSCLC/CPNPC). […].

Une grande étude clinique à l'aveugle obtient une haute précision pour le diagnostic de mélanomes utilisant la microscopie confocale in vivo

PR Newswire, le 18/09/2007 : ROCHESTER, New York, September 18 /PRNewswire/ -- Un article important publié dans le Journal of Investigative Dermatology fait part des résultats d'une grande étude clinique à l'aveugle sur deux sites. L'article est intitulé : « L'impact de la microscopie confocale de réflectance in vivo pour la précision du diagnostic de mélanomes et lésions mélanocytiques équivoques ». […].

DAHANCA entame l'étude des effets de l'HuMax-EGFr de Genmab sur le cancer de la tête et du cou

PR Newswire, le 13/09/2007 : COPENHAGUE, Danemark, September 13 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (OMX: GEN) a annoncé aujourd'hui l'amorce de l'étude de phase III de l'HuMax-EGFr(TM) (zalutumumab) pour le traitement du cancer de la tête et du cou, en collaboration avec le Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA). L'étude portera sur environ 600 patients souffrant d'un cancer de la tête et du cou jamais traité. Elle permettra d'évaluer si le traitement concomitant avec l'HuMax-EGFr permet d'améliorer l'efficacité de la radiothérapie primaire. […].

Genmab dévoile ses plans de développement et de cible pour HuMax-Inflam

PR Newswire, le 13/09/2007 : COPENHAGUE, September 13 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (OMX : GEN) a annoncé aujourd'hui que son anticorps entièrement humain HuMax-Inflam(TM) est dirigé vers l'IL-8 (interleukine-8) et peut avoir une application potentielle en matière d'oncologie et d'inflammation. Genmab se concentrera initialement sur des études visant à soigner le glioblastome, un cancer du système nerveux central. Parmi les autres indications possibles se trouvent la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et les dermatoses pustuleuses. Dans les essais précliniques réalisés sur des souris immunodéficitaires, le HuMax-Inflam a démontré pouvoir inhiber la croissance d'une tumeur développée sur des modèles de tumeur, en utilisant des tumeurs humaines primaires. Une étude clinique a également prouvé l'efficacité du HuMax-Inflam en réduisant l'activité de la maladie chez les patients souffrants d'une pustulose plamo-plantaire. […].

Devons-nous traiter les anévrismes cérébraux non rompus?

PR Newswire, le 07/09/2007 : PARIS, September 7 /PRNewswire/ -- Dans le cadre d'une collaboration franco-québécoise, une nouvelle étude clinique, l'étude TEAM, a été mise en place en France par la Société Française de Neuroradiologie. Elle a pour objet de définir le meilleur traitement des anévrismes intracrâniens non rompus. Cet essai clinique rigoureux sera mené pendant 10 ans, dans plus de 60 centres hospitaliers d'excellence et sur 2002 patients. L'étude TEAM doit répondre au dilemme auquel sont confrontés médecins et patients depuis quelques années : lorsqu'un anévrisme intracrânien est découvert à l'occasion d'un examen d'imagerie cérébrale, quelle est la légitimité d'un traitement préventif si son rapport bénéfice/risque n'est pas défini avec précision? […].

La Commission européenne approuve de nouvelles instructions de stockage pour BYETTA(R)

PR Newswire, le 06/09/2007 : INDIANAPOLIS et SAN DIEGO, September 6 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) et Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN) ont annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a approuvé des instructions permettant une plus longue durée de stockage à température ambiante pour BYETTA(R) (exenatide) injectable, en période d'utilisation. Les stylos injecteurs BYETTA peuvent désormais être conservés jusqu'à 30 jours à une température ambiante ne devant pas dépasser 25 degrés Celsius après la première utilisation. […].

Edwards Lifesciences obtient la marque CE pour la valve cardiaque percutanée Edwards SAPIEN

PR Newswire, le 05/09/2007 : IRVINE, Californie, September 5 /PRNewswire/ -- Edwards Lifesciences Corporation (NYSE: EW), le leader mondial sur le créneau des valves cardiaques, a annoncé aujourd'hui avoir obtenu la marque CE et l'autorisation de commercialisation en Europe pour sa valve cardiaque percutanée Edwards SAPIEN avec le système RetroFlex d'implantation par voie fémorale. […].

Sangart, Inc. annonce les résultats positifs de la phase IIa pour son nouvel agent thérapeutique d'oxygénation MP4OX chez les patients atteints de traumatismes graves

PR Newswire, le 31/08/2010 : SAN DIEGO, August 31, 2010 /PRNewswire/ -- Sangart, Inc. a annoncé aujourd'hui les résultats positifs de son étude de bien fondé de la conception de phase IIa du MP4OX (hémoglobine pégylée oxygénée) chez des patients en traumatologie sévèrement blessés souffrant d'un choc hémorragique entraînant une acidose lactique. Cette étude a montré que lorsqu'il est administré en supplément des soins standards, le MP4OX permet de réduire les niveaux de lactate chez les patients traités. Lors d'un choc hémorragique, l'éventuelle perfusion de certains organes critiques peut entraîner une oxygénation insuffisante des tissus, que l'on peut déceler par l'augmentation des niveaux de lactate. Le MP4OX est un nouvel agent thérapeutique oxygéné conçu pour assurer une oxygénation rapide des tissus ischémiques. […].

Helsinn annonce l'ouverture officielle de son nouveau centre d'excellence en recherche et développement à Dublin

PR Newswire, le 10/09/2010 : LUGANO, Suisse, September 10, 2010 /PRNewswire/ -- Le groupe pharmaceutique suisse Helsinn a annoncé l'ouverture officielle, effectuée aujourd'hui par le ministre des Finances Brian Lenihan T.D, de son nouveau centre d'excellence en recherche et développement à Mulhuddart dans le comté de Dublin. Ce centre, qui jouera un rôle important dans la mise au point des nouveaux produits du groupe Helsinn, dont le Netupitant, inhibiteur des récepteurs NK-1 destiné au traitement des vomissements dus à la chimiothérapie, et l'Anamorelin, nouvel analogue de la ghreline destiné au traitement de la cachexie, a fait l'objet d'un investissement de 13 millions d'euros soutenu par le gouvernement irlandais par l'entremise d'IDA Ireland. Cet investissement devrait créer jusqu'à 10 postes de recherche de haut niveau au cours des prochaines années. […].

Novozymes lance une enzyme destinée à réduire la présence d´acrylamide dans la nourriture

PR Newswire, le 31/08/2007 : DITTINGEN, Suisse, August 31 /PRNewswire/ -- Des chercheurs de Novozymes, le leader mondial en innovations et en solutions biologiques, ont trouvé une solution qui permet de réduire le niveau d´acrylamide dans les produits alimentaires tels que les gâteaux secs, les biscuits salés et les en-cas. […].

Nautilus Neurosciences et APR Applied Pharma Research s.a. annoncent l'extension de la protection par brevet pour le CAMBIA(TM) (potassium de diclofénac en solution orale) jusqu'en 2026

PR Newswire, le 08/09/2010 : BEDMINSTER, New Jersey, et BALERNA, Suisse, September 8, 2010 /PRNewswire/ -- Nautilus Neurosciences Inc. ("Nautilus"), société pharmaceutique spécialisée en neurologie ayant son siège dans le New Jersey et APR Applied Pharma Research s.a. ("APR"), concepteur de médicament leader et fournisseur de technologie de délivrance basé en Suisse, ont annoncé aujourd'hui que le CAMBIA(TM) (potassium de diclofénac en solution orale) est désormais protégé par un brevet supplémentaire répertorié dans le Livre Orange jusqu'au 16 juin 2026. CAMBIA(TM) est homologué aux États-Unis pour le traitement actif des migraines avec ou sans aura et a été lancé aux États-Unis en juin 2010. […].

Essilor: Résultats du 1er semestre 2007

PR Newswire, le 30/08/2007 : CHARENTON-LE-PONT, France, August 30 /PRNewswire/ -- Le Conseil d'Administration d'Essilor (OTC:ESLOY) International, numéro un mondial de l'optique ophtalmique, a arrêté les comptes du premier semestre de l'exercice 2007 au 30 juin 2007 : […].

Boston Scientific annonce l'obtention du marquage CE de l'extension d'indication du stent WallFlex(R) RX biliaire

PR Newswire, le 22/10/2010 : NATICK, Massachusetts, October 22, 2010 /PRNewswire/ -- Boston Scientific Corporation (NYSE : BSX) a annoncé aujourd'hui l'obtention du marquage CE de son stent biliaire totalement couvert WallFlex(R) RX dans le traitement des sténoses biliaires bénignes. […].

Une clinique pratiquant des mammographies entreprend la lutte contre l'ostéoporose

PR Newswire, le 21/10/2010 : LINKOPING, Suède, October 21, 2010 /PRNewswire/ -- Sectra annonce la signature d'un accord avec Aspen Healthcare Ltd pour l'utilisation de la solution unique de Sectra pour la mammographie et le dépistage de l'ostéoporose à l'Hôpital Holly House. Cet hôpital est le premier au Royaume-Uni à donner aux femmes la possibilité d'avoir une meilleure qualité de vie en proposant la détection de l'ostéoporose et du cancer du sein en un seul examen. C'est une initiative qui réduira également de façon radicale les coûts de traitement, étant donné que le nombre de fractures provoquées par l'ostéoporose va baisser. […].

Héparine : point de situation

Caducee.net, le 23/04/2008 : Des effets indésirables graves ont été observés aux Etats-Unis et en Allemagne à la suite de l’administration d’héparine sodique, fabriquée à partir de matière première d’origine chinoise. Bien qu’aucun accroissement du nombre de réactions allergiques graves n’ait été détecté en France ni dans les autres pays européens, l’Afssaps a demandé fin mars 2008, par mesure de précaution, le retrait de deux lots d’héparine sodique. Après analyse, la présence anormale de chondroïtine persulfatée a été identifiée dans des lots de matières premières d’origine chinoise servant à la fabrication des héparines sodiques et des héparines de bas poids moléculaire (HBPM)*. Les effets indésirables graves observés aux Etats-Unis et en Allemagne sont intervenus après une injection intraveineuse d'héparine sodique. […].

Sida: l'examen clinique aussi efficace que les analyses pour suivre les traitements

Caducee.net, le 25/04/2008 : Lorsque des millions de sujets infectés par le VIH dans des pays pauvres ont commencé à bénéficier de thérapies médicamenteuses avancées, certains craignaient que les soins aux malades en pâtiraient, les laboratoires de pointe susceptibles d'orienter les traitements étant trop peu nombreux. Or, selon une étude publiée 25 avril, par la revue britannique The Lancet, ces préoccupations se révèlent sans fondement. En fait, l’étude indique qu'en utilisant des signes simples de dégradation de la santé – perte de poids ou fièvre par exemple – les médecins peuvent prescrire des thérapies presque aussi efficaces qu'en se fondant sur l’analyse de laboratoire la plus avancée. […].

Le cancer précoce de l'oesophage et le précancer éliminés grâce à un traitement combiné non chirurgical

PR Newswire, le 20/05/2008 : SUNNYVALE, Californie, May 20 /PRNewswire/ -- BARRX Medical, Inc., un leader mondial en technologies de traitement de l'oesophage de Barrett, a annoncé aujourd'hui la publication de deux essais cliniques européens apparentés, indiquant un taux d'éradication de 100 % du cancer de l'oesophage précoce et de la dysplasie précancéreuse, en utilisant la résection endoscopique et ensuite une thérapie ablative avec le système d'ablation HALO. L'oesophage de Barrett est une complication causée par le reflux gastro-oesophagien et constitue un facteur de risque connu du cancer de l'oesophage, le cancer ayant la croissance la plus rapide dans le monde occidental. […].